2018年12月20日07:00 GMT
此公告包含内部信息
奥林巴斯在非透析依赖性患者中展示了血红蛋白与安慰剂的统计学显着和临床 - 有意义的改善
罗基斯在透析依赖性患者中展示了血红蛋白与epoetin Alfa的统计学显着的改善
欧洲杯微信买球Astazeneca今天宣布，III阶段Olympus和Roxadustat的洛矶山脉试验每次符合其慢性肾病（CKD）患有贫血患者的主要疗效终点，分别分别依赖于非透析依赖性或透析依赖性。ROXADUSTAT是一种缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂（HIF-PHI）和潜在的一级新药，用于治疗CKD中的贫血，被Astrazeneca和Fibrogen，Inc。共同开发和商业化。欧洲杯微信买球
奥林巴斯(OLYMPUS)是一项III期随机、双盲、安慰剂对照试验，旨在评估罗沙司他与安慰剂治疗慢性肾病(CKD)第3、4和5期、病情进展为中度至重度和非透析依赖的贫血患者的有效性和安全性。1该试验通过展示从血红蛋白（HB）水平的基线的平均变化的统计学显着和临床 - 有意义的改善达到其主要疗效终点。1该试验评估了26个国家的2,781名患者。
罗基斯是一期，随机，开放标签，主动控制的试验，旨在评估Roxadustat与epoetin Alfa的疗效和安全性，用于治疗透析依赖的CKD中贫血患者。2该试验通过展示统计上显着的改进来满足其主要疗效终点从基线的平均变化在Hb水平中的平均值超过周28-52与ePoetin Alfa。2该试验评估了18个国家的2,133名患者。
全球III期项目由阿斯利康、FibroGen和安斯泰来进行的9000多名患者组成。欧洲杯微信买球2018年9月，安斯泰来宣布了III期ALPS试验的高级别结果。纤维原和安斯泰拉预计在适当的时候报告其剩余试验的高水平结果。这些试验将有助于合并合并安全性分析，包括预计在2019年上半年发生的主要不良心血管事件(MACE)结果。
全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen说:“这些结果为罗沙司他提供了越来越多的证据，这是全球最大的评估新型HIF-PHI临床项目的一部分。这是一个重要的里程碑，在帮助解决与慢性肾脏疾病相关的贫血症的高未满足需求方面，罗沙司他可以发挥的作用，目前这种疾病尚未得到诊断，在许多情况下也未得到治疗。”
III阶段奥林巴斯和落基山脉试验的数据以及全球III阶段计划的疗效和汇总的安全数据，将成为美国和其他主要国家的监管提交包的一部分。这些试验的结果将在即将举行的医疗会上提出。
关于Roxadustat.
Roxadustat是一类阶级，口服给药的小分子医学，最近在中国批准用于治疗患有CKD对透析的贫血患者。ROXADUSTAT是一种HIF-PHI，通过增加促红细胞生成素的内源性产生并克服炎症对血红蛋白合成和红细胞产生的负面影响来促进红细胞产量通过下调肝素。已显示罗西斯特菌毒素诱导协调的促红细胞产物，增加红细胞计数，同时保持正常生理范围内或附近的血浆促红细胞生成素水平，在CKD患者的多个亚群中，包括在炎症存在下，无需补充静脉注射（IV） 铁。
欧洲杯微信买球Astrazeneca和Fiblogen，Inc。正在合作Roxadustat对美国，中国和其他全球市场CKD患者治疗贫血的发展和商业化。纤维原和斯塔斯塔斯在日本，欧洲，独立国家，中东和南非患者中患有CKD患者的贫血的血症的开发和商业化进行合作。
关于CKD贫血
贫血可以是严重的医疗状况，其中红细胞的红细胞和低水平低水平的患者，红细胞中的蛋白质在整个体内携带氧气。3,4.CKD中的贫血与住院，心血管并发症和死亡的风险增加有关，5.还经常引起显着的疲劳，认知功能障碍和降低的生活质量。6.严重的贫血是CKD，癌症，髓细胞亢进综合征，炎症性疾病和其他严重疾病的患者常见的。
CKD患者特别普遍普遍，这影响全世界的200多万人，通常是一种渐进的疾病，其特征在于逐渐失去肾功能，最终可能导致肾功能衰竭。
