2018年9月25日07:00英国夏令时
标签现在包括数据，证明有利的心血管安全档案的2型糖尿病患者在广泛的心血管风险
欧洲杯微信买球近日，阿斯利康(AstraZeneca)宣布，欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)已对其ii型变更更新采纳了积极意见BydureonEXSCEL (exenatide Study of cardiovascular Event low)试验在CV风险范围广泛的2型糖尿病成人患者中进行。
在EXSCEL,Bydureon与安慰剂相比，主要不良心血管事件(MACE) (CV死亡、非致死性心脏病发作(心肌梗死)或非致死性卒中的复合终点)的发生率未增加(风险比[HR]: 0.91;95%置信区间[CI]: 0.83-1.00;non-inferiority p < 0.001)。虽然MACE显著降低的主要疗效目标与统计学意义相差不大(p=0.061)，但在MACE组中观察到的CV事件较少Bydureon试验组(839例[11.4%]对905例[12.2%])。预先指定的全因死亡率二次分析也已被纳入欧洲标签。患者Bydureon与常规护理相比，全因死亡率降低14% (HR: 0.86;95%置信区间:0.77—-0.97)。
阿斯利康全球药物开发副总裁、心血管、肾脏和代谢疾病主管Elisabeth Björk说:“我们对这一积极的建议感到高兴欧洲杯微信买球Bydureon以及这对心血管风险较大的2型糖尿病患者意味着什么。我们对这个标签的追求是基于我们对EXSCEL数据给医生和患者带来的临床价值的坚定信念。”
笔记编辑
CHMP的积极意见是将来自EXSCEL试验的心血管数据纳入欧洲标签Bydureon由于修正案的性质，无需立即作出欧盟委员会决定即可实施，该修正案属于ii型变体。
关于EXSCEL
EXSCEL是一项IIIb/IV期、双盲、安慰剂对照、全球心血管结局试验，在35个国家开展，纳入了14,500名有或无额外心血管危险因素或既往心血管事件的2型糖尿病患者。总体而言，73%的纳入患者至少经历过一次CV事件，而27%没有。参与者随机接受每周一次的艾塞那肽2mg或皮下注射的匹配安慰剂。EXSCEL由两家学术研究机构联合运营:杜克临床研究所(Durham, NC, usa)和牛津大学糖尿病试验单位(Oxford, UK)。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球心血管、肾与代谢(CVRM)
心血管、肾脏和代谢共同构成了阿斯利康的主要治疗领域之一，也是公司的主要增长驱动力。欧洲杯微信买球通过跟踪科学，更清楚地了解心脏、肾脏和胰腺之间的潜在联系，阿斯利康正在投资一系列药物，以保护器官，并通过减缓疾病进展、降低风险和解决并存疾病来改善预后。欧洲杯微信买球我们的目标是通过持续提供革命性的科学，改善治疗实践和全球数百万患者的心血管健康，来改变或阻止CVRM疾病的自然进程，并有可能再生器官和恢复功能。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管、肾代谢和呼吸系统。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。
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