moxetomab pasudotox BLA获得优先审查
欧洲杯微信买球阿斯利康和其全球生物制剂研发部门MedImmune今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已接受moxetumomab pasudotox的生物制剂许可申请(BLA)。这是一种实验性的抗cd22重组免疫毒素，也是一种潜在的治疗成人毛细胞白血病(HCL)的新药，该患者之前至少接受过两种治疗。FDA已批准moxetumomab pasudotox BLA优先审查状态，处方药用户收费法案日期定于2018年第三季度。
III期(1053期)moxetomab pasudotox临床试验达到了主要终点对于复发或难治性HCL的成人患者，目前没有确定的护理标准和可用的治疗方法。[我]，1053期试验的结果将在即将召开的医学会议上提出。
优先审查是由FDA批准的，如果批准，将在治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性方面提供显著改善的药物申请。[3]
笔记编辑
关于Moxetumomab Pasudotox
Moxetumomab pasudotox(原CAT-8015或HA22)是一种正在研究的抗cd22重组免疫毒素，是一种潜在的新药，有机会成为美国首次用于复发或难治性HCL患者的治疗，这些患者此前至少接受过两种治疗。免疫毒素是一类结合抗体靶向药物传递的选择性和毒素杀伤靶向癌细胞的抗癌药物。[iv] moxetomab pasudotox由抗cd22抗体融合毒素的结合部分组成。CD22是一种B淋巴细胞限制性跨膜蛋白，在HCL细胞中相对于正常B细胞有更高的受体密度，这使得它成为治疗这种癌症的一个有吸引力的治疗靶点。[v]与CD22结合后，分子被内化、加工并释放其修饰过的蛋白毒素，抑制蛋白翻译，导致细胞凋亡死亡。Moxetumomab pasudotox已被FDA授予治疗HCL的孤儿药称号。
关于毛细胞白血病
HCL是一种罕见的，无法治愈的缓慢生长的白血病，骨髓过度产生异常的B细胞或淋巴细胞。HCL可导致严重和危及生命的情况，包括感染、出血和贫血。(七)在美国，每年大约有1000人被诊断出患有HCL。(八)，(第九)[x]虽然许多患者最初对治疗有反应，但多达40%的患者会复发。由于没有既定的护理标准和可用的治疗方法，复发或难治性HCL患者的医疗需求仍有很大的不足。1，2
“1053”试验是一项单组、多中心的III期临床试验，评估moxetumomab pasudotox单药治疗复发或难治性HCL患者的疗效、安全性、免疫原性和药代动力学。这项试验在14个国家34个地点的80名患者中进行。(十二)
阿斯利康利用其在肿瘤学领域的共同优势，将血液学确立为四个关键肿瘤学疾病重点领域之一，并正在加快开欧洲杯微信买球发广泛的潜在血癌治疗组合。欧洲杯微信买球阿斯利康和阿塞塔制药(AstraZeneca and Acerta Pharma)，其卓越的血液学研发中心，最近获得了美国FDA的批准Calquence(acalabrutinib)，这是特许经营的第一剂药。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球肿瘤学
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学领域有着深厚的传统，并提供了快速增长的新药组合，这些新药有可能改变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年期间，阿斯利康将推出至少6种新药，并在开发小分子和生物制剂，我们承诺将new Oncology作为阿斯利康五大增长平台之一，专注于肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌。欧洲杯微信买球除了我们的核心能力，我们积极寻求创新的伙伴关系和投资，以加速我们的战略交付，正如我们对Acerta Pharma在血液学领域的投资所说明的。
通过利用四个科学平台的力量——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应和抗体药物偶联——以及支持个性化组合的开发，阿斯利康有远见重新定义癌症治疗，并有一天消除癌症作为死亡原因。欧洲杯微信买球
关于美
MedImmune是阿斯利康(AstraZeneca)的全球生物制剂研发部门。阿斯利康是一家以创新驱动的全球生物制药企业，专注于小分欧洲杯微信买球子和生物处方药的发现、开发和商业化。MedImmune是开创性的创新研究和探索肿瘤的新途径;呼吸、心血管和代谢疾病;感染和疫苗MedImmune总部位于阿斯利康全球三个研发中心之一的马里兰州Gaithersburg，另外还在英国剑桥和加州山景城设有分支机构。欧洲杯微信买球欲了解更多信息，请访问www.medimmune.com．
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管、肾代谢和呼吸系统。该公司还选择性活跃在自身免疫、神经科学和感染领域。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。
欲了解更多信息，请访问www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com请在推特@阿斯利康关注我们。欧洲杯微信买球
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(十二)ClinicalTrials.gov。莫西单抗治疗晚期毛细胞白血病。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01829711?term=moxetumomab&rank=4&show_locs=Y#locn．2017年12月7日。