Moxetumomabadoox关键数据

测试满足持久完全响应初级端

多数完全响应的病人没有任何证据
剩余可检测癌症细胞

第三阶段临床实验结果作为最近美国林业发展局提交监管报告的基础

欧洲杯微信买球AstraZeneca和MedImune全球生物研发分支今天展示了第三阶段(“1053”)临床实验结果,该实验评价80名复发或复发性毛状细胞白血病病人的mexumabadoox^一号

Moxetomabpadotox调查反CD22重组免疫毒素显示75%客观响应率(OR),41%完全响应率和30%持久CR率(初级端点)。多数完全响应的病人有持久响应(73%!24/33)并实现负最小残留疾病状态(82%!27/33)美国临床肿瘤学学会2018年在美国芝加哥年会口试首次展示了这一关键实验结果(Abscript#7004)。

欧洲杯微信买球全球医学开发执行副总裁兼AstraZeneca首席医学官Sean Bohen说道 :Moxetumabpasudotox也是第一个提交监管审查的代理 从反体药协平台, 并以此证明我们的承诺 开发新处理血癌

罗伯特JKreitman,MD高级调查员兼分子生物学实验室主任、癌症研究中心说道:“Hairy细胞白血病是一种稀有的慢性血癌,没有既定标准来护理素核模拟治疗后复发或复发性疾病的病人。很少有治疗方法可用,复发或复发性疾病者仍有大量医疗需求未得到满足。并消除残留白血病细胞, 引起某些病人复发, 突显出新药对病人和该疾病的管理的潜在影响。”

第三阶段'1053'单臂多中心临床试验关键结果汇总80名复发或复发HCL患者(16.7个月中位跟踪),由盲目独立中央评审确定

端点	模态baudotox
OR率	75%(60/80)
CR率	41% (33/80)
持久CR率	30%(24/80)
血清复位率*	80%(64/80)
MRD负状态	82%(27/33)

元子分解定义>1.5x10^九九/L板块>100x10^九九/L,emoglobin>11g/dl无输入/生长因子>4周

初级端点为耐用CR,CR定义为CR加HR180天中位时间对HR为1个月MRD指少量癌症细胞经处理后可能保留²高负MRD复用率可进一步提高结果³中值OR和中值免分存达不到

最常见的与治疗有关的不良事件为恶心(28%)、外围odema(26%)、头痛(21%)和pyrexia(20%)8%受感染,3%受内核诊断三例病人死亡,均非诊断为与治疗相关与治疗相关AE停止使用为验血尿综合症4[5%],毛滑漏综合症2[3%]和增生参量2[3%]七位病人(9%)有CLS和七位病人(9%)有HUS包括四位CLS和HUS的病人CLS和HUS可控并可逆

欧洲杯微信买球2018年4月,AstraZeneca宣布美国食品药管局接受生物许可应用BLA基于第三阶段1053临床试验结果FDA授予优先审查地位并设定2018年第三季度使用药费法行动日期

编辑注解

关于 MoxetumabPasudotox

Moxetomabpadotox(原CAT-8015或HA22)调查反CD22复用免疫毒素和潜在新药并有机会在美国成为复发或复发细胞白血病患者的一流治疗Immnotoxins类抗癌药剂综合使用抗体选择投送药和毒素能力杀标癌症细胞⁴Moxetomabadoox由反CD22抗体绑定部分组成CD22受控器密度比正常B细胞高的B-ymphyste限制转膜蛋白,使它成为治疗癌症的有吸引力目标⁵与CD22绑定后,分子内化处理并释放经修改的蛋白毒素,抑制蛋白合成,导致偏差细胞死亡Moxetomabpasudotox获FDA认证孤儿HCL

海里细胞白血病

HCL是一种稀有、不可治愈慢生长白血病,骨髓过量生成异常B细胞或淋巴细胞⁶HCL可能导致严重威胁生命条件,包括感染、出血和贫血⁷大约1,000人每年在美国诊断HCL⁸⁹⁹¹⁰多位病人最初响应治疗,40%复发¹¹由于没有既定护理标准,很少提供治疗,复发或复发HCL的人仍有大量医疗需求未得到满足。¹²¹³

关于`1053'第三阶段试验

1053试验单臂多中心三级临床试验,评估复发或复发HCL病人至少接受过两种前科疗程的mexetumab单方疗程效果、安全性、免疫性与药效正在14个国家的34个地点对80名病人进行试验¹⁴初级端点持久完全响应(CR)定义为血压恢复(血算正规化)二次结果度量包括总体响应率、复发免保存、逐步免保存、响应时间、安全性、药代物学和免疫潜力¹⁴