在美国，根据美国肾脏数据系统（USRDS），大多数透析符合条件的CKD患者目前正在透析。在美国接受透析的约507,000名患者中，截至2016年，约有80％的贫血症治疗。7.患者很少接受ESA治疗，直到他们开始透析治疗。
关于纤维原
公司总部位于美国加利福尼亚州旧金山，在中国北京和上海设有分支机构，是一家领先的生物制药公司，发现和开发一流的治疗药物。该公司应用其在缺氧诱导因子(HIF)、结缔组织生长因子(CTGF)生物学和临床开发方面的开创性专长，推进贫血、纤维化疾病和癌症的治疗创新药物。罗夏司他是该公司最先进的候选产品，是一种HIF prolyl羟化酶活性的口服小分子抑制剂，完成了治疗慢性肾病(CKD)贫血的全球3期临床开发。中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准新药申请(NDA)。2018年9月，FibroGen的合作伙伴Astellas在日本提交了一份用于CKD透析患者贫血治疗的NDA，目前正在接受日本制药和医疗设备管理局(PMDA)的审查。罗沙司他在美国和欧洲正处于3期临床开发阶段，在中国处于2/3期临床开发阶段，用于与骨髓增生异常综合征(MDS)相关的贫血。Pamrevlumab是一种抗ctgf的人单克隆抗体，目前正朝着治疗特发性肺纤维化(IPF)和胰腺癌的3期临床开发方向发展，目前正处于Duchenne肌营养不良(DMD)的2期临床试验。纤维原还在中国开发生物合成角膜。有关更多信息，请访问www.fibrogen.com.。
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca在心血管，肾和新陈代谢（CVRM）
心血管，肾和新陈代谢一起形成Astrazeneca的主要治疗领域之一，以及该公司的主要增长司机。欧洲杯微信买球通过遵循科学的内心，肾脏和胰腺之间的潜在联系，Astazeneca正在投资一种药物，通过减缓疾病进展，减少风险和解决共同生命的风险，降低风险和解决疾病的改善成果的潜在药物。欧洲杯微信买球我们的野心是通过继续提供改善全球数百万患者的转型性科学来修改或停止CVRM疾病的自然过程和潜在的再生器官和恢复功能。
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球Astrazeneca是一家全球性的科学导向的生物制药公司，侧重于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三种治疗区域的疾病 - 肿瘤学，心血管，肾和新陈代谢和呼吸道。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。有关更多信息，请访问欧洲杯微信买球Astazeneca.com.并在推特上关注我们@欧洲杯微信买球。
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参考文献
1. Clinicaltrials.gov。Roxadustat对慢性肾病（CKD）患者贫血治疗贫血的安全性和疗效研究，而不是透析。[在线的]。可用于：
https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/nct02174627。最后访问：2018年9月。
2. Clinicaltrials.gov。Roxadustat治疗血症患者患者患者患者的安全性和疗效研究。[在线的]。
可用于：https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/nct02174731。最后访问：2018年9月。
3.全国肾脏基金会。“当你有肾病或肾脏衰竭时管理贫血。”2014年。
4.国家糖尿病和消化和肾病研究所。“患有慢性肾病的贫血。”2014年。
5. Babitt JL，Lin Hy。贫血机制在CKD中。J AM Soc Nephrol（2012年）;23：1631-1634
6. KDOQI临床实践指南和患有慢性肾病贫血症的临床实践建议。AM J肾脏DIS。2006年5月; 47（5）：S1-S132
7.美国肾脏数据系统。“年度数据报告。”2017年。