2018年9月16日
来自欧洲呼吸协会（ERS）国际大会2018年呼吸协会审判的数据
欧洲杯微信买球AstraZeneca今天宣布公布了Kronos期III试验的结果，该试验评估了三重组合治疗PT010（预烯胺/糖酮/福莫特罗富马酸核苷酸的疗效和安全性）与双组合疗法Bevespi大气层（糖酮/ Formoterol Mumarate），symbicort turbuhaler.（培养基/福莫特醇富马酸骨液）和PT009（预烯胺/福莫特尔富马酸骨）中度至非常严重的慢性阻塞性肺病（COPD）的患者，无论它们是否在前一年都有恶化。1
KRONOS试验满足了9个主要肺功能终点中的8个，在一个关键的次要终点中，PT010显示中度或重度COPD加重率比对照组显著降低了52%Bevespi大气层在过去12个月里不需要有病情恶化的患者群体中。与PT009和PT010相比，PT010也显示了中度或重度COPD加重率的降低Symbicort.（分别为18％和17％），在数值上但没有统计学意义。判断肺炎的发病率低且在所有治疗臂中相当。1下面概述了关于主要端点的进一步详细信息。
这些数据于今天在法国巴黎举行的2018年欧洲呼吸学会(ERS)国际大会上公布，并发表在刺血液呼吸系物。1
全球医药呼吸系统负责人Colin Reisner博士表示:“KRONOS试验的结果令我们感到鼓舞，该试验证明了PT010在改善肺功能方面的功效，以及它作为COPD患者三联疗法的潜在价值。重要的是，与格隆溴铵/福莫特罗富马酸盐相比，PT010还使中度或重度病情加重率减半，我们期待2019年的ETHOS病情加重试验结果，以进一步确定PT010的特征。”
Cary Ferguson，Southeast Michigan，Livonia，Michigan和Kronos试验公开领先作者的肺部研究所教授表示：“预防加剧是对COPD管理的优先事项，因为它们是对肺功能产生影响的影响mortality, and patients are at risk even if they haven’t had an exacerbation in the previous 12 months. The KRONOS trial demonstrated that PT010 reduces the risk of an exacerbation versus LAMA/LABA combination therapy in symptomatic COPD patients regardless of whether or not they’ve had an exacerbation in the previous year.”
Kronos试验中PT010没有新的或意外的安全性或可耐受性信号，并且不良事件概况与在以前的试验中观察到的不良事件。最常见的不良事件是鼻咽炎，上呼吸道感染，COPD，支气管炎，肌肉痉挛，呼吸困难，高血压，呼吸困难，背部疼痛和恶心。判断肺炎的发病率低，PT010（1.9％）相当，Bevespi大气层（1.6％），PT009（1.9％）和Symbicort Turbuhaler.(1.3%)。
欧洲杯微信买球Astrazeneca预计2018年下半年PT010的第一个监管提交。
编辑注释
关于COPD.
慢性阻塞性肺疾病(COPD)是一种进展性疾病，可导致肺部气流阻塞，导致虚弱的呼吸困难。2它影响了全球估计的3.84亿人3.预计将成为2020年第三次死亡原因。2改善肺功能，减少加剧和管理日常症状，如呼吸困难，对COPD的管理很重要。2
COPD加重严重损害生活质量，并与疾病进展、肺功能加速下降、住院和死亡率增加有关。4即使是一个严重的恶化也会增加死亡率的风险。5
关于pt010和大气文件夹
PT010是一种单一吸入器，含有糖酮（ICS）的吸入剂的固定剂量三重组合疗法，具有糖葡萄酒，一种长效的毒蕈碱激动剂（LAMA）和Formoterol Mumarate，一种长效的β2-激动剂（Laba）。它正在使用AstraZeneca的开发欧洲杯微信买球大气交付技术。大气交付技术也是批准的医学的平台BEVESPI AROSEME。
关于Kronos和Athena临床试验计划
KRONOS是一项随机、双盲、平行组、为期24周、慢性给药的多中心试验，用于评估PT010的疗效和安全性。试验将PT010与Bevespi大气层（糖酮/ Formoterol Mumarate 14.4 /9.6μgpmdi），Symbicort Turbuhaler.（预皂苷/福莫特罗富马酸盐400 /12μg）和PT009（预烯胺/福莫特尔富马酸莫酸盐320 /9.6μg使用大气加压计量吸入器（PMDI）中的递送技术。患者每天两次吸入PT010，BEVESPI AROSECE，Symbicort Turbuhaler.或pt009。Kronos涉及大约1,900名中度至非常严重的COPD患者。四分之三的患者（74％）在过去12个月内没有报告过加剧。
在KRONOS试验中，9个主要比较中有8个得到满足，包括两个非劣效终点支持PT009作为比较指标。刺血液呼吸系物出版关于审判中六个主要比较的报告。Kronos试验中的主要和次要终点和治疗比较根据区域监管要求不同。1
ATHENA是阿斯利欧洲杯微信买球康PT010的III期临床试验项目，包括11项临床试验的全球15500多名患者。6,7,8,9.四个关键的试验是ETHOS, KRONOS, TELOS和SOPHOS。ETHOS、TELOS和SOPHOS包括低剂量和高剂量ICS，并将患者按嗜酸性粒细胞水平分层作为随机分组的一部分，分别用于PT010和PT009。7,8,9.
