2018年7月27日英国夏令时14:00
推荐上市许可的肿瘤表达PD-L1≥1%的肿瘤细胞
Imfinzi是首个被推荐用于局部晚期不可切除NSCLC治疗的免疫疗法
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)和其全球生物制剂研发部门MedImmune (MedImmune)今天宣布，欧洲药品管理局(European Medicines Agency)人用药品委员会(CHMP)已采纳了积极意见，建议批准其上市Imfinzi(durvalumab)用于局部晚期、不可切除的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者的治疗，这些患者的肿瘤在≥1%的肿瘤细胞上表达PD-L1，且在铂类化疗和放疗(CRT)后没有进展。该建议是基于III期太平洋试验的无进展生存期(PFS)和总生存期(OS)的主要终点，以及CHMP要求的PD-L1表达的后期亚组分析。
阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen表示:“CHMP的积极意见使欧洲患者在放化疗后更接近接受治疗。欧洲杯微信买球几十年来，在这种情况下没有新的治疗方法。大约有三分之一的欧洲非小细胞肺癌患者表现出这个阶段的疾病，我们对这一潜在的治疗新标准感到兴奋。”
在太平洋审判中，Imfinzi在“全围”患者中显示了具有统计学意义和临床意义的PFS和OS改善。推荐标签反映了试验中大多数已知PD-L1状态的患者。
太平洋试验的总体生存结果将在即将召开的医学会议上公布。
CHMP的积极意见现在将由欧盟委员会审查，该委员会有权批准28个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登的药物。今年早些时候,Imfinzi该药物在美国、加拿大、瑞士、印度、日本和巴西获批用于不可切除的III期非小细胞肺癌(NSCLC)。除欧盟外，其他全球卫生当局的审查和提交也在进行中。
关于III期NSCLC
III期(局部晚期)NSCLC通常分为三个子类(IIIA、IIIB和IIIC)，根据肿瘤局部扩散的程度和手术的可能性来定义。第三阶段的疾病与第四阶段的疾病不同，第四阶段的疾病是癌症已经扩散(转移)到远处的器官，因为目前第三阶段的治疗是以治愈为目的的。
III期NSCLC约占NSCLC发病率的三分之一，2017年，在排名前8位的国家(中国、法国、德国、意大利、日本、西班牙、英国和美国)，估计影响了约10.5万名患者。大多数III期NSCLC患者被诊断为不可切除的肿瘤。几十年来，除了放化疗外，没有其他新的治疗方法可供患者使用，其次是积极监测进展情况。
关于太平洋
太平洋试验是一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心试验Imfinzi作为不可切除的III期非小细胞肺癌患者(无论PD-L1状态如何)的治疗，这些患者在铂类化疗和放疗(CRT)后没有进展。
这项试验正在26个国家的235个中心进行，涉及713名患者。试验的主要终点是无进展生存时间(PFS)和总生存时间(OS)，次要终点包括里程碑性无进展生存时间(PFS)和总生存时间(OS)、客观缓解率和缓解时间。
关于Imfinzi
Imfinzidurvalumab是一种人类单克隆抗体，可以结合PD-L1，阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略，释放免疫反应的抑制。
Imfinzi该药物在美国、加拿大、瑞士、印度和日本的III期非小细胞肺癌(NSCLC)临床试验中获得批准。
作为广泛发展计划的一部分，Imfinzi也正在测试作为单一疗法,结合化疗、放疗,小分子,和tremelimumab anti-CTLA4单克隆抗体,作为第一或与非小细胞肺癌患者的二线治疗,小细胞肺癌,局部晚期或转移性移行细胞癌,头部和颈部癌症和其他固体肿瘤。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球治疗肺癌
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的三分之一。
欧洲杯微信买球阿斯利康拥有一个全面的投资组合，包括已批准的和潜在的晚期临床开发的新药，用于治疗不同形式的肺癌，包括疾病的所有阶段和治疗线。在美国和欧盟，10-15%的非小细胞肺癌患者和30-40%的亚洲非小细胞肺癌患者存在egfr突变肿瘤艾瑞莎和Tagrisso以及正在进行的弗洛拉、ADAURA和LAURA三期试验。我们的广泛的晚期免疫肿瘤项目侧重于75-80%的无已知基因突变的肺癌患者。投资组合包括Imfinzi作为单药治疗(ADJUVANT BR.31, PACIFIC2, MYSTIC和PEARL III期试验)和tremelimumab和/或化疗(MYSTIC, NEPTUNE, POSEIDON和CASPIAN III期试验)联合开发的抗pdl1抗体。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球的免疫肿瘤学方法(IO)
免疫肿瘤学(IO)是一种旨在刺激人体免疫系统来攻击肿瘤的治疗方法。在阿斯欧洲杯微信买球利康(AstraZeneca)和我们的生物制剂研发部门MedImmune，我们的IO投资组合是由免疫疗法支撑的，旨在克服抗肿瘤免疫抑制。我们相信，以碘化细胞为基础的治疗将为绝大多数患者提供改变生命的癌症治疗的潜力。
我们正在进行一项全面的临床试验计划，其中包括Imfinzi(anti-PDL1)作为单药治疗或与tremelimumab (anti-CTLA4)联合治疗，用于多种肿瘤类型、疾病分期和治疗线，使用PD-L1生物标志物作为决策工具，确定患者的最佳潜在治疗路径。此外，将我们的IO组合与肿瘤管线中的小的靶向分子以及我们的研究伙伴的分子结合起来的能力，可能会在更广泛的肿瘤中提供新的治疗选择。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球肿瘤学
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学领域有着深厚的传统，并提供了快速增长的新药组合，有潜力改变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年，阿斯利康将推出至少6种新药，并在开发小分子和生物制剂，我们致力于推动肿瘤领域成为阿斯利康的增长动力，重点是肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌。欧洲杯微信买球除了我们的核心能力，我们积极寻求创新的伙伴关系和投资，以加速我们的战略交付，正如我们对Acerta Pharma在血液学领域的投资所说明的。
通过利用四个科学平台的力量——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应和抗体药物偶联——以及支持个性化组合的开发，阿斯利康有远见重新定义癌症治疗，并有一天消除癌症作为死亡原因。欧洲杯微信买球
关于美
MedImmune是阿斯利康(AstraZeneca)的全球生物制剂研发部门。阿斯利康是一家以创新驱动的全球生物制药企业，专注于小分欧洲杯微信买球子和生物处方药的发现、开发和商业化。MedImmune是开创性的创新研究和探索肿瘤的新途径;呼吸系统;心血管、肾脏和代谢疾病;感染和疫苗MedImmune总部位于阿斯利康全球三个研发中心之一的马里兰州Gaithersburg，另外还在英国剑桥和加州山景城设有分支机构。欧洲杯微信买球欲了解更多信息，请访问www.medimmune.com．
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管、肾代谢和呼吸系统。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。
欲了解更多信息，请访问www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com请在推特@阿斯利康关注我们。欧洲杯微信买球
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