美国FDA授予Fasenra孤儿药物指标，用于嗜酸性粒细胞粒细胞瘤和多苯炎

发表2018年11月26日

欧洲杯微信买球Astrazeneca今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已授予孤儿药物指定（奇数）Fasenra（Benralizumab）用于治疗嗜酸性粒细胞粒细胞芽孢杆菌（EGPA）。

EGPA是一种罕见的自身免疫性疾病，可导致多器官和组织损伤。¹FDA将奇怪的地位授予用于治疗，诊断或预防少数人的治疗，诊断或预防少于200,000人的含蓄疾病或疾病的药物。

全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen说:“EGPA是一种罕见的疾病，但使人衰弱的炎症性疾病和该疾病患者通常有非常高水平的嗜酸性粒细胞。我们的临床试验Fasenra在严重的嗜酸性粒细胞哮喘中，它会耗尽嗜酸性粒细胞，我们正在探索这种药物的潜力，以解决其他嗜酸性粒细胞驱动的疾病中未满足的医疗需求。”

EGPA的特征是血管炎症和嗜酸性粒细胞(一种白细胞)水平升高。¹Fasenra诱导血液中嗜酸性粒细胞的快速和几乎完全耗尽，并已被证实严重的嗜酸性哮喘的功效，这表明它可能使EGPA患者受益。^2、3

Fasenra是阿斯欧洲杯微信买球利康的首个呼吸生物制剂，目前在美国、欧盟、日本和其他几个司法管辖区被批准作为严重嗜酸性哮喘的补充维持治疗。

关于EGPA.

EGPA，以前称为Churg-Strauss综合征，是一种罕见的慢性自身免疫性疾病，由小到中型血管炎症引起。^4.EGPA可导致多个器官受损，包括肺、皮肤、心脏、胃肠道和神经。¹最常见的症状包括极端疲劳，减肥，肌肉和关节疼痛，皮疹，神经疼痛，鼻窦和鼻腔症状，以及呼吸急促。^1,4,5如果不治疗，这种疾病可能是致命的。¹

嗜酸性粒细胞的升高程度在EGPA疾病病理生理学中起着核心作用。所有EGPA患者患有非常高水平的嗜酸性粒细胞，在其疾病中，无论是外周血和受影响的组织还是器官。^1，4EGPA患者通常在成年时患上哮喘，通常有鼻窦和鼻腔症状。^4.

EGPA的有效药物很少。患者通常采用慢性高剂量口服皮质激素(OCS)治疗，当试图逐渐减少OCS时，可能会出现复发。^4,6

关于Fasenra

Fasenrabenralizumab是一种单克隆抗体，可直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5受体α结合，吸引自然杀伤细胞，通过细胞凋亡(程序性细胞死亡)诱导嗜酸性粒细胞快速和接近完全耗尽。^2、3

FasenraAst欧洲杯微信买球razeneca的第一个呼吸生物学，现在批准是美国，欧盟，日本和其他几个司法管辖区的严重，嗜酸性哮喘的加入维持治疗，正在进行进一步的监管评论。批准的地方，Fasenra通过预填充的注射器每4周给药一次固定剂量皮下注射作为前3剂，然后每8周一次通过预填充的注射器。Fasenra也在重度鼻息肉病的研究中。三期临床试验Fasenra在EGPA中尚未开始。

Fasenra由AstraZeneca与Medi欧洲杯微信买球mmune开发的，该公司的全球生物制剂研发臂，并获得了日本京科麒麟股份有限公司的全资子公司Biowa，Inc。的授权。

关于阿斯利康欧洲杯微信买球在呼吸系统疾病方面的研究

呼吸系统疾病 是阿斯利康 的主要治疗领域之一，该公司的药物组欧洲杯微信买球合不断增长，在2017年达到1800多万患者。欧洲杯微信买球阿斯利康的目标是通过以护理为核心的吸入联合疗法、针对特定患者群体未满足需求的生物制剂以及疾病改良方面的科学进展，改变哮喘和COPD治疗 。

该公司正在建立40年呼吸道疾病的遗产，AstraZeneca在吸入技术的能力跨越加压计量吸入器和干粉吸入器，以及欧洲杯微信买球大气交付技术。该公司还具有越来越多的呼吸生物制剂组合，包括Fasenra（抗嗜酸性粒细胞，抗IL-5Rɑ），现在批准用于严重，嗜酸性哮喘和严重鼻息肉的发育，以及Tezepelumab（抗TSLP），已被美国食品和药物管理局授予突破治疗患有严重哮喘的患者，是III期试验。欧洲杯微信买球Astrazeneca的研究专注于解决专注于肺上皮，肺免疫和肺再生的潜在疾病驱动因素。

关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.

欧洲杯微信买球Astrazeneca是一家全球性的科学导向的生物制药公司，侧重于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三种治疗区域的疾病 - 肿瘤学，心血管，肾和新陈代谢和呼吸道。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。有关更多信息，请访问欧洲杯微信买球Astazeneca.com.并在推特上关注我们@欧洲杯微信买球astrazeneca.．

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参考文献

1.美国嗜酸性疾病的合作伙伴关系。嗜酸性粒细胞粒细胞芽孢杆菌（EGPA）。访问2018年11月20日。https://apfed.org/about-ead/eosinophilic-granulomatosis-with-polyangiitis/．

2.王志强，王志强，王志强，等。med -563是一种人源化的抗il -5受体单抗，具有增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性功能。J过敏临床免疫杂志．2010年6月,125 (6):1344 - 1353. - e2。

3.Pham TH, Damera G, Newbold P, Ranade K. benralizumab减少哮喘患者的嗜酸性粒细胞生物标志物。respir med.．2016;111：21-29。

4. Baldini C，Talarico R，Della Rossa A，Bombardieri S. Churg-Strauss综合征的临床表现和治疗。大黄病2010;36: 527 - 543。

5.血管炎的基础。嗜酸性肉芽肿伴多血管炎可以通过https://docs.google.com/file/d/0b6ey09qslq65ztyzsxyyvtlfvhm/edit.．

6. Wechsler M.Akuthota P，Jayne D，Khoury P.Mepolizumab或安慰剂用于嗜酸性粒细胞粒细胞瘤，具有多苯炎。英国医学杂志．2017年5月18日;376（20）：1921-1932。

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