新英格兰医学杂志向Symbicort出版了两项试验,作为温和哮喘的抗炎救济疗法“需要”

欧洲杯微信买球Astazeneca今天宣布了III期Sygma试验的结果12Symbicort Turbuhaler.(预蒙酮蛋白酶/福莫特酚)作为抗炎救济者的抗炎救济者与患者患者的两种不同治疗方案相反。数据已发布新英格兰医学杂志1、2并将在2008年8月20日在美国胸部社会(ATS)2018国际大会上呈现3,4.

Sygma试验旨在评估疗效Symbicort Turbuhaler.,仅根据需要服用,作为一种抗炎性救济者与温和的哮喘中的当前护理疗法标准:

  • 短效β 2激动剂(SABA)也可替代目前的缓解疗法
  • 作为常规维护控制器治疗的替代品(每日两次的预豆苷,吸入的皮质类固醇,ICS)加上SABA'需要'

这两项试验都符合其主要疗效结果。主要和关键二次疗效结果测量结果是:

  • Symbicort Turbuhaler.根据电子记录的控制良好的哮喘周(eWCAW)评估,“按需”显示出更好的哮喘症状控制(34.4% vs 31.1%),与“按需”SABA相比,恶化减少了64%。2,4
  • Symbicort Turbuhaler.根据需要使用的是非较低到每日两次的预水解维护治疗加上SABA'需要降低严重哮喘加剧的风险(0.11与0.12),1含量为25%的预烯醇维持剂量。1,3
  • Symbicort Turbuhaler.仅根据需要拍摄,并未在EWCAW与两次日常布赖斯尼斯加上SABA的非自卑。2,4

以下概述了关于初级和二次结果的进一步细节。

科林雷斯博士,Astrazeneca的全球药物开发主管,表示:“这些数据显示出潜在的价值欧洲杯微信买球Symbicort.作为一种“在需要时”缓解轻度哮喘的抗炎药物,建立在已有的益处之上Symbicort.中度至严重疾病。“

加拿大麦克马斯特大学健康科学学院院长兼副院长、SYGMA 1国际协调研究员Paul M. O 'Byrne说:“哮喘是一种炎症性呼吸道疾病。我们知道,世界各地有数百万患者过度依赖缓解药物,这些药物能改善症状,但不能治疗炎症,而抗炎维持控制疗法使用不足,导致可预防的病情恶化。SYGMA试验提供了重要的新数据,可以改善轻度哮喘的治疗,并为管理指南提供信息。”

SYGMA试验项目包括SYGMA 1和SYGMA 2:两项为期52周的III期试验,在8000多名患者中进行。5.SYGMA 1评估Symbicort.Turbuhaler(200/6μg.*)“根据需要”,与特对丁胺相比(0.5毫克)和布地奈德(200µg)每日两次,加特布他林(0.5 mg)) '如所须'。2Sygma 2评估Symbicort Turbuhaler.(200/6μg.*)“根据需要”,与布尔先生是相比的(200µg)每日两次保养加特布他林(0.5 mg)) '如所须'。1

安全性和耐受性数据Symbicort Turbuhaler.“根据需要”与药物的已知概况一致。1、2最常见的不良事件是上呼吸道感染(URTI),病毒URTI,哮喘,咽炎,支气管炎,头痛和过敏性鼻炎。1、2

在美国,Symbicort.在PMDI设备中获得批准,但不是Turbuhaler设备。

编辑笔记

关于哮喘

哮喘是一种常见的慢性呼吸道疾病,它会影响到全世界3.34亿个成年人和儿童的健康和日常生活。6.它的特点是周期性的呼吸困难和喘息,随着时间的推移,严重程度和频率因人而异。7.

哮喘是一种炎症性疾病,具有炎症的爆发(原因)和症状(后果)。8-1050至75%的哮喘患者患有轻度哮喘,11.气道的炎症被证明是哮喘的独特特征。8.因此,哮喘的治疗应以解决这一炎症过程为目标。8.

关于Sygma试验计划

SY.Mbicort.G'根据需要'M.ild一种STHMA(SYGMA)试验计划由两年,52周第III期,随机,双盲,多元,并联群试验组成,超过8,000名12岁以上的患者,患有哮喘至少六个月的临床诊断,谁将有资格进行常规低剂量ICS维护治疗。5.

  • SYGMA 1对3849例患者进行随机评估Symbicort.Turbuhaler(200/6μg.*)“根据需要”,与特对丁胺相比(0.5毫克)和布地奈德(200µg)每日两次,加特布他林(0.5 mg)) '如所须'。2主要目标是证明这一点Symbicort.根据需要的“需要”给予“需要”,通过电子记录的良好控制的哮喘周测量。2
  • Sygma 2随机调整4,215名患者评估疗效和安全性Symbicort Turbuhaler.(200/6μg.*)“根据需要”,与布尔先生是相比的(200µg)每日两次保养加特布他林(0.5 mg)) '如所须'。1主要目标是证明这一点Symbicort.按每年严重哮喘加重的相对比率衡量,给予“按需”并不比布地奈德加特布他林“按需”差1

主要和关键二次疗效结果测量结果是:

Sygma 1:与SABA's Is Resear''

