2018年7月2日英国夏令时07:00
Imfinzi是唯一被批准用于不可切除的III期NSCLC的免疫疗法
批准基于III期太平洋审判
欧洲杯微信买球Astrazeneca和Medimmune，其全球生物制剂研发臂，今天宣布日本卫生部，劳工和福利批准Imfinzi（Durvalumab）作为在当地先进（III阶段）中明确的化学地理治疗（CRT）后的维护治疗，不可切除的非小细胞肺癌（NSCLC）。
肿瘤学事业部执行副总裁Dave Fredrickson说:“在日本，非小细胞肺癌是导致死亡的主要原因，我们致力于尽快为患者提供新的治疗方案。作为唯一被批准用于III期肺癌治疗的免疫疗法，Imfinzi有可能改变诊断疾病的患者的治疗范式。“
的批准Imfinzi基于未切除阶段III NSCLC期间III期太平洋审判的积极进展生存（PFS）数据。在审判中，Imfinzi与安慰剂相比，展示了11.2个月的中位数PFS的改善。Imfinzi改善其他有意义的结果，如远处转移或死亡的时间和总体反应率。太平洋试验的详细结果发表在新英格兰医学杂志(NEJM)．
PFS.（第一个主要终点）1 |
Imfinzi (N = 476)2 |
安慰剂 (N = 237)2 |
中间几个月 (95%置信区间) |
16.8 (13, 18.1) |
5．6 （4.6,7.8） |
风险比 (95%置信区间)3、4 |
0.52 (0.42, 0.65) |
|
假定值3、5 |
< 0.0001 |
|
1盲法独立中央评论(BICR)。
2在ITT人口中，7％Imfinzi根据RECIST v1.1，经BICR评估，对照组和安慰剂组中有10%的患者存在不可测量的疾病。
3.按性别，年龄和吸烟史分类。
4派克估算器。
5与临时分析相比，与0.0104的分配α（LAN崩盘消耗函数近似o'brien荧光边界）进行比较。
在接受治疗的患者中，不良事件的发生率和严重程度具有可比性Imfinzi与接受安慰剂的患者相比。最常见的不良反应为皮疹73例(15.4%)，甲状腺功能减退50例(10.5%)，腹泻46例(9.7%)，间质性肺疾病46例(9.7%)。
2018年5月，阿斯利康(欧洲杯微信买球AstraZeneca)宣布该太平洋试验达到了第二个主要终点，显示了接受治疗的患者具有统计学意义和临床意义的总生存期(OS)Imfinzi与安慰剂相比。全部结果将在即将到来的医疗会议上呈现。
Imfinzi根据第三阶段太平洋审判，也批准在美国，加拿大，瑞士和印度。欧盟和其他司法管辖区的监管评论正在努力在2018年下半年预期的欧盟决定。
关于第三阶段NSCLC
III期(局部晚期)NSCLC通常分为三个子类(IIIA、IIIB和IIIC)，根据肿瘤局部扩散的程度和手术的可能性来定义。第三阶段的疾病与第四阶段的疾病不同，第四阶段的疾病是癌症已经扩散(转移)到远处的器官，因为目前第三阶段的治疗是以治愈为目的的。
III阶段NSCLC代表了NSCLC发病率的约三分之一，估计在2017年在前八个国家（中国，法国，德国，意大利，日本，西班牙，英国，美国）影响约105,000名患者.IIINSCLC患者被诊断出患有不可切除的肿瘤。在太平洋试验之前，护理标准是化疗和放射疗法，其次是积极监测，以监测进展。
关于太平洋
太平洋试验是一项随机，双盲，安慰剂对照，多中心试验Imfinzi用于在铂基放化疗(CRT)后病情未进展的III期不可切除NSCLC患者的治疗。
该试验已在26个国家的235个中心进行，涉及713名患者。试验的主要终点是无进展生存时间(PFS)和总生存时间(OS)，次要终点包括里程碑性无进展生存时间(PFS)和总生存时间(OS)、客观缓解率和缓解时间。
关于Imfinzi
Imfinzidurvalumab是一种人类单克隆抗体，可以结合PD-L1，阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用，对抗肿瘤的免疫逃避策略，释放免疫反应的抑制。
作为广泛发展计划的一部分，Imfinzi目前正在进行单药治疗和联合化疗、放疗、小分子和tremelimumab(抗ctla4单克隆抗体)的试验，作为一线治疗NSCLC、小细胞肺癌、局部晚期或转移性尿路上皮癌、头颈部癌和其他实体瘤。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球治疗肺癌
