Lokelma在美国批准用于治疗高钾血症的成年人

Lokelma为患者提供快速和持续的钾控制
在具有高未满足的条件下

美国食品和药物管理局(FDA)已经批准Lokelma(锆锆环硅酸钠),以前ZS-9,用于治疗成人具有高钾血症,1一种以血液中钾含量升高为特征的严重疾病,与心血管、肾脏和代谢疾病有关。2

对于患有慢性肾病(CKD)的患者和服用治疗心力衰竭(HF)的常见药物(如肾素-血管紧张素-醛固酮系统(RAAS)抑制剂)的患者,高钾血症的风险显著增加,这些药物可以增加血液中的钾。2,3为了帮助预防高钾血症的复发,仍然可以修改或停止Raas-抑制剂治疗,这可能会损害心肌肾果,并增加死亡风险。3、4

Astazeneca的全球药物开发和首席医务官员执行副总裁Sean Bohen表示:“我们对今天的FDA批准感到高兴欧洲杯微信买球Lokelma因为它使我们能够帮助解决一种新药的长期临床需求,为具有高钾血症的成年人提供快速和持续治疗的新药。高钾血症的后果可能非常严重,对治疗医生来说是令人放心的Lokelma在慢性肾脏疾病、心力衰竭、糖尿病和服用RAAS抑制剂的患者中显示出降低钾水平。”

Lokelma是一种高选择性的口服除钾剂。1FDA批准由三次双盲,安慰剂对照试验和两个开放标签试验的数据支持,这表明为接受患者Lokelma起效时间为1.0小时,血液中达到正常钾水平的中位时间为2.2小时,92%的患者在从基线开始的48小时内达到正常钾水平。1,8治疗效果持续12个月。1,5,6,7,8.8.

纽约Hofstra Northwell Donald和Barbara Zucker医学院的医学博士、教授Steven Fishbane表示:“FDA的批准是一个激动人心的里程碑,因为它将为美国高钾血症患者提供一种快速、有效、总体耐受性良好的治疗选择。”

欧盟委员会授予营销授权Lokelma在2018年3月22日的欧盟。

笔记编辑

对高钾血症

对于CKD的患者而言,高钾血症的风险显着增加,以及用于HF的常用药物的人,例如RAAS抑制剂,这可以增加血液中的钾。高钾血症发生在23%至47%的CKD和/或HF患者中,分别估计有2亿和3800万人,居住在全球各种情况下。高钾血症可能导致心脏骤停和死亡,死亡率高达30%,患有严重高钾血症的患者,如果没有迅速治疗。

关于Lokelma

Lokelma是一种不溶的,不吸收的硅酸锆钠,配制为口服悬浮液的粉末,作为一种高度选择性的除钾剂。口服,无臭,无味,在室温下稳定。在三项双盲、安慰剂对照试验和两项为期12个月的成人高钾血症开放式临床试验中,对其进行了研究。

关于Asta欧洲杯微信买球zeneca在心血管,肾和新陈代谢

心血管和代谢疾病是Astrazeneca的主要治疗区域和一个关键的生长平台,其在添加后,现在被称为心血管,肾和新陈代谢(CVRM)欧洲杯微信买球Lokelma我们的药物组合。

通过跟踪科学,更清楚地了解心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系,阿斯利康正在投资一系列药物,以保护器官,并通过减缓疾病进展、降低风险和解决并存疾病来改善预后。欧洲杯微信买球我们的目标是通过继续提供革命性的科学,改善治疗实践和全球数百万患者的CVRM健康,来改变或阻止这些疾病的自然进程,甚至再生器官和恢复功能。

关于阿斯利康欧洲杯微信买球

欧洲杯微信买球Astrazeneca是一家全球性的科学导向的生物制药公司,侧重于处方药的发现,开发和商业化,主要用于治疗三种治疗区域的疾病 - 肿瘤学,心血管,肾和新陈代谢和呼吸道。该公司还在自身免疫,神经科学和感染方面有选择性地活跃。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营,其创新的药物被全球数百万患者使用。

欲了解更多信息,请访问www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com请在推特@阿斯利康关注我们。欧洲杯微信买球


联系人

媒体关系

冈萨洛比

英国/全球

+44 203 749 5916

Karen Birmingham.

英国/全球

+44 203 749 5634

Rob Skelding.

英国/全球

+44 203 749 5821

哑光肯特

英国/全球

+44 203 749 5906

雅各布隆德

瑞典

+46 8 553 260 20

米歇尔Meixell

我们

+1 302 885 2677

投资者关系

托马斯Kudsk拉森

+44 203 749 5712

克雷格标志

金融,固定收益,并购

+44 7881 615 764

亨利·惠勒

肿瘤学

+44 203 749 5797

米切尔陈

肿瘤学;其他

+1 240 477 3771

Christer Gruvris.

Brilinta;糖尿病

+44 203 749 5711

尼克石头

呼吸系统;肾

+44 203 749 5716

我们免费

+1 866 381 7277


参考文献

1欧洲杯微信买球阿斯利康。Lokelma处方信息。2018年5月。

2国家肾脏基金会。“高钾血症的临床更新。”2014. 2018年5月8日访问。https://www.kidney.org/sites/default/files/02-10-6785_HBE_Hyperkalemia_Bulletin.pdf

3.Kuijvenhoven Ma,Haak Ea,Gombert-Handoko Kb,Crul M.钾影响药物同时使用钾的使用作为高钾血症发展的危险因素。国际临床药学杂志.2013年12月35日(6):1099-104。

4Epstein M, Reaven NL, Funk SE, mcgauhey KJ, Oestreicher N, Knispel J.临床指南和使用肾素-血管紧张素-醛固酮系统抑制剂之间的治疗差距的评价。AM J J Manag Care.2015年SEP; 21(11):S212-S220。

5Kosiborod M, Rasmussen HS, Lavin P, et al.“环硅酸锆钠对门诊高血钾患者28天降钾的影响”。《美国医学会杂志》.2014.doi: 10.1001 / jama.2014.15688。

6Packham D,Rasmussen Hs,Lavin P等人。“高钾血症氧化钠锆硅酸盐。”新英格兰J医学.2015;372:222-31。doi: 10.1056 / NEJMoa1411487。

7Ash S,Bhupinder S,Lavin P等人。“2期关于慢性肾病患者治疗高钾血症的研究表明,选择性钾陷阱,ZS-9,安全有效。”肾INT..2015;88年,404 - 411。doi: 10.1038 / ki.2014.382。

8王志强,王志强,王志强,等。环硅酸锆钠治疗高钾血症的长期疗效和安全性:12个月的开放标签3期研究2017年美国肾脏学会肾脏周海报展示;2017年11月;新奥尔良,洛杉矶。摘要# 2759765。

标签

  • 公司和金融