Anifrolumab实现了统计上显着的减少
在疾病活动方面，口腔的减少有统计学意义
皮质类固醇的使用和改善皮肤表现
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)将于明天公布anifrolumab III期TULIP 2阳性试验的详细结果。anifrolumab是一种治疗中度至重度系统性红斑狼疮(SLE)的潜在新药，与安慰剂相比，该药物在多个疗效终点均显示出优势，且两组均接受标准护理。
在主要终点上，ANIFROLUMAB在第52周的疾病活动中达到统计学上显着的和临床意义，47.8％，接受ANIFROLUMAB响应的患者，与31.5％的安慰剂患者，由英国群岛卢布评估组的复合材料衡量狼疮评估（BICLA）复合措施。1郁金香2的阳性BICLA结果与使用PICLA终点1中的BICLA终点1的预先分析的结果一致2、3和第二阶段缪斯试验。4.
TULIP 2试验在多个次要终点也显示了统计学上的显著差异。1接受anfrolumab治疗的患者中，51.5%的患者口服皮质类固醇(OCS)大于或等于10mg，而安慰剂治疗的患者中，这一比例为30.2%。此外，在预先设定的时间点第12周，49%的接受anfrolumab治疗的中度至重度皮肤病患者的皮肤表现得到改善，而接受安慰剂的患者中这一比例为25%。皮肤表现采用皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数(CLASI)进行测量。
生物制药研发部执行副总裁Mene Pangalos说:“在过去60年里，只有一种新药被批准用于系统性红斑狼疮，这就是为什么我们如此兴奋地看到TULIP 2的阳性结果。现在有大量证据表明anifrolumab的益处，我们期待尽快将这种潜在的新药引入系统性红斑狼疮患者。”
埃里克大学教授，蒙纳士大学，澳大利亚和郁金香2审判的主要调查员说：“Systemic Lupus红斑常常难以治疗，迫切需要创新的新疗法。郁金香2结果证明，通过靶向I型干扰素受体，AnifroLumab减少了整体疾病活动，减少了皮质类固醇使用并改善了皮肤表现。“
北京北京，美国和郁金香审判阶段审判阶段的风湿病学博士博士，纽约，美国和第二届缪斯试验，说：“缪斯和郁金香试验的结果非常重要，因为they support anifrolumab’s potential to address systemic lupus erythematosus, an often devastating disease that can impact almost any organ and even lead to long-term organ damage and death.”
郁金香的数据正在美国亚特兰大举行的美国风湿病学会(ACR) 2019年年会上展示。TULIP 1的数据也同时发表在《柳叶刀》风湿病学．
如前所述，基于SLE反应指数4 (SRI4)综合测量，郁金香1没有达到其主要终点。然而，次级终点分析显示，TULIP 2在BICLA反应、减少OCS使用和改善皮肤病活动性方面的疗效与TULIP 2一致。2、3
郁金香1和郁金香2中的安全性和耐受性发现与AniFroLumab的已知型材一致。1,2,3在ANIFROLUMAB患者中有更常见的疱疹疱疹病例（郁金香1：5.6% vs.1.6%，郁金香2:7.2% vs.1.1%)。大多数病例的严重程度为轻到中度，所有病例均为皮肤感染，并通过抗病毒治疗得到缓解。
关于Anifrolumab.
Anifrolumab是一种完全人的单克隆抗体，其与I型干扰素受体的亚基1结合，阻断所有I型干扰素的活性，包括IFN-alpha，IFN-Beta和IFN-Omega。4.I型干扰素是炎症途径中涉及的细胞因子。5.在60％至80％的成年人之间具有型IS Interferon基因签名的增加，这已被证明与疾病活动相关。5,6
欧洲杯微信买球Astrazeneca通过与Medarex，Inc。的独家许可和协议获得了Anifrolumab的全球权利。2004年由Bristol-Myers Squibb收购Medarex。
关于郁金香
枢轴郁金香（通过干扰素途径处理不受控制的狼疮）程序包括两种第III期临床试验，郁金香1和郁金香2，评价患者的Anifrolumab与安慰剂的疗效和安全性，以严重活跃的自身抗体积极SLE谁接受护理标准。
郁金香1随机457符合条件的患者（1：2：2）每四周接受每四周的150mgAnifrolumab，300mg Anifrolumab，300mg Anifrolumab或安慰剂的固定剂量静脉内输注。郁金香1评估了AniFrolumab在通过SRI4测量的降低疾病活性的影响。
郁金香2随机365符合条件的患者（1：1）每四周接受300mg Anifrolumab或安慰剂的固定剂量静脉输注。郁金香2评估了Anifrolumab在通过BICLA测量的降低疾病活动中的作用。
SRI4和BICLA均验证了SLE疾病活动的复合措施，已被用作III期狼疮试验中的主要终点。7.每种含有相同的疾病活动评估工具，英国群岛狼疮评估组（Bilag）指数和全身狼疮红斑狼疮疾病活动指数2000（Sledai-2K），但利用不同的评分系统。7.BICLA需要改善来自基线的疾病活动的所有器官，没有新的耀斑。它可以在器官系统内捕获临床有意义的部分改进。SRI4需要在单一的“更高的重量”卢布症状或完全分辨率中的完整分辨率，在多重“较低的重量”卢布症状，没有新的耀斑。它不需要在所有受影响的器官系统中改进。
除了关键的III期TULIP项目外，anifrolumab也在一项III期SLE长期延长试验和一项狼疮肾炎II期试验中进行评估。
关于sle.
