基于flura试验数据的推荐结果显示，采用Tagrisso治疗的患者中位无进展生存期为18.9个月，与目前的治疗标准相比，采用Tagrisso治疗的患者中位无进展生存期为10.2个月
欧洲药品管理局(European Medicines Agency)人用药品委员会(CHMP)采纳了一项积极的意见，建议修改上市许可条款Tagrisso（Osimertinib）包括具有局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的成年患者的第一线治疗，其具有激活表皮生长因子受体（EGFR）突变。该建议是基于第三阶段普拉拉审判的结果，这些审判在欧洲医学肿瘤学会2017年国会上发表并发表了新英格兰医学杂志．
阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen说:“这一积极的建议得到认可欧洲杯微信买球Tagrisso的有望成为欧洲egfr突变NSCLC患者新的一线治疗标准。它反映了弗洛拉数据显示的强度Tagrisso在所有预先指定的患者亚组中，包括那些有或没有中枢神经系统转移的患者，与EGFR-TKI比较组相比，在无进展生存期方面取得了统计学上显著和具有临床意义的改善。”
疗效结果根据研究者评估
效果参数 |
Tagrisso |
EGFR-TKI比较剂(吉非替尼或厄洛替尼) (N = 277) |
无进展生存(PFS) |
||
事件数量(62%成熟度) |
136 (49) |
206 (74) |
中位无进展生存率(95% CI) |
18.9个月(15.2,21.4) |
10.2个月(9.6,11.1) |
人力资源(95% CI);假定值 |
0.46 (0.37, 0.57);P < 0.0001 |
|
总生存期(OS) |
||
死亡人数，(25%成熟度) |
58 (21) |
83 (30) |
月平均OS (95% CI) |
数控 |
数控 |
人力资源(95% CI);假定值 |
0.63 (0.45, 0.88);P = 0.0068 (NS)＊ |
|
客观反应率(ORR) |
||
有效率(95% CI) |
80%(75、85) |
76%(70、81) |
优势比(95% CI);假定值 |
1.3 (0.9, 1.9);P = 0.2421 |
|
反应时间(DoR) |
||
中位DoR (95% CI) |
17.2个月(13.8,22.0) |
8.5个月(7.3、9.8) |
*在目前的成熟度水平上没有统计学意义
安全数据Tagrisso与之前临床试验中观察到的结果一致。Tagrisso耐受性良好，与标准EGFR-TKIs相比，3级或更高的不良事件(AEs)更少(34% vs. 45%)。在所有患者中，最常见的不良反应为皮疹(58%[1.1%分级≥3]Tagrisso比较组为78%[6.9%评分≥3]，腹泻组为58%[2.2%评分≥3]Tagrisso比较组57%[2.5%分级≥3]，皮肤干燥组36%[<1%分级≥3]Tagrisso对比36%[1.1%分级≥3]。
CHMP的积极意见现在将由欧盟委员会进行审查，该委员会有权批准28个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登的药物。本月早些时候,Tagrisso在美国获批用于EGFR突变(19外显子缺失或21外显子L858R突变)转移性NSCLC患者的一线治疗。除了欧盟，Tagrisso用于一线治疗的药物正在日本接受监管审查，预计将于2018年下半年做出决定。全球卫生当局的其他审查和提交也在进行中。
笔记编辑
对非小细胞肺癌
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的五分之一，超过乳腺癌、前列腺癌和结肠直肠癌死亡人数的总和。在美国和欧洲，大约10-15%的患者和30-40%的亚洲患者患有egfr突变(EGFRm) NSCLC。这些患者对EGFR-TKIs的治疗特别敏感，这种药物会阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路。然而，肿瘤几乎总是对EGFR-TKI治疗产生耐药性，导致疾病进展。由于EGFR T790M耐药突变，大约一半的患者对批准的EGFR- tkis(如吉非替尼、厄洛替尼和阿法替尼)产生耐药。由于大约25%的EGFRm NSCLC患者在诊断时出现脑转移，在确诊两年内增加到约40%，因此还需要提高中枢神经系统疗效的药物。
关于Tagrisso
Tagrisso（Osimertinib）是第三代而不可逆转的EGFR-TKI，旨在抑制EGFR-敏化和EGFR T790M抗性突变，具有针对CNS转移的临床活性。Tagrisso40mg和80mg每日一次口服片剂已在美国和巴西获批用于一线EGFRm晚期NSCLC，超过75个国家(包括美国、欧盟、日本和中国)批准用于EGFR T790M突变阳性晚期NSCLC患者。Tagrisso也正在进行辅助治疗和与其他治疗结合的测试。
关于弗洛拉的案子
flura试验评估了药物的有效性和安全性Tagrisso在既往未治疗的局部晚期或转移性EGFRm NSCLC患者中，80mg每日一次vs.标准护理EGFR-TKIs(厄洛替尼[150mg口服，每日一次]或吉非替尼[250mg口服，每日一次])。该试验是双盲和随机的，有来自29个国家的556名患者。
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