克罗斯初级终点 |
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端点 |
的计算 |
比较/结果 |
PT010 VS PT009 |
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Post-dose残AUC0-4 |
在24周 |
遇见(p < 0.0001) |
第24周 |
遇见(p < 0.0001) |
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pt010与Symbicort. |
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在24周 |
遇见(p < 0.0001) |
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pt010与Bevespi大气层 |
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预剂量槽FEV1 |
在24周 |
遇见(p = 0.0139) |
第24周 |
不满足(p = 0.2375) |
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pt009与Symbicort. |
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在24周 |
遇到了——非劣 |
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关于Symbicort.
Symbicort.是一种含布地奈德(ICS)和福莫特罗(LABA)的复方吸入器。Symbicort.大约120个国家批准治疗COPDSymbicort.Turbuhaler.要么Symbicort.pMDI。适应症因国家/地区而异，应参考各自的处方信息或产品特性摘要(SmPC)。
关于Bevespi大气层
Bevespi大气层是一种固定剂量双支气管扩张剂，组合糖酮，一种长效的毒蕈碱激动剂（喇嘛）和Formoterol富马酸盐，一种长效的β2-激动剂（Laba）。Bevespi大气是第一个也是唯一的喇嘛/LABA大气交付技术。一项成像试验的结果表明Bevespi大气层有效地为大型和小型气道提供药物。大气Delivery Technology也是PT010等潜在新药的平台。
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca在呼吸系统疾病中
Respiratory disease is one of AstraZeneca’s main therapy areas, and the Company has a growing portfolio of medicines that reached more than 18 million patients in 2017. AstraZeneca’s aim is to transform asthma and COPD treatment through inhaled combinations at the core of care, biologics for the unmet needs of specific patient populations, and scientific advancements in disease modification.
该公司正在建立40年呼吸道疾病的遗产，AstraZeneca在吸入技术的能力跨越加压计量吸入器和干粉吸入器，以及欧洲杯微信买球大气交付技术。该公司还具有越来越多的呼吸生物制剂组合，包括Fasenra.（抗嗜酸性粒细胞，抗IL-5Rɑ），现在批准用于严重嗜酸性哮喘和严重鼻腔的发育，以及Tezepelumab（抗TSLP），其是III期试验，并达到其IIB初级和次要终点。欧洲杯微信买球Astrazeneca的研究专注于解决专注于肺上皮，肺免疫和肺再生的潜在疾病驱动因素。
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管、肾代谢和呼吸系统。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。
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参考
1. Ferguson Gt，Rabe Kf，Martinez FJ等。使用共悬浮递送技术与慢性阻塞性肺病（Kronos）的双悬浮液（Kronos）进行三倍组合富马酸乳蛋白酶umarate：双盲，平行组，随机对照试验。刺血针HESPIR MED 2018;9月16日。[epub领先]https://www.thelancet.com/journals/lanres/article/piis2213-2600(18)30327-8/fulltext.
金。2018年慢性阻塞性肺病（黄金）的全球诊断，管理和预防诊断，管理和预防策略（黄金）。[在线]。可以在:http://goldcopd.org.。最后访问：2018年1月。
3.Adeloye D.，Chua S.，lee c.，等等l;全球卫生流行病学参考小组(GHERG)。全球和区域COPD患病率估计:系统综述和荟萃分析。J Glob Health。2015; 5(2): 020415。
4. Halpin Mg。D，Miravitlles M，Metzdorf N，Celli B.对COPD的严重恶化的影响和预防：对证据的审查。国际科技杂志；2017;12: 2891 - 2908
5. Suissa S，Dell'Aniello S，Ernst P.长期慢性阻塞性肺病的自然历史：严重恶化和死亡率。胸腔2012;67（11）：957-963
6. ClinicalTrials.gov。随机，双盲，并行组，24周，慢性给药，多中心研究，以评估PT010，PT003和PT009的功效和安全性与Symbicort®Curbuhaler®（Kronos）（Kronos）（Kronos）进行比较。(在线)。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02497001。最后访问：2018年8月。
7.Clinicaltrials.gov。评估PT010相对于PT003和PT009在中重度COPD (ETHOS)患者中的有效性和安全性的研究(在线)。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02465567最后访问：2018年8月。
8. ClinicalTrials.gov。与PT005，PT008和Symbicort®Curbuhaler®相比，评估PT009的疗效和安全性的肺功能与中度至非常严重的COPD（TELOS）的肺功能相比，肺功能相比。(在线)。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02766608。最后访问：2018年8月。
9.Clinicaltrials.gov。一项评估PT009与PT005在52周期间中至重度COPD (SOPHOS)患者COPD加重的疗效和安全性的研究(在线)。可以在:https://clinicaltrials.gov/ct2/show/nct02727660。最后访问：2018年8月。