2018年10月22日07:00 BST
在铂类化疗后，60%接受Lynparza治疗的患者在3年内保持无进展，而接受安慰剂治疗的患者只有27%
Lynparza是唯一的PARP抑制剂，作为晚期卵巢癌一线维持治疗，在无进展生存方面有改善
欧洲杯微信买球Astazeneca和Merck＆Co.，Inc。，Kenilworth，N.J.，美国（默克：据称美国和加拿大以外的MSD），今天宣布了III期独奏-1试验的详细结果Lynparza(奥拉帕尼)片作为维持治疗的患者，新诊断，晚期BRCA突变(BRCAM)在接受一线标准铂类化疗后出现完全或部分缓解的卵巢癌患者。
试验结果证实了有统计学意义和临床意义的改善无进展生存(PFS)Lynparza与安慰剂相比，将疾病进展或死亡的风险降低70％（HR 0.30 [95％CI 0.23-0.41]，P <0.001）。在41个月的随访中，治疗患者的中位数PFSLynparza与安慰剂治疗的患者相比未达到13.8个月。那些接受的人Lynparza，36个月的60％免除无进展，而安慰剂ARM中的27％的女性则为27％。这些数据介绍在德国慕尼黑ESMO 2018大会（欧洲医学肿瘤学会）的总统研讨会上，并在线同时发布新英格兰医学杂志（nejm.）。
Kaplan-Meier估计调查员评估的PFS
来自《新英格兰医学杂志》，Moore K, Colombo N, Scambia G等人。新诊断的晚期卵巢癌患者维持奥拉帕尼。N Engl J Med. DOI: 10.1056/NEJMoa1810858。版权所有©2018马萨诸塞州医学协会。经马萨诸塞州医学协会许可转载
PFS摘要1，2
Lynparza(n = 260) |
安慰剂组(n = 130) |
|
发生事件的患者数(%)3. |
102（39） |
96 (73) |
中位数（月份） |
没有达到 |
13.8 |
危险比(95% CI) |
0.30 (0.23 - -0.41) |
|
p值 |
P <0.001 |
|
1调查员评估
2个中位数（四分位数）后续40.7个月的持续时间（34.9-42.9）Lynparza安慰剂组为41.2个月(32.2-41.6个月)
3分析在50.6%成熟时进行
全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen说:“目前在晚期卵巢癌的治疗上有很大的需求没有得到满足，因为70%的女性在最初治疗后的三年内复发。SOLO-1试验的显著结果显示，60%的女性新诊断为晚期BRCA- 在三年内仍然无卵巢癌，突出潜力Lynparza作为第一线设置中的维护治疗。“
MSD研究实验室首席医务官高级副总裁兼全球临床发展高级副总裁Roy Baynes表示：“我们在肿瘤研究中的集体目标是改善与癌症生活的人的长期成果。基于Solo-1试验结果，Lynparza是否唯一的PARP抑制剂在降低新诊断的晚期患者进展风险方面有显著的临床意义的改善BRCA-突变卵巢癌的铂基化疗。我们正在尽快与监管当局合作，寻求批准Lynparza对这些病人。”
美国俄克拉何马大学斯蒂芬森癌症中心临床研究副主任、SOLO-1试验的联合首席研究员Kathleen Moore说:“卵巢癌的妇女常被诊断出患有先进的疾病，这不幸的是与差的长期生存率有关。新诊断的环境是我们实现持续缓解的最佳机会，因为曾经患者的卵巢癌报告，它通常是可恢复的。单独的1结果表明了潜力Lynparza在治疗途径的早期进行维持治疗，并加强识别病人的BRCA诊断时的突变状态 - 这些结果可能会改变我们对妇女提前的方式BRCA突变卵巢癌。”
SOLO-1的安全性与之前的临床试验中观察到的一致。最常见的不良事件(AEs)≥20%为恶心(77%)、疲劳/虚弱(63%)、呕吐(40%)、贫血(39%)和腹泻(34%)。最常见的≥3级不良事件是贫血(22%)和中性粒细胞减少(9%)。百分之七十二的病人Lynparza保持推荐的起始剂量。此外，88%的患者服用Lynparza继续治疗，而没有因ae而终止治疗。
欧洲杯微信买球Astazeneca和MSD正在探索卵巢癌的额外试验，包括持续的Gineco / Engotov25期III阶段试验Paola-1。该试验正在测试效果Lynparza与Bevacizumab相结合作为新诊断的晚期晚期卵巢癌的患者的维持治疗，无论他们在一起BRCA地位。预计2019年下半年的结果是预期的。
Lynparza目前在60多个国家被批准用于治疗铂敏感的复发卵巢癌BRCA状态和美国，加拿大，日本和澳大利亚为种系BRCA-突变的her2阴性转移性乳腺癌。
关于SOLO-1
SOLO-1是一项III期随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，用于评估Lynparza片剂（每天300毫克）作为维护单疗法与安慰剂相比，在新诊断的先进患者中BRCAM基于铂的化疗后卵巢癌。试验随机化391名患者有害或疑似有害的患者乳腺癌易感基因1或BRCA2在铂类化疗后出现临床完全或部分缓解的突变患者。患者被随机(2:1)接受治疗Lynparza或服用安慰剂长达两年或直到疾病进展(由研究者自行决定)。主要终点为无进展生存期(PFS)，关键次要终点包括第二次疾病进展或死亡的时间、第一次后续治疗的时间和总生存期。
关于Lynparza
