目前，患有铂敏感型卵巢癌的女性无论BRCA状态如何，都可以接受阿斯利康(AstraZeneca)和默沙东(MSD)的利帕扎(Lynparza)的维持治疗欧洲杯微信买球
Lynparza有超过五年的疗效和安全跟进数据
新配方将剂量减少为每日两次，每次两片
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)和默克(Merck & Co.， Inc.， NJ, NJ)(在美国和加拿大以外被称为MSD)今天宣布，欧洲药品管理局(EMA)批准了该药物Lynparza(奥拉帕尼)片(300mg，每日2次)用于铂敏感的复发高级别、上皮性卵巢、输卵管或原发性腹膜癌患者的维持治疗，这些患者对铂基化疗完全缓解或部分缓解，不管BRCA的地位。
阿斯利康执行副总裁、肿瘤业务部主管Dave Fredrickson说:“随着这项新批准欧洲杯微信买球Lynparza现在，我们将能够为更多患有铂敏感型卵巢癌的女性提供服务，无论她们是否患有BRCA地位，通过具有良好的安全性和耐受性的口服药物实现长期疾病控制的机会。”
MSD研究实验室高级副总裁兼全球临床发展主管、首席医疗官罗伊·贝恩斯(Roy Baynes)说:“这对欧洲数千名晚期卵巢癌患者来说是一个重要的进展，卵巢癌在历史上一直是一种难以治疗的疾病。通过与阿斯利康的合作，我们欧洲杯微信买球能够将这种创新的、有针对性的治疗方法带到更广泛的女性群体中，帮助延缓疾病的进展。”
欧盟的批准是基于两个随机试验，SOLO-2和Study 19，这表明Lynparza与安慰剂相比，铂敏感复发卵巢癌患者的疾病进展或死亡风险降低。
表1.随机试验的关键疗效结果摘要：
*通过研究者评估分析
在Solo-2中，对PFS的调查员评估分析得到了PFS的蒙蔽，独立的，中央放射审查，这在中位数PFS显示了两年Lynparza安慰剂(HR 0.25 [95% CI, 0.18-0.35]， p<0.0001;中位数为30.2个月vs 5.5个月)。SOLO-2的总体生存(OS)数据目前还不成熟。
在研究第19研究的最终分析中，随着3年的跟进，PFS的显着改善转化为其他关键疗效终点的改善，无论如何BRCA状态（表2）。另外，分析显示13％的患者治疗Lynparza仍然无进展和治疗持续五年或更长时间。
表2。研究19的其他关键疗效终点总结:
*未根据多样性调整的统计检验
** P值被认为是名义为统计显着性标准（P <0.0095）未满足
***未调整治疗交叉
临床试验中最常见的不良反应Lynparza单药治疗(≥10%)为恶心、呕吐、腹泻、消化不良、乏力、头痛、味觉障碍、食欲减退、头晕和贫血。大多数的病人Lynparza维持初始剂量，只有6-11%的患者因不良事件而停止治疗。
预期大约一半具有高级上皮卵巢癌的女性在同源重组修复（HRR）中具有缺陷，这是一个重要的DNA损伤反应（DDR）途径。最常发生的突变发生在其中一个BRCA然而，其他基因突变也会影响HRR通路。虽然目前还没有常规的测试来确定患者是否有这些缺陷BRCA突变，对铂基化疗的反应能力可以预测对PARP抑制的敏感性。
Lynparza,首个获批的PARP抑制剂，最初在欧洲被批准为一种胶囊配方，用于女性BRCA-突变的铂敏感复发卵巢癌。这种新的片剂配方，将剂量从每天两次8粒胶囊减少到每天两次两次两片，现在将适用于更广泛的铂敏感复发卵巢癌女性群体。
Lynparza最近也向EMA提交了批准BRCA -根据成功的III期奥林匹亚德试验，her2阴性的转移性乳腺癌。
笔记编辑
关于欧洲的卵巢癌
在欧洲的女性中，卵巢癌是第五次常见的癌症和癌症死亡的第六个主要原因。欧洲卵巢癌的五年生存率为38％。2012年，近65,000例诊断且约42,700人死亡。由于对复发卵巢癌没有治愈，因此治疗的主要目的是尽可能长时间减缓疾病的进展，并改善或维持患者的生活质量。
关于SOLO-2
SOLO-2是一项随机、双盲、多中心试验，旨在确定疗效Lynparza在铂敏感复发或复发种系患者中，片剂与安慰剂作为维持单药治疗的比较BRCA- 被隔绝的卵巢，输卵管和原发性腹膜癌。该试验与欧洲肿瘤肿瘤核查团体和Groupe D'investions群体进行合作进行的，随机_ etude des癌症De L'otiude des癌症De L'ofaire et du Sein，随机组合的系列患者BRCA1或BRCA2例突变患者之前至少接受过2种铂类化疗，且完全或部分缓解。符合条件的患者随机接受300mg的治疗Lynparza片剂每日两次或安慰剂每日两次。
关于研究19
第19项研究是一项随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，评估药物的有效性和安全性Lynparza与安慰剂相比，复发的高级别浆液性卵巢癌患者。试验随机选取了265名患者BRCA突变状态和已完成至少两个疗程的铂基化疗和他们最近的治疗方案。符合条件的患者随机接受治疗Lynparza维持单药治疗每日400mg或匹配安慰剂。
关于Lynparza（olaparib）
Lynparza是一种顶级的聚adp -核糖聚合酶(PARP)抑制剂，也是第一个可能利用肿瘤ddr通路依赖性来优先杀伤癌细胞的靶向治疗。具体地说,在体外研究表明Lynparza-诱导的细胞毒性可能包括抑制PARP酶活性和增加PARP-DNA复合物的形成，导致DNA损伤和癌细胞死亡。
Lynparza目前，阿斯利康正在对一系列依赖于DDR的肿瘤类型进行研究，这是阿斯利康针对肿瘤细胞中DDR机制的行业领先化合物组合的基础。欧洲杯微信买球
关于阿斯利康和默沙东欧洲杯微信买球肿瘤学战略合作
2017年7月，阿斯利康(A欧洲杯微信买球straZeneca)和默克公司(Merck & Co.， Inc.)宣布了一项全球肿瘤学战略合作，共同开发和共同商业化Lynparza和潜在的新药物selumetinib, MEK抑制剂，用于多种癌症类型。这项合作是基于越来越多的证据，即PARP和MEK抑制剂可以与PD-L1/PD-1抑制剂联合用于一系列肿瘤类型。共同努力，公司将会发展Lynparza和Selumetinib与其他潜在的新药和单一医疗组合。独立地，公司将发展Lynparza和selumetinib联合各自的PD-L1和PD-1药物。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球肿瘤学
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学领域有着深厚的传统，并提供了快速增长的新药组合，有潜力改变患者的生活和公司的未来。在2014年至2020年期间，我们将推出至少6种新药物，并在开发小分子和生物制剂，我们致力于推动肿瘤学成为肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌的关键增长动力。除了我们的核心能力，我们积极寻求创新的伙伴关系和投资，以加速我们的战略交付，正如我们对Acerta Pharma在血液学领域的投资所说明的。
通过利用四个科学平台的力量——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应和抗体药物偶联——以及支持个性化组合的开发，阿斯利康有远见重新定义癌症治疗，并有一天消除癌症作为死亡原因。欧洲杯微信买球
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管、肾代谢和呼吸系统。该公司还选择性活跃在自身免疫、神经科学和感染领域。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com请在推特@阿斯利康关注我们。欧洲杯微信买球
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