Lynparza是第一个也是唯一一个被批准用于卵巢癌以外的PARP抑制剂
Lynparza将疾病进展或死亡的风险降低了42％
与标准护理化疗相比
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)和美国默克公司(Merck & Co.， Inc.， Kenilworth, US, N.J j, US, N.J j, Inc.)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准该药物Lynparza.（olaparib），用于有害或疑似有害种系的患者BRCA.突变(gBRCA.m)，人表皮生长因子受体2 (HER2)阴性转移性乳腺癌患者，曾在新辅助、辅助或转移情况下接受化疗。激素受体阳性(HR+)乳腺癌患者之前应该接受过内分泌治疗或被认为不适合进行内分泌治疗。患者选择治疗基于fda批准的伴侣诊断从Myriad Genetics。
阿斯利康执行副总裁、肿瘤业务部负责人Dave Fredrickson表示:“这项新批准欧洲杯微信买球Lynparza.使其成为第一个也是唯一一个被批准用于转移性乳腺癌的PARP抑制剂，也是唯一一个被批准用于卵巢癌以外的PARP抑制剂。这对于乳腺癌患者具有重要意义，作为鉴别BRCA.除了激素受体和HER2状态外，他们的状态成为他们疾病管理中潜在的关键步骤。”
MSD Research Laboratories的首席医务官全球临床发展高级副总裁兼全球临床发展负责人Roy Baynes表示：“这额外批准Lynparza.对于携带种系的her2阴性转移性乳腺癌女性来说，这是一个重要的进展BRCA.突变，这是一种很难治疗的癌症。此外，该批准进一步推动了我们与阿斯利康在癌症治疗领域的重要合作。”欧洲杯微信买球
批准基于来自随机开放标签的数据，第三阶段奥运会选拔赛这调查Lynparza.与医生的化疗选择（Capecitabine，Eribulin或Vinorelbine）。在审判中，Lynparza.与化疗相比，显著延长无进展生存期(PFS)，并将疾病进展或死亡风险降低42% (HR 0.58;95%可信区间0.43 - -0.80;P=0.0009，中位数7.0 vs 4.2个月)。可测量疾病的患者服用Lynparza.（n = 167）经历了52％（95％CI 44-60）的客观反应速率，化疗臂（n = 66）的响应率为23％（95％CI 13-35）。此外，患者经历了确认的完整响应率为7.8％Lynparza.相比化疗臂的1.5％。来自奥林匹克审判的数据可以在2017年6月发行的情况下找到新英格兰医学杂志。
苏珊·m·多姆切克，贝塞尔中心的执行董事BRCA.在宾夕法尼亚大学的亚伯东癌症中心，以及奥林匹克审判的国家领导者表示：“诊断出来的患者BRCA.相关转移性乳腺癌患者通常比其他乳腺癌患者更年轻，而且他们的疾病往往更具侵略性，更难治疗。虽然目前还没有治愈转移性乳腺癌的方法，但今天的批准提供了一种新的、有针对性的选择，可能有助于延缓这些患者的疾病进展。”
奥林匹德试验中最常见的不良反应(≥20%)Lynparza.恶心(58%)、贫血(40%)、疲劳(包括乏力)(37%)、呕吐(30%)、中性粒细胞减少(27%)、呼吸道感染(27%)、白细胞减少(25%)、腹泻(21%)和头痛(20%)。停用治疗的病人百分比Lynparza.与化疗臂相比，ARM为5％，均为8％。
这是批准的第三个适应症Lynparza.在美国，它已被用于治疗近4,000名晚期卵巢癌患者。Lynparza.拥有任何PARP抑制剂的最广泛的临床发展计划，Astazeneca和MSD都在一起携手共进欧洲杯微信买球Lynparza.尽快，患有多种环境的更多患者，包括乳腺癌，卵巢，前列腺和胰腺癌。
可持续和持续的外部化收入
根据2017年7月宣布的肿瘤学合作，Astrazeneca除了在2019年之前的期权付款之外，AstraZeneca还有资格获得超过6欧洲杯微信买球0亿美元的未来可持续和持续的外部化收入。以下新批准Lynparza.阿斯欧洲杯微信买球利康将获得7000万美元的可持续和持续外部化收入。
编辑注释
关于奥林匹克
奥林匹德是一项随机、开放、多中心的III期临床试验，评估了奥林匹德的疗效和安全性Lynparza.在302例具有种系的her2阴性转移性乳腺癌患者中，医生选择了化疗BRCA.1或者BRCA.2个突变，被证实或怀疑是有害的。这项国际试验在欧洲、亚洲、北美和南美的19个国家进行。
奥林匹德试验的患者有her2阴性的gBRCA.1-或G.BRCA.2-突变的乳腺癌，其HR +或三重阴性，并收到Lynparza.用于转移性疾病。大约一半的患者Lynparza.试验的化疗臂是HR +（n = 152），大约一半是三阴性（n = 150）。在治疗的205名患者中Lynparza.中位年龄44岁(22 ~ 76岁)。入组前，患者在新辅助治疗、辅助治疗或转移性治疗中，既往接受过蒽环类(除非有禁忌)和紫杉类化疗，且既往接受转移性疾病化疗不超过两条线。激素受体阳性患者至少接受过一种内分泌药物治疗或不接受内分泌药物治疗。既往使用内分泌药物的治疗不计入既往化疗。