Systemic Lupus红斑（SLU）是一种自身免疫性疾病，其中免疫系统攻击身体的健康组织。8.它是一种慢性和复杂的疾病，具有各种临床表现，可影响许多器官，并且可以导致一系列症状，包括疼痛，皮疹，疲劳，关节肿胀，以及粘合。9.它与来自感染和心血管疾病等原因的更大的死亡风险有关。10.在过去的60年里，只有一项新药被批准为SLE。11.
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球Astrazeneca是一家全球性的科学导向的生物制药公司，侧重于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三种治疗区域的疾病 - 肿瘤学，心血管，肾和代谢和呼吸道。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。请拜访欧洲杯微信买球Astazeneca.com.并在Twitter上关注该公司@欧洲杯微信买球．
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参考
森兰e，furie r，tanaka y等。ANIFROLUMAB在中度至重度全身性狼疮性红斑狼疮的疗效和安全性：第二期3阶段随机对照试验的结果[口腔]。发表于:ACR 2019年年会;2019年11月8日至13日。摘要ID：L17。https://acrabstracts.org/abstract/efficacy-and-safety-of-anifrolumab-in-patiants-with-modate-to-severe-systemic-lupus-ererythematosus-results-of-the-secondod-phase-3-随机对照试验/访问：2019年11月。
2.傅瑞丽，莫兰。E，布鲁斯。Anifrolumab在中重度系统性红斑狼疮患者中的3期随机对照试验发表于:ACR 2019年年会;2019年11月8日至13日。摘要ID: 1763。https://acrabstracts.org/abstract/a-phase-3-randomized-controlled-trial-of-anifrolumab-in-patients-with-moderate-to-severe-systemic-lupus-erythematosus/．访问:2019年10月。
3.傅瑞丽，莫兰。E，布鲁斯。Anifrolumab: I型干扰素抑制剂Anifrolumab in Active Systemic Lupus erymatosus (TULIP-1):一项随机对照3期试验刺血针风湿病学2019年;doi.org/10.1016/s2665-9913(19)30076-1。访问2019年11月11日。
4. Furie R，Khamashta M，Merrill J.t，等。Anifrolumab，抗干扰素-α受体单克隆抗体，中度至重度全身性狼疮红斑狼疮。关节炎与风湿病学．2017; 69（2）; 376-386。
5. Lauwerys，B.R.，Ducreux J，Houssiau F.a.，等。I型Interferon封锁在Systemic Lupus红斑狼疮：我们在哪里站立？风湿病学．2013; 53（8）; 1369-1376。
6.乌鸦，M.K。，I型干扰素在狼疮的发病机制中，免疫学杂志．2014; 192（12）; 5459-5468。
7. Mikdashi J，Nived O.患有全身性狼疮红斑狼疮的成人疾病活动：行政负担挑战和对临床研究患者患者的响应性的挑战。关节炎研究与治疗2015; 17(1): 183。
8.美国狼疮基金会。可以在https://resources.lupus.org/entry/what-is-lupus？utm_source=lupusorg&utm_medium=answersfaq.．2019年11月访问。
9. ACR。成人狼疮红斑的转诊和管理指南。美国风湿病学院全身狼疮委员会红斑狼疮指南，关节炎与风湿病．1999;42;1785-1796。
10. NOSSENT J，CIKE N，KISS E等人。2000 - 2004年全身狼疮红斑狼疮死亡原因，2000-2004：与疾病活动和损害应计的关系。狼疮.16（5），309-317。
11.张志强，张志强，张志强，等。系统性红斑狼疮临床试验的重要回顾。狼疮．2016; 25（10）; 1122-1140。