基于III阶段迎风计划的批准，该计划表现出哮喘加剧的显着减少，肺功能改善从基线使用的口腔皮质类固醇使用，与安慰剂的使用减少
Fasenra是第一个批准的呼吸生物学，一个8周
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欧洲杯微信买球AstraZeneca及其全球生物制剂研发臂，Medimmune今天宣布，日本卫生部，劳工和福利批准了Fasenra.（Benralizumab）尽管用高剂量吸入皮质类固醇和其他哮喘控制器治疗，但患者在继续体验哮喘加剧的患者中的支气管哮喘的加入治疗。
批准基于迎风计划的结果，包括关键期III加剧试验，西罗科和CALIMA，以及III期口服皮质类固醇（OCS） - 卡型试验，北风．1Fasenra.将在前填充注射器中作为前三个剂量每四个剂量给予一次固定剂量皮下注射，然后每八周每四周一次。1
Astazeneca的全球药物发展和首席医务官执行副总裁Sean Bohen表示：“批准欧洲杯微信买球Fasenra.我们在日本推出的首个呼吸生物药物，紧跟最近美国和欧盟的决定，使我们离实现全球重症哮喘患者护理转型的目标又近了一步。”
Fasenra.直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5α受体结合，一种是身体免疫系统正常部分的白细胞，2并吸引天然杀手细胞通过细胞凋亡（编程的细胞死亡）诱导嗜酸性粒细胞的直接，快速，近乎完全耗尽。5、6、7约半数严重哮喘患者中可见嗜酸性粒细胞水平升高，影响气道炎症和气道高反应性，导致哮喘严重程度和症状增加，肺功能下降和加重风险增加。3、4
日本批准在2017年11月和2018年1月的欧洲委员会营销授权审批美国FDA批准。与世界其他地区的监管机构的互动正在进行中。
笔记编辑
对严重哮喘
哮喘影响全世界约有3.15亿人。高达10％的哮喘患者具有严重的哮喘，尽管高剂量的护理哮喘控制器药物，但可能需要使用慢性OCS的可能是不受控制的。3,9,10
严重的，不受控制的哮喘会使人虚弱，并可能致命，患者会经历频繁的病情恶化，肺功能和生活质量受到严重限制。11、12、13所示严重，不受控制的哮喘具有比严重的哮喘更高的死亡风险。12,14
严重的，不受控制的哮喘可以导致对OC的依赖，系统性类固醇暴露可能导致严重的短期和长期不良反应，包括体重增加，糖尿病，骨质疏松症，青光眼，焦虑，抑郁，心血管疾病和免疫抑制。10,15,16,17,18这些患者还存在严重，不受控制的哮喘的重要身体和社会经济负担，占哮喘相关成本的50％。19.
关于Fasenra.（Benralizumab）
Fasenra.是一种单克隆抗体，可招募天然杀手细胞以诱导嗜酸纤度粒细胞的直接，快速和接近完全耗尽。7,20循环嗜酸性粒细胞的消耗是迅速的，在24小时内开始作用，这在早期I/II期试验中得到证实。7,20,21嗜酸性粒细胞是大约50％的哮喘患者的生物效应细胞，导致频繁发生恶化，肺功能受损和哮喘症状。3、4
Fasenra.目前在美国、欧盟和日本已获批准，其它几个司法管辖区也在接受监管审查。
Fasenra.是AstraZeneca呼吸生物制剂组合的欧洲杯微信买球基础，潜在的新药潜在的呼吸道疾病的潜在原因。Fasenra.正在对慢性阻塞性肺病(COPD)进行评估，预计2018年下半年将进行数据读出。22.