这项试验的主要终点是无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存率、到第二次进展或死亡的时间、客观缓解率和对健康相关生活质量的影响。
关于转移性乳腺癌
三种主要受体驱动乳腺癌肿瘤生长:孕激素受体(PR)，雌激素受体(ER)和HER2受体。乳腺癌患者的这三种受体要么呈阴性，要么呈阳性。如果肿瘤检测PR和/或ER呈阳性，则认为是HR+。如果一种肿瘤的三种受体检测都为阴性，就被认为是三阴性。
MBC是乳腺癌（第四阶段）最先进的阶段，并且当癌细胞蔓延到乳腺外部身体的其他部位超过初始肿瘤部位时发生。
尽管在过去的30年里治疗选择增加了，但目前诊断为MBC的患者没有治愈方法，只有26.9%的患者在诊断后存活5年。因此，治疗的主要目的是尽可能地减缓疾病的进展，改善或至少保持患者的生活质量。
据估计，2018年，美国约有15.5万名女性患有MBC，到2020年，这一数字预计将增加到约16万。
关于种系BRCA.突变
BRCA.1,BRCA.2是产生负责修复受损DNA的蛋白质的人类基因，并发挥重要作用，保持细胞的遗传稳定性。当这些基因中的任何一种被突变或改变，使得其蛋白质产物未经正常工作，可以不适当地修复DNA损伤，并且细胞变得不稳定。结果，细胞更有可能发展额外的遗传改变，可以导致癌症。
关于Lynparza.(olaparib)
Lynparza.是首个fda批准的口服聚adp核糖聚合酶(PARP)抑制剂，也是首个可能利用DNA损伤反应(DDR)通路缺陷的靶向治疗，比如BRCA.突变，优先杀死癌细胞。具体地说,在体外研究表明Lynparza.诱导的细胞毒性可能涉及抑制PARP酶活性和增加的PARP-DNA复合物的形成，导致DNA损伤和癌细胞死亡。
Lynparza.目前正在一系列DDR缺陷肿瘤类型中进行研究，是阿斯利康行业领先的针对癌细胞DDR机制的化合物组合的基础。欧洲杯微信买球
关于AstraZen欧洲杯微信买球eca和MSD战略肿瘤学合作
2017年7月，Astaze欧洲杯微信买球neca和Merck＆Co.，Inc.，Kenilworth，NJ，美国，被称为美国和加拿大以外的MSD，宣布了全球战略肿瘤学合作，共同发展和共同商业化Lynparza.，世界上第一个PARP抑制剂，以及潜在的新药Selumetinib，MEK抑制剂，用于多种癌症类型。合作基于增加的证据，即PARP和MEK抑制剂可以与PD-L1 / PD-1抑制剂组合，用于一系列肿瘤类型。共同努力，公司将发展Lynparza.selumetinib与其他潜在的新药联合使用，作为单一疗法。公司将独立发展Lynparza.和selumetinib联合各自的PD-L1和PD-1药物。
关于肿瘤学中欧洲杯微信买球的Astazeneca
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学领域有着深厚的传统，并提供快速增长的新药物组合，有可能改变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年，阿斯利康至少将推出6种新药，以及一系列小分子和生物制剂正在开发中，我们致力于将new Oncology发展为阿斯利康肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌的五大增长平台之一。欧洲杯微信买球除了我们的核心能力，我们积极寻求创新的伙伴关系和投资，以加速我们的战略交付，如我们在血液学领域对Acerta Pharma的投资。
通过利用四个科学平台——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应和抗体药物偶联物——的力量，通过支持个性化组合的开发，阿斯利康有了重新定义癌症治疗的愿景，并有一天消除癌症作为死亡原因。欧洲杯微信买球
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)是一家以科学为主导的全球性生物制药公司，专注于处方药物的发现、开发和商业化，主要用于治疗三个治疗领域的疾病——肿瘤、心血管和代谢疾病以及呼吸系统疾病。该公司还在自身免疫、神经科学和感染领域有选择性地活跃。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物在全球有数百万患者使用。
有关更多信息，请访问www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com.并在Twitter上关注我们@阿斯利康。欧洲杯微信买球
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