2018年7月02 07:00 BST
Lynparza是第一个也是唯一PARP抑制剂批准使用超出卵巢癌
第二次在日本为阿斯利康和MSD Lynparza批准欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康和默克& Co .公司,进军,新泽西州,我们(Merck: known as MSD outside the US and Canada) today announced that Japan’s Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) has approvedLynparza(olaparib)片剂用于不可切除的患者或复发BRCA突变(BRCA米),人类表皮生长因子受体2 (HER2)阴性乳腺癌化疗之前收到。患者选择治疗基于批准同伴诊断。
执行副总裁戴夫•弗雷德里克森肿瘤学业务单元负责人阿斯利康,表示:“今年早些时候,欧洲杯微信买球Lynparza成为第一个PARP抑制剂可用在日本先进的卵巢癌。现在患者在日本BRCA突变,转移性乳腺癌也有机会从中受益Lynparza。这一最新批准突显出我们的持续努力Lynparza可以跨多个世界各地的癌症病人尽快。”
罗伊Baynes,高级副总裁兼全球临床开发主管,首席医疗官,默沙东公司研究实验室,说:“转移性乳腺癌是一种复杂的疾病,剩余的未满足的医疗需要。这个批准为乳腺癌患者的评估具有重要意义BRCA突变,除了激素受体和HER2状态,现在成为一个重要的步骤在疾病的管理。”
批准是基于随机的数据,非盲、三期发行试验,测试Lynparza与化疗。患者选择治疗基于证实BRCA突变。在实验过程中,Lynparza显著延长无进展生存(PFS)与化疗相比,疾病进展或死亡的风险降低了42% (HR 0.58;95%可信区间0.43 - -0.80;p = 0.0009,平均PFS是7.0个月Lynparza与化疗vs 4.2个月)。
Lynparza一般耐受性良好,不良事件(AEs)的大部分报告为轻度至中度率较低的三年级或更高AEs与化疗(36.6% vs 50.5%)。最常见的AEs是恶心(50.2%)、贫血(32.2%)和疲劳(22.4%)。
Lynparza也批准了在日本维护治疗platinum-sensitive复发卵巢癌的女性,不管吗BRCA突变状态。在日本,co-promotion的Lynparza由两家公司将在2018年7月1日开始。
关于奥林匹克运动会
奥林匹克运动会是一个随机、非盲、多中心三期临床试验评估的有效性和安全性Lynparza平板电脑(300毫克每日两次)相比,医生对化疗的选择(卡培他滨、eribulin或vinorelbine)在302年与生殖系her2阴性转移性乳腺癌患者乳腺癌易感基因1或BRCA2突变,证实或怀疑是有害的。国际试验是在19个国家在欧洲,亚洲,北美和南美。
病人在奥运会试验her2阴性g乳腺癌易感基因1——或者gBRCA2突变乳腺癌,受体阳性(人力资源+)或三负,和接收Lynparza转移性疾病。大约一半的病人Lynparza和化疗的审判是人力资源+ (n = 152)、和大约一半被三- (n = 150)。患者在205Lynparza,平均年龄44岁(范围:22 - 76)。在报名之前,患者治疗前的蒽环霉素(除非禁忌)和紫杉烷在新辅助化疗,辅助或转移性设置之前,不超过两行化疗的转移性疾病。人力资源+病人收到至少一个内分泌医学或没有资格获得内分泌药物。之前与内分泌药物治疗都没有算在之前的化疗。
试验的主要终点被蒙蔽PFS衡量独立的中央审查。次级终点包括总生存期,第二恶化或死亡,客观缓解率,影响健康相关的生活质量。
关于BRCA突变
BRCA1,BRCA2人类基因产生的蛋白质负责修复受损的DNA和发挥重要作用在维持细胞的遗传稳定性。当这些基因突变,或改变,这样它的蛋白质产品不是或不正常工作,DNA损伤可能无法正确修复和细胞变得不稳定。因此,细胞更容易开发额外的基因改变,可能导致癌症。
在日本有关乳腺癌