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的三分之一。
欧洲杯微信买球阿斯利康拥有一个全面的投资组合，包括已批准的和潜在的晚期临床开发的新药，用于治疗不同形式的肺癌，包括疾病的所有阶段和治疗线。在美国和欧盟，10-15%的非小细胞肺癌患者和30-40%的亚洲非小细胞肺癌患者存在egfr突变肿瘤iressa.和Tagrisso以及正在进行的弗洛拉、ADAURA和LAURA三期试验。我们的广泛的晚期免疫肿瘤项目侧重于75-80%的无已知基因突变的肺癌患者。投资组合包括Imfinzi，一种抗PDL1抗体，其作为单药治疗（佐剂BR.31，Pacific-2，神秘和珍珠试验）和与Tremetimumab和/或化疗（神秘，海王星，Caspian和Poseidon试验组合）。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球的免疫肿瘤学(IO)方法
免疫肿瘤学(IO)是一种旨在刺激人体免疫系统来攻击肿瘤的治疗方法。在阿斯欧洲杯微信买球利康(AstraZeneca)和我们的生物制剂研发部门MedImmune，我们的IO投资组合是由免疫疗法支撑的，旨在克服抗肿瘤免疫抑制。我们相信，以碘化细胞为基础的治疗将为绝大多数患者提供改变生命的癌症治疗的潜力。
我们正在追求一个全面的临床试验计划，包括Imfinzi（抗PDL1）作为单药治疗，并与多种肿瘤类型，疾病阶段和治疗阶段组合，使用PD-L1生物标志物作为决策工具来定义最佳潜在的处理路径对于患者。此外，能够将我们的IO投资组合与小型肿瘤管道以及我们的研究伙伴的那些与我们的肿瘤管道以及我们的研究合作伙伴的能力结合起来，可以在广泛的肿瘤中提供新的治疗选择。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球肿瘤学
欧洲杯微信买球AstraZeneca在肿瘤学中具有深切遗产，提供了一种迅速增长的新药物组合，具有转变患者的生命和公司的未来。在2014年和2020年之间至少推出了至少六种新药，以及在开发中的小分子和生物制剂的广泛管道，我们致力于向Astrazeneca推进肿瘤，以肺，卵巢，乳腺癌和血液癌为重点。欧洲杯微信买球除了我们的核心能力外，我们还积极追求创新的伙伴关系和投资，以加快我们在血液学中Acerta Pharma的投资所阐述的策略。
通过利用四个科学平台的力量——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应和抗体药物偶联——以及支持个性化组合的开发，阿斯利康有远见重新定义癌症治疗，并有一天消除癌症作为死亡原因。欧洲杯微信买球
关于Medimmune.
MedImmune是阿斯利康(AstraZeneca)的全球生物制剂研发部门。阿斯利康是一家以创新驱动的全球生物制药企业，专注于小分欧洲杯微信买球子和生物处方药的发现、开发和商业化。MedImmune是开创性的创新研究和探索肿瘤的新途径;呼吸系统;心血管、肾脏和代谢疾病;感染和疫苗MedImmune总部位于阿斯利康全球三个研发中心之一的马里兰州Gaithersburg，另外还在英国剑桥和加州南旧金山设有分支机构欧洲杯微信买球www.medimmune.com．
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管、肾代谢和呼吸系统。该公司还选择性活跃在自身免疫、神经科学和感染领域。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。
欲了解更多信息，请访问www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com并在Twitter @astrazeneca上关注我欧洲杯微信买球们。
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