欧洲杯微信买球关于AstraZeneca肿瘤学

欧洲杯微信买球AstraZeneca有根深蒂固的肿瘤遗产,提供快速增长的新药组合,有可能改变病人生活和公司未来欧洲杯微信买球至少有六种新药将于2014至2020年发布, 微小分子和生物学大流开发, 我们致力于推进Onclogic除核心能力外,我们还积极开发创新型伙伴关系和投资,加速实现我们的战略,我们在Acerta药理学上的投资就说明了这一点。

欧洲杯微信买球AstraZeneca通过利用四种科学平台-Immunio-Oncology、Tumour驱动器和抗药性-并倡导个性化组合开发-ActiveZeneca有重新定义癌症治疗并消除癌症

欧洲杯微信买球关于海马图科AstraZeneca

欧洲杯微信买球AstraZeneca利用集体肿瘤遗产将血液学确定为四个关键肿瘤疾病焦点领域之一,并加速开发广泛的潜在血癌处理组合欧洲杯微信买球AstraZeneca和AcertaPharma, 其血液学研发英才中心, 获得美国FDA批准量子学acalabrutib,2017年

关于Medimune

欧洲杯微信买球MedImune是AstraZeneca全球生物研发分支,AstraZeneca是一个全球创新驱动生物制药企业,侧重于小分子和生物处方药的发现、研发和商业化Medimune正在开拓创新研究并探索跨肿瘤学、呼吸道、心血管病、Renal和Metablices疾病以及感染和疫苗的新路径欧洲杯微信买球Medimune总部设在Gaithersburg,MD,AstraZeneca三大全球研发中心详情请访问www.medimmune.com.

欧洲杯微信买球关于AstraZeneca

欧洲杯微信买球AstraZeneca公司是一个全球性科学引导生物药厂,侧重于处方药的发现、开发和商业化,主要用于治病三大治疗领域-肿瘤学、心血管学、Renal代谢学和呼吸系统公司还有选择地活跃自动机性、神经学和感染领域欧洲杯微信买球AstraZeneca运营100多个国家,全世界数以百万计的病人使用创新药

详情请访问欧洲杯微信买球www.vivelima.com欧洲杯微信买球并追踪Twitter@AstraZeneca

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引用

^一号Kreitman,R,DeardenC,ZinzaniP,DelgadoJ等重病/易碎海细胞Leukemya:枢纽国际研究结果美国临床肿瘤学学会20182018年6月芝加哥IL抽象#7004

²Leukemia和Lymphoma协会词汇结果-最小残留疾病^.http://www.lls.org/llssearch?search-terms=minimal+residual+disease&search_language=en访问2018年4月

³Thomas Deborah A.Ravaet al.最小残留疾病在毛细胞白血病中的重要性:单克隆抗体作为一种治疗策略路克淋巴2009年10月5001:27-31https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC4109291/访问2018年4月

⁴格鲁那Imnotoxins:癌症处理使用审查JemellsRegn me2006年1(1):31-36.在线发布2006年12月26日https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3907961/访问2018年4月

⁵ParkJH RossL海里细胞白血病定向IMUNAJournClinOnc201230:1888-1890http://ascopubs.org/doi/abs/10.1200/JCO.2011.39.8313.访问2018年4月

⁶国家卫生院海里细胞白血病https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/6560/hairy-cell-leukemia访问2018年4月

⁷海里细胞白血病基金会复杂问题https://www.hairycellleukemia.org/about-hcl/complications/访问2018年4月

⁸Russard XCORNETE黑细胞白血病2018:诊断更新、风险归并和处理AMJ Hematol2017年92(12):1382-1390.2017年11月7日在线发布https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC5698705/访问2018年4月

^九九TerasLR、DeSantisCE、CerhanJR、MortonLM、JemalA花管公司2016 United Lymphiod误差统计 世界卫生组织子类型CA癌症Jclin2016年66:443-459https://onlinelibrary.wiley.com/doi/epdf/10.3322/caac.21357访问2018年4月

¹⁰格列弗MRJS AndritsosLA毛细胞白血病:分子剖析和治疗进步更新血迹2014年28(5):197-203https://www.sciencedirect.com/science/article/pii/S0268960X14000514访问2018年4月

¹¹海里细胞白血病基金会处理方式https://www.hairycellleukemia.org/about-hcl/treatment/访问2018年4月

¹²López-RubioM.Garcia-MarcoJA.当前和新出现多毛细胞白血病处理选择OncoTagets和Capy2015年8:2147-2156http://doi.org/10.2147/OTT.S70316访问2018年4月

¹³国家卫生院海里细胞白血病https://rarediseases.info.nih.gov/diseases/6560/hairy-cell-leukemia Accessed December 2017

¹⁴ClinicalTrials.gov.高级海里细胞白血病 Moxetomabadooxhttps://clinicaltrials.gov/ct2/show/study/NCT01829711?term=moxetumomab&rank=4&show_locs=Y#locn访问2018年4月