在日本,乳腺癌是女性死亡的第五大原因。(我)在日本女性,乳腺癌发病率高峰在四十年代后期,而在美国和欧洲是发病高峰在60岁以上的女性。成为可供选择的治疗方法[2]尽管更多的在过去的三十年中,目前还没有治愈病人诊断出患有转移性乳腺癌(四期)。(3)在日本,5年期和10年期四期乳腺癌患者的生存率低至32.6%和15.6%,分别。[iv]因此,治疗的主要目的是尽可能减缓疾病的进展,改善或维持病人的生活质量。5
关于Lynparza
Lynparza(olaparib)是first-in-class PARP抑制剂和第一次有针对性的治疗,有可能利用DNA损伤反应(DDR)通路缺陷等BRCA突变,优先杀死癌细胞。具体来说,体外研究表明Lynparza全身的细胞毒性可能涉及抑制PARP-enzymatic活动和增加PARP-DNA复合物的形成,导致DNA损伤和癌症细胞死亡。Lynparza在一系列测试DDR-deficient肿瘤类型。
Lynparza,由阿斯利康和联合开发和商业化MSD吗欧洲杯微信买球,被批准为先进的卵巢癌和转移性乳腺癌和被用于超过20000病人。Lynparza具有最广泛和最先进的临床试验开发计划署的PARP抑制剂和阿斯利康和默沙东正在共同努力,尽快把它更多跨多个癌症患者。欧洲杯微信买球Lynparza是阿斯利康的基础行业领先的潜在的新组合药物欧洲杯微信买球针对DDR机制癌细胞。
阿斯利康和MSD肿瘤欧洲杯微信买球战略协作
2017年7月,阿斯利康和默欧洲杯微信买球克& Co . Inc .)进军新泽西,我们称为默沙东公司在美国和加拿大以外,宣布了一项全球战略肿瘤学合作共同开发和co-commercialiseLynparza,世界上第一个PARP抑制剂和潜在的新药selumetinib, MEK抑制剂,对多种癌症类型。一起努力,公司将开发Lynparza和selumetinib结合其他潜在的新药物和单方。独立,公司将开发Lynparza和selumetinib结合各自PD-L1 PD-1药物。
阿斯利康在肿欧洲杯微信买球瘤学
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学和有一个根深蒂固的传统提供了一个快速增长的投资组合有潜力的新药改变患者的生活和公司的未来。至少有六个新药推出在2014年至2020年之间,和广泛的管道小分子和生物制剂的开发,我们致力于促进肿瘤作为阿斯利康的主要增长动力专注于肺,卵巢癌,乳腺癌和血液癌症。欧洲杯微信买球除了我们的核心能力,我们积极追求创新的合作和投资,加快交付我们的策略,说明了我们的投资在血液学Acerta制药公司。
利用四个科学平台——Immuno-Oncology的力量,肿瘤司机和阻力,DNA损伤反应和抗体药物配合——倡导个性化组合的发展,阿斯利康的视野重新定义总有一天癌症的治疗和消除癌症死因。欧洲杯微信买球
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是全球科学生物制药公司,专注于发现、开发和商业化的处方药物,主要用于治疗疾病三个治疗领域-肿瘤学、心血管、肾和代谢和呼吸。公司也有选择性地活跃在自身免疫、神经科学和感染。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家运作及其创新药物是由全世界成千上万的病人使用。
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艾德里安·坎普
公司秘书
欧洲杯微信买球阿斯利康
参考
[我]IARC Globocan人口实况报道,日本。2018年6月从http://globocan.iarc.fr/Pages/fact_sheets_population.aspx访问
[2]Kunichika M日本乳腺癌等疾病的成本:趋势和未来的预测。BMC的研究指出,2015年;8:539
[3]O ' shaughnessy j .延长生存在转移性乳腺癌化疗。肿瘤学家2005;10(3):页。
[iv] Maeda年代等疗效和安全性的eribulin作为第一至第三线治疗晚期或转移性乳腺癌患者先前紫杉烷类和蒽环霉素治疗。乳房,32卷,2017年4月,Pg 66 - 72