2018年9月7日英国夏令时07:00
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)首个呼吸系统药物突破性治疗指定
根据Phase IIb PATHWAY数据，tezepelumab与安慰剂相比，在严重哮喘患者中显著减少哮喘加重
欧洲杯微信买球近日，阿斯利康(AstraZeneca)及其合作伙伴安进公司(Amgen Inc.)宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准tezepelumab突破性治疗指定，用于无嗜酸性粒细胞表型的严重哮喘患者。正在接受吸入皮质类固醇/长效β - 2激动剂伴或不伴口服皮质类固醇和其他哮喘控制剂的患者。
突破性治疗指定旨在加速药物的开发和监管审查，这些药物旨在治疗严重疾病，并已显示出令人鼓舞的早期临床结果，这可能表明，与现有药物相比，在临床意义重大的终点上有实质性改善。
tezepelumab IIb Phase PATHWAY的数据显示，在广泛的重症哮喘患者人群中，与安慰剂相比，tezepelumab的年哮喘加重率显著降低无论患者表型如何，包括2型(T2)生物标志物状态。目前可用的生物疗法只针对t2驱动的炎症。Tezepelumab是一种可能阻断胸腺基质淋巴生成素(TSLP)的一流新药，TSLP是多种炎症途径的上游调节剂。
阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen表示:“Tezepelumab令人兴奋，因为它有潜力治疗广泛的严重哮喘患者，包括那些不符合目前批准的生物疗法的患者。欧洲杯微信买球这项突破性疗法将帮助我们尽快将tezepelumab应用于患者。”
这是阿斯利康自2014年以来获得的第7个突破性疗法称号，也是该公司在呼吸药物领域获得的第一个突破性疗法称号。欧洲杯微信买球Tezepelumab目前正在PATHFINDER III期临床试验项目中开发。
对严重哮喘
全球有3.34亿人受哮喘影响，高达10%的哮喘患者患有严重哮喘，尽管使用高剂量的标准护理哮喘控制药物，但仍可能无法控制，并可能需要使用慢性口服皮质类固醇(OCS)。严重的不受控制的哮喘会使人衰弱，并可能致命，患者会经历频繁的病情加重，肺功能和生活质量受到严重限制。
哮喘的发病机制涉及多种炎症途径。超过三分之二的重症哮喘患者存在T2炎症性哮喘，包括嗜酸性粒细胞表型，其典型特征是T2炎症生物标志物水平升高，包括血液嗜酸性粒细胞、血清IgE和部分呼出性一氧化氮(FeNO)。相反，大约三分之一的严重哮喘患者T2炎症没有增加。
关于Tezepelumab
Tezepelumab是一种潜在的阻断TSLP的一流药物，TSLP是一种上皮细胞因子，在气道炎症的起始和持续中至关重要。阻断TSLP可能阻止免疫细胞释放促炎细胞因子，从而预防哮喘加重和改善哮喘控制。由于tezepelumab在炎症级联早期的活性，它可能适合广泛的患者群体与患者表型(包括T2生物标志物状态)无关。Tezepelumab由阿斯利康与安进合作开发。欧洲杯微信买球
关于PATHWAY IIb期试验
PATHWAY IIb期数据发表在新英格兰医学杂志并于2017年9月在欧洲呼吸学会国际大会上发表了演讲。该试验评估了三种剂量方案tezepelumab作为附加治疗的疗效和安全性，与安慰剂相比，tezepelumab作为一种附加治疗方案，用于有哮喘加重和未控制哮喘病史的患者接受吸入性皮质激素/长效β - 2激动剂伴或不伴口服皮质激素和额外的哮喘控制药物。该试验显示，与安慰剂组相比，tezepelumab组每四周接受70mg或210mg或每两周接受280mg治疗的哮喘加重率分别降低了62%、71%和66%(所有比较均p<0.001)。这些结果与基线血嗜酸性粒细胞计数或其他T2炎症标志物无关。最常见的不良事件是哮喘相关、鼻咽炎、头痛和支气管炎。
关于探路者第三期计划
在PATHWAY IIb期试验的基础上，PATHFINDER III期项目于2017年第四季度启动，其中有两个关键的试验:NAVIGATOR和SOURCE。该方案包括额外的机械试验和长期安全试验。
NAVIGATOR是一项多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照的III期试验，旨在评估常规、在接受吸入皮质类固醇(ICS)和一种额外的哮喘控制药物治疗后仍未得到充分控制的严重哮喘成人和青少年患者中，皮下注射tezepelumab 52周。
SOURCE是一项III期多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验，为期48周，研究对象为需要ICS +长效β 2激动剂(LABA)持续治疗和持续口服皮质类固醇(OCS)慢性治疗的严重哮喘成人患者。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球在呼吸系统疾病方面的研究
呼吸系统疾病 是阿斯利康 的主要治疗领域之一，该公司的药物组欧洲杯微信买球合不断增长，在2017年达到1800多万患者。欧洲杯微信买球阿斯利康的目标是通过以护理为核心的吸入联合疗法、针对特定患者群体未满足需求的生物制剂以及疾病改良方面的科学进展，改变哮喘和COPD治疗 。
阿斯利康在吸入技术方面的能力涵盖了压力计量吸入器和干粉吸入器，以及欧洲杯微信买球大气层交付技术。该公司还拥有一个不断增长的呼吸生物制剂投资组合，包括Fasenra(anti- eopinophhil, anti-IL-5rɑ)和tezepelumab (anti-TSLP)，目前已被批准用于治疗严重的嗜酸性粒细胞性哮喘，并在开发中用于治疗严重的鼻息肉病。欧洲杯微信买球阿斯利康的研究重点是解决潜在的疾病驱动因素，重点是肺上皮、肺免疫和肺再生。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管、肾代谢和呼吸系统。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。
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