Lynparza(olaparib)是一类PARP抑制剂，也是首个可能利用DNA损伤反应(DDR)通路缺陷的靶向治疗，例如BRCA突变，优先杀死癌细胞。具体来说，体外研究表明Lynparza-诱导的细胞毒性可能包括抑制parp酶活性和增加PARP-DNA复合物的形成，导致DNA损伤和癌细胞死亡。Lynparza在一系列DDR缺陷型肿瘤类型中进行测试。
Lynparza,这是阿斯利康(AstraZeneca)和MSD联合开发并商业化了该药物，已被批准用于晚期卵巢癌和欧洲杯微信买球转移性乳腺癌，并在全球超过2万名患者中使用。Lynparza目前，阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)正在合作研究PARP抑制剂作为一种单一疗法以及在多种癌症类型中联合使用如何影响多种依赖PARP的肿瘤。欧洲杯微信买球Lynparza是阿斯利康行业领先的针对癌细胞DDR机制的欧洲杯微信买球潜在新药组合的基础。
关于卵巢癌
卵巢癌是全世界癌症死亡的主要原因，五年生存率为19％。[I] 2018年，诊断出约295,000例新案件，约为184,799人死亡。[II]新诊断的先进ovarian cancer, the primary aim of treatment is to delay progression of the disease for as long as possible and maintain the patient’s quality of life with the intent of achieving complete remission or cure.[iii]，[IV]，[v]，(六)
关于BRCA突变
BRCA1,BRCA2是人类基因，产生负责修复受损DNA的蛋白质，并在维持细胞遗传稳定性方面发挥重要作用。当这些基因中的任何一个发生突变或改变时，其蛋白质产品要么不能合成，要么不能正常工作，DNA损伤可能无法正常修复，细胞就会变得不稳定。因此，细胞更有可能产生额外的基因改变，从而导致癌症。
关于阿斯利康和MSD欧洲杯微信买球的肿瘤学战略合作
2017年7月，阿斯利康(A欧洲杯微信买球straZeneca)和默克(Merck & Co.， Inc.)宣布了一项全球肿瘤学战略合作，共同开发和商业化Lynparza，世界上第一个PARP抑制剂和潜在的新药Selumetinib，Mek抑制剂，用于多种癌症类型。共同努力，公司将发展Lynparza以及selumetinib与其他潜在的新药联合使用和作为单一疗法。公司将独立发展Lynparza和selumetinib联合各自的PD-L1和PD-1药物。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球肿瘤学
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学领域有着深厚的传统，并提供快速增长的新药物组合，有可能改变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年，阿斯利康将推出至少6种新药，并在开发广泛的小分子和生物制剂，我们致力于推动肿瘤学成为阿斯利康肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌的主要增长动力。欧洲杯微信买球除了我们的核心能力，我们积极追求创新的伙伴关系和投资，以加速我们的战略交付，如我们在血液学领域对Acerta Pharma的投资。
通过利用四个科学平台——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应和抗体药物偶联物——的力量，通过支持个性化组合的发展，阿斯利康有了重新定义癌症治疗的愿景，并有一天消除癌症作为死亡原因。欧洲杯微信买球
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家以科学为主导的全球性生物制药公司，专注于处方药物的发现、开发和商业化，主要用于治疗三个治疗领域的疾病——肿瘤、心血管、肾脏和代谢和呼吸。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物在全球有数百万患者使用。
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我美国癌症协会。卵巢癌的生存率，分期。可以在:https://www.cancer.org/cancer/ovarian-cancer/detection-diagnosis-staging/survival-rates.html。2018年10月访问:
IIGlobocan 2018 http://gco.iarc.fr/
IIIMoore K等人。奥拉帕尼用于新诊断的晚期卵巢癌患者的维持。2018年10月在ESMO上发表
IV.Raja，F. A.，Chopra，N.＆Ledermann，J.A。卵巢癌的最佳第一线治疗。安。oncol。离开。J.Eur。SOC。Med。oncol。23 10，X118-127（2012年
v2018年9月，NHS选择，卵巢癌访问https://www.nhs.uk/conditions/ovarian-cancer/treatment/
6Ledermann。et al . 2013。新诊断和复发的上皮性卵巢癌:ESMO临床实践。