Lokelma欧盟批准用于治疗成人高钾血症

发表2018年3月22日

欧洲杯微信买球阿斯利康公司今天宣布,欧盟委员会已经授予营销授权Lokelma(原ZS-9,钠锆环硅酸盐)与高钾血症治疗的成年人。高钾血症是一种严重的条件特点是血液中钾水平升高与心血管疾病有关,肾和代谢疾病。^{1、2、3、4}

Lokelma是一个非常挑剔,口服potassium-removing代理。批准支持数据从三个双盲,安慰剂对照试验和一个开放式试验,高钾血症患者治疗12个月。在这些试验中,患者接受Lokelma中位数时间达到正常血液中钾的水平是2.2小时,有98%在48小时内达到正常水平基线。Lokelma还演示了持续控制钾长达一年。^4、5

高钾血症的危险显著增加患者的慢性肾脏疾病(CKD),对于那些常见的对心力衰竭(HF)的拯救生命的药物,如肾素血管紧张素醛固酮系统(老城)抑制剂,它可以增加血液中钾。预防复发的高钾血症,RAAS-inhibitor疗法往往是修改或停止;然而,这可以妥协cardio-renal结果和增加死亡的风险。

主管副总裁伊丽莎白比约克心血管、肾和新陈代谢,全球药物开发,阿斯利康,说:“高钾血症的后果相当严重,甚至危及生命,而且可以发生在病人与慢性肾脏疾病或由于服用一些药物对心力衰竭。欧洲杯微信买球今天的批准Lokelma解决一个重要的未满足的需求将快速和持续的高钾血症患者的治疗选择。”

Lokelma目前正在美国独立的监管审查,以决定将于2018年上半年。

对高钾血症

CKD患者高钾血症的风险显著增加,对于那些常见的高频药物,如老城抑制剂,它可以增加血液中钾。高钾血症发生在23%到47%的慢性肾病患者和/或高频,估计有2亿到3800万人,分别生活在全世界每个条件。高钾血症可能导致心脏骤停和死亡,死亡率是30%严重高钾血症患者,如果不及时治疗迅速。

关于Lokelma

Lokelma是一种不溶性,non-absorbed钠硅酸锆,制定作为口服悬浮粉末,作为名牌potassium-removing代理。口服药物,无臭,无味,在室温下稳定。它一直在研究三个双盲、安慰剂对照试验和在一个12个月开放标签高钾血症患者的临床试验。推荐的首剂量Lokelma10克,每天服用三次。一旦normokalaemia(血液中正常钾水平)已经实现,维护每日剂量为5克曾经建议可能的滴定10 g每日或到5克每一天保持一个正常的钾水平。

阿斯利康在心欧洲杯微信买球血管、肾和新陈代谢

心血管和代谢疾病是主要治疗区域和阿斯利康的关键增长平台,现在被称为心血管、肾和新陈代谢(CVRM)以下的欧洲杯微信买球Lokelma我们的投资组合的药物。

遵循科学更清楚地理解底层之间的联系心脏,肾脏和胰腺,阿斯利康投资组合的药物保护器官和改善结果通过减缓疾病进展,减少风险和应对疾病。欧洲杯微信买球我们的抱负是修改或停止这些疾病的自然,甚至器官再生和恢复功能,通过继续提供科学变革改善治疗实践和CVRM卫生全球数以百万计的患者。

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欧洲杯微信买球阿斯利康是全球科学生物制药公司,专注于发现、开发和商业化的处方药物,主要用于治疗疾病三个治疗领域-肿瘤学、心血管、肾和代谢和呼吸。公司也有选择性地活跃在自身免疫、神经科学和感染。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家运作及其创新药物是由全世界成千上万的病人使用。

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引用

¹Kosiborod M,拉斯穆森HS,拉文P, et al . "锆环硅酸盐钠对钾的影响降低对28天门诊病人血钾过高。”《美国医学会杂志》。2014年。doi: 10.1001 / jama.2014.15688。

²汉姆在D,拉斯穆森HS,拉文P, et al。“钠锆环硅酸盐在血钾过高。”新英格兰J地中海。2015;372:222-31。doi: 10.1056 / NEJMoa1411487。

³灰,Bhupinder年代,拉文P, et al。”第二阶段研究治疗血钾过高

慢性肾脏疾病患者表明选择性钾陷阱,ZS-9,是安全的和有效的。肾脏Int。2015;88:404 - 411。doi: 10.1038 / ki.2014.382。

⁴全国肾脏基金会。“临床更新血钾过高。”2014年。2017年1月5日通过。https://www.kidney.org/sites/default/files/02 - 10 - 6785 - _hbe_hyperkalemia_bulletin.pdf。

⁵Fishbane年代,藤架PE、派克汉姆DK, et al。“长期疗效和安全性的钠锆环硅酸盐血钾过高:12个月,非盲、第三阶段研究”。海报表示:美国肾脏病学会肾周;2017年11月;新奥尔良,洛杉矶。TH-PO1112。

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