2019年12月23日07:00格林尼治时间
首次固定剂量三联疗法
中国加压计量吸入器装置
布地奈德/格罗溴铵/富马酸福莫特罗
PT010以外的中国和作为Breztri大气层在日本
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)今日宣布，布地奈德/格罗溴铵/福莫特罗富马酸已获中国批准用于慢性阻塞性肺疾病(COPD)的维持治疗。
这是国家药品监督管理局首次批准在加压计量吸入器(pMDI)中使用这种创新的三联疗法大气层交付技术。
该批准是基于PT010在KRONOS III期临床试验中的结果进行的优先审查与双联合治疗相比，中国的主要终点第一谷用力呼气量(FEV1)有统计学意义的改善Bevespi大气层(甘罗溴铵/富马酸福莫特罗)和PT009(布地奈德/富马酸福莫特罗)
PT010的安全性和耐受性与双比较器的已知谱一致。KRONOS试验的数据发表在柳叶刀呼吸医学2018年10月。
生物制药研发执行副总裁Mene Pangalos说:“在中国，慢性阻塞性肺病影响着近1亿人，是发病率和死亡率的主要原因。有了这一批准，我们现在能够提供一个强大的新三联疗法的患者迫切需要新的治疗。我们的三联疗法是在一个加压的计量吸入器中进行的，这是中国临床医生和患者的一个重要设备选择。”
中国国家呼吸疾病临床研究中心主任、中日友好医院呼吸疾病中心主任、KRONOS试验中国国家首席研究员王晨教授说:“解决中国慢性阻塞性肺疾病的负担是公共卫生优先事项，三联疗法将在帮助患者管理自己的疾病方面发挥重要作用。”在KRONOS试验中，布地奈德/格罗溴铵/富马酸福莫特罗为中度至极重度疾病患者提供了快速和持续的肺功能改善。”
布地奈德/格隆/ formoterol延胡索酸酯是通过在日本2019年6月作为Breztri大气层,缓解慢性阻塞性肺病症状的三联疗法该药物也正在接受美国和欧盟的监管审查，名称为PT010。
关于慢性阻塞性肺病
慢性阻塞性肺病是一种进行性疾病，可导致肺部气流阻塞，导致衰弱的呼吸困难。1全球约有3.84亿人受其影响，中国约有1亿人。2，3到2020年，COPD预计将成为全球第三大死因。1改善肺功能，减少恶化和管理日常症状如呼吸困难是COPD管理的重要治疗目标。1
关于雅典娜
雅典娜是阿斯利康PT欧洲杯微信买球010的III期全球临床试验项目，包括11项已完成的试验，有超过15,500名患者。4、5、6、7四个关键的试验是ETHOS, KRONOS, TELOS和SOPHOS。4、5、6、7ETHOS和KRONOS试验评估了PT010的有效性和安全性。4，5TELOS和SOPHOS试验确定了PT009，并证实它在PT010临床试验计划中是一个活跃的比较器。6、7
在KRONOS III期随机、双盲、平行组、24周、慢性给药、多中心试验中，与双联合治疗相比，PT010满足了7个肺功能主要终点中的6个Bevespi大气层，Symbicort Turbuhaler(布地奈德/福莫特罗富马酸)和PT009在中度至极重度COPD患者中，患者群体前一年不需要加重。5PT009还满足两个非劣效终点，以支持其作为一种主动比较器的资格。是发表在柳叶刀呼吸医学在一项关键次要终点中，PT010显示，与对照组相比，中度或重度COPD加重率降低52%，具有统计学意义Bevespi大气层。5
在ETHOS III期随机、双盲、多中心、平行组52周试验中，PT010与双重联合治疗相比，中度或重度病情恶化的发生率有统计学上的显著降低Bevespi大气层在前一年有中度至极重度COPD加重史的患者中，PT009。4完整的试验设计细节发表在呼吸系统药物．8欧洲杯微信买球宣布2019年8月ETHOS III期试验的结果。9
Bevespi大气层是一种用于pMDI的固定剂量双支气管扩张剂，联合长效毒蕈碱拮抗剂(LAMA) glycopyronium和长效β 2-激动剂(LABA)福莫特罗富马酸酯。Symbicort Turbuhaler是一种单吸入剂，含有布地奈德，吸入皮质类固醇(ICS)和福莫特罗，LABA。PT009是一种布地奈德(ICS)和富马酸福莫特罗(LABA)的单吸入固定剂量双联合治疗。
关于PT010
PT010是一种单吸入、固定剂量的布地奈德(ICS)三联剂，含有格罗溴铵(LAMA)和富马酸福莫特罗(LABA)。中国对PT010的批准对利用先进剂量技术、创新治疗措施或临床治疗优势的治疗进行优先审查。
根据收购Pearl Therapeutics Inc.的协议条款，阿斯利康预计将在美国监管机构批准PT010后支付1.5亿美元的里程碑付款欧洲杯微信买球慢性阻塞性肺病。这笔付款将是该协议下的最终开发和监管里程碑。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球在呼吸系统疾病中的应用
呼吸系统是阿斯利康的主要治疗领域之一，201欧洲杯微信买球8年，我们的维持治疗药物为超过1800万患者提供。欧洲杯微信买球阿斯利康的目标是通过以护理为核心的吸入组合、针对特定患者群体未被满足的需求的生物制剂以及疾病修饰方面的科学进步，改变哮喘和COPD的治疗 。
该公司在呼吸系统疾病领域拥有40年的历史，阿斯利康在吸入技术方面的能力涵盖了压力计量吸入器和干粉吸入器欧洲杯微信买球大气层交付技术。该公司还拥有一个不断增长的组合的呼吸生物制剂，包括Fasenra(抗嗜酸性粒细胞，抗il - 5r alpha)，以及tezepelumab(抗tslp)，该药物已被美国食品和药物管理局授予突破性治疗指定，用于严重哮喘患者，目前正处于III期试验。欧洲杯微信买球阿斯利康的研究旨在通过关注肺上皮、肺免疫、肺再生和神经元功能来解决潜在的疾病驱动因素。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)是一家全球性的、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药物的发现、开发和商业化，主要用于治疗三个治疗领域的疾病——肿瘤、心血管、肾脏和代谢以及呼吸。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物在全球有数百万患者使用。请访问欧洲杯微信买球astrazeneca.com并在Twitter上关注该公司＠欧洲杯微信买球．
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参考文献
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艾德里安·坎普
公司秘书
欧洲杯微信买球阿斯利康