Fasenra.Astrazeneca由Astra欧洲杯微信买球zeneca与Medimmune开发，公司的全球生物制剂研发臂，并获得了日本京科麒麟股份有限公司的全资子公司Biowa，Inc。的授权。
关于迎风计划
哮喘中的迎风程序是六期III试验，包括西罗科，奶酪，Zonda，Bise，Bora和Gregale。22.两个关键试验西罗科和CALIMA，是随机的，双盲，并行组，安慰剂对照试验，旨在评估规则，皮下施用的疗效和安全性Fasenra.（固定30mg剂量）在12岁及以上的加剧成人和青少年患者中长达56周。5,6
共有2,510名患者（西罗科和Calima的1,306名患者（1,306名）接受了护理标准药物（包括高剂量吸入皮质类固醇和长效β2- 一个人）并在全球被随机化接受Fasenra.30毫克每4周;Fasenra.前三剂每4周30毫克每4周，每8周接下来30mg;或通过皮下注射使用装配式预填充注射器给予的安慰剂。5,6,23
在西罗科和奶酪，患者严重，不受控制的嗜酸性嗜酸性哮喘接受Fasenra.与接受安慰剂的患者相比，在其标准药物之上，在其肺功能和哮喘症状的显着降低了哮喘激增和哮喘症状的显着降低。5,6治疗期间最常见的不良反应是头痛（8％）和咽炎（3％）。其他常见的不良反应包括发烧，过敏反应和注射部位反应。1,5,6.
汇集后HOCSirocco和Calima试验分析，展示了增强的关联Fasenra.疗效和某些易于识别的严重嗜酸性哮喘的临床特征，包括基线血液粒细胞计数，更频繁的恶化，慢性癌症使用和鼻息肉病史。23.
第三次注册试验，北风研究显示，与安慰剂相比，重度OCS依赖性嗜酸性粒细胞性哮喘患者的日常维持OCS使用减少了有统计学意义和临床意义Fasenra.．结果发表在新英格兰医学杂志2017年5月。24.
除WINDWARD外，第三阶段VOYAGER计划目前正在进行中，该计划正在评估Fasenra.在严重COPD的患者中。22.
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca在呼吸系统疾病中
Respiratory disease is one of AstraZeneca’s main therapy areas, and the Company has a growing portfolio of medicines that reached more than 18 million patients in 2017. AstraZeneca’s aim is to transform asthma and COPD treatment through inhaled combinations at the core of care, biologics for the unmet needs of specific patient populations, and scientific advancements in disease modification.
该公司在呼吸系统疾病领域拥有40年的历史，阿斯利康在吸入技术方面的能力涵盖了压力计量吸入器和干粉吸入器欧洲杯微信买球大气层交付技术。该公司的生物制剂包括Fasenra，（抗嗜酸性粒细胞，抗IL-5Rɑ）现已在美国，欧盟，日本批准，并在其他司法管辖区和Tezepelumab（反TSLP）下进行监管审查，该审查成功地实现了其IIB阶层和中学端点并启动了III阶段。欧洲杯微信买球Astrazeneca的研究专注于解决专注于肺上皮，肺免疫和肺再生的潜在疾病驱动因素。
关于美
Medimmune是AstraZeneca的全球生物学研发臂，全球性，创新驱动的生物制药业务，专注于小分子和生物中药物的发现，开发和欧洲杯微信买球商业化。Medimmune正在开创创新研究，探索肿瘤，呼吸，心血管和代谢疾病和感染和疫苗的新途径。Medimmune总部位于MD的Gaithersburg。，MD，Astrazeneca的三个全球研发中心，在加利福尼亚州的剑桥，英国欧洲杯微信买球和山景附近设有景点。有关更多信息，请访问www.medimmune.com.
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)是一家以科学为主导的全球性生物制药公司，专注于处方药物的发现、开发和商业化，主要用于治疗三个治疗领域的疾病——肿瘤、心血管和代谢疾病以及呼吸系统疾病。该公司还在自身免疫、神经科学和感染领域有选择性地活跃。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物在全球有数百万患者使用。
欲了解更多信息，请访问www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com.并在Twitter上关注我们@阿斯利康。欧洲杯微信买球
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参考
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