  • Symbicort Turbuhaler.根据需要提供优异的哮喘症状对SABA的疗法控制,根据电子记录良好控制的哮喘周(EWCAW)评估(34.4%对31.1%),主要疗效结果。2
  • Symbicort Turbuhaler.根据需要使用的使用率降低了64%的较低的较低的较低率低,而不是必要使用的SABA(0.07对0.20)。2

Sygma 1:与每日两次的Budesonide加上SABA'

  • Symbicort Turbuhaler.根据需要使用的差不多是每日两次的水冬醇维持治疗加上SABA'根据EWCAW的测量(34.4%对44.4%)。2
  • 严重加剧的率Symbicort.群体和预烯胺维护组没有显着差异(0.07与0.09);这是在基本上更低的类固醇剂量(17%的预烯胺维持剂量)上实现的。2

SYGMA 2:与每日两次布地奈德加SABA“视需要”相比

  • Symbicort Turbuhaler.根据需要使用的是非较低的两次预升尼蛋白维持治疗加上SABA“需要”在降低严重哮喘加剧的风险(0.11对0.12),初级疗效结果。1这是在相当低的类固醇剂量(25%的布地奈德维持剂量)实现的。1
  • Symbicort Turbuhaler.根据哮喘控制问卷调查问卷-5(平均差异为0.11单位的平均差异),提供比每日两次的预先预升维持治疗加上SABA的症状控制。1

关于Symbicort.

Symbicort.是含有预皂苷酸的组合制剂,其在单个吸入器中具有快速发作的炎症炎症的IC和卵泡醇,一种长效的β2-激动剂支气管扩张剂(Laba)。Symbicort.是一种被批准用于中度至重度疾病患者的治疗方案。Symbicort.于2000年推出,并在大约120个国家批准治疗哮喘和/或截止Symbicort Turbuhaler.Symbicort.pMDI(加压计量吸入器)。

关于阿斯利康欧洲杯微信买球在呼吸系统疾病方面的研究

Respiratory disease is one of AstraZeneca’s main therapy areas, and the Company has a growing portfolio of medicines that reached more than 18 million patients in 2017. AstraZeneca’s aim is to transform asthma and COPD treatment through inhaled combinations at the core of care, biologics for the unmet needs of specific patient populations, and scientific advancements in disease modification.

该公司正在建立40年呼吸道疾病的遗产,AstraZeneca在吸入技术的能力跨越加压计量吸入器和干粉吸入器,以及欧洲杯微信买球大气交付技术。该公司还拥有越来越多的呼吸生物制剂组合,包括Fasenra.(anti-eosinophil, anti-IL-5rɑ)和tezepelumab (anti-TSLP),目前分别在美国、欧盟和日本获得批准,并正在其他司法辖区进行监管审查。欧洲杯微信买球阿斯利康的研究重点是解决潜在的疾病驱动因素,重点是肺上皮、肺免疫和肺再生。

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*对应于160 /4.5μg的递送剂量的水果蛋白剂/蛋白质剂

对应于0.4mg递送的特布林碱,由a递送Turbuhaler

严重的恶化定义为哮喘恶化,需要使用≥3天,住院住院治疗或需要全身皮质类固醇的急诊室


参考文献

1. Bateman Ed,Reddel Hk,O'Byrne PM,。必需的培养蛋白酶蛋白质与温和哮喘中的维持培养蛋白酶。英国医学杂志。2018;378: 1877 - 1887。

2. O'Byrne PM,Fitzgerald JM,Bateman Ed,。根据需要吸入布地奈德-福莫特罗治疗轻度哮喘。英国医学杂志。2018;378:1865-1876。

3.Bateman ED, Reddel HK, O 'Byrne PM,。严重的加剧和吸入皮质类固醇载荷,如急需的水溶液/甲酚VS维持疗法在轻度哮喘中。美国胸廓学会2018年国际国会。摘要数字:A7654 / P917。

4. O'Byrne PM,Fitzgerald JM,Bateman Ed,。患有轻度哮喘的疗效和安全性的疗效和安全性。美国胸廓学会2018年国际国会。摘要数字:A7655 / P918。

5. O'Byrne PM,Fitzgerald JM,Zhong N,。第3阶段试验的Sygma计划评估水平哮喘的“根据需要”给药的疗效和安全性:两种随机对照试验的研究方案。试用。2017;18: 12。

6.全球哮喘网络。2014年全球哮喘报告。[在线]。可用于:http://www.globalasthmanetwork.org/publications/global_asthma_report_2014.pdf.[最后访问2018年5月16日]。

7.从:第2节,定义,病理生理学和哮喘的发病机制,以及哮喘的自然历史。专家小组报告3:哮喘诊断和管理指南。国家哮喘教育和预防计划,第三届哮喘诊断和管理专家小组。贝塞斯达(MD):国家心脏,肺和血液研究所(美国),2007年。

8.Beasley R, Burgess C, Crane J,。哮喘病理及其临床意义。J过敏临床免疫杂志。1993年;92:148-154。

9. Buse WW,Lemanske RF。哮喘。英国医学杂志。2001;344:350-362。

10.哮喘的全球倡议。2018年可获得全球哮喘管理和预防战略。www.ingasthma.org.[最后访问2018年5月16日]。

11.杜塞D,蒙大尼D,Chanez P,。轻度哮喘:对流行病学,临床特征和治疗建议的专家综述。过敏。2007;62(6):591-604。

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