GALATHEA III期试验未达到COPD患者病情加重显著减少的主要终点
TERRANOVA正在进行第二阶段III期试验，预计本季度晚些时候会有结果
欧洲杯微信买球近日，阿斯利康(AstraZeneca)及其全球生物制剂研发部门MedImmune宣布了GALATHEA III期临床试验的一线结果Fasenra(benralizumab)用于中重度慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者。该试验未达到COPD患者病情加重显著减少的主要终点。
全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen博士说:“COPD是一种使人衰弱的疾病，在患者中，尽管使用现有的吸入疗法，但其疾病仍未得到控制，患者的需求明显未得到满足。我们现在将等待TERRANOVA的结果和对两项试验的全面评估，以确定下一步Fasenra在慢性阻塞性肺病。”
关键的III期试验GALATHEA和TERRANOVA是随机、双盲、56周安慰剂对照的多中心试验，评估药物的安全性和有效性Fasenra作为双键或三键的附加在一系列基线血嗜酸性粒细胞范围内有加重史的中至非常严重COPD患者中，吸入治疗与安慰剂进行比较。1
GALATHEA的安全性和耐受性结果与之前的试验中观察到的结果一致Fasenra．正在对数据进行全面评估，结果将提交给即将召开的医学会议。
Fasenra是阿斯欧洲杯微信买球利康的首个呼吸生物制剂，目前在美国、欧盟、日本和其他几个国家被批准作为严重嗜酸性哮喘的附加治疗。
GALATHEA试验的结果不影响批准的严重嗜酸性哮喘适应症。
笔记编辑
关于慢性阻塞性肺病
慢性阻塞性肺病是一种进行性疾病，可导致肺部气流阻塞，导致虚弱的呼吸困难。2估计全世界有3.84亿人受该病影响，预计到2020年，该病将成为第三大死亡原因。2，3在初步诊断时，大约三分之一的COPD患者患有这种疾病的严重或非常严重的形式。4改善肺功能、减少病情加重和控制日常症状(如呼吸困难)对COPD的管理非常重要。2
大约30-40%接受三次吸入治疗(ICS/LAMA/LABA)的中度至重度COPD患者仍无法控制，并继续经历病情加重。5、6COPD加重严重损害生活质量，并与疾病进展、肺功能加速下降以及住院和死亡率增加有关。7、8、9
关于Fasenra
Fasenrabenralizumab是一种单克隆抗体，它招募自然杀伤细胞，诱导嗜酸性粒细胞快速且接近完全耗尽，嗜酸性粒细胞是一种白细胞，是人体免疫系统的正常部分。10、11循环嗜酸性粒细胞耗竭迅速，在I/II期严重哮喘试验中证实，24小时内起效。10、11、12
Fasenra是阿斯欧洲杯微信买球利康目前在美国、欧盟、日本、加拿大和澳大利亚批准的首个用于严重嗜酸性哮喘的呼吸生物学药物，目前正在其他几个司法管辖区进行监管审查。
Fasenra该产品由阿斯利康与公司全球生物制剂欧洲杯微信买球研发部门MedImmune共同开发，并由日本Kyowa Hakko麒麟公司的全资子公司BioWa公司获得许可。
关于旅行者计划
VOYAGER是阿斯利欧洲杯微信买球康的III期项目Fasenra它是目前世界上最大的慢性阻塞性肺病生物制剂开发项目，有近4000名患者。13旅行者计划包括两个试验，GALATHEA和TERRANOVA，进行评估Fasenra在一系列基线血嗜酸性粒细胞范围内有加重史的中至非常严重的COPD患者中。13
关于阿斯利康欧洲杯微信买球在呼吸系统疾病方面的研究
呼吸系统疾病 是阿斯利康 的主要治疗领域之一，该公司的药物组欧洲杯微信买球合不断增长，在2017年达到1800多万患者。欧洲杯微信买球阿斯利康的目标是通过以护理为核心的吸入联合疗法、针对特定患者群体未满足需求的生物制剂以及疾病改良方面的科学进展，改变哮喘和COPD治疗 。
阿斯利康在吸入技术方面的能力涵盖了压力计量吸入器和干粉吸入器，以及欧洲杯微信买球大气层交付技术。该公司还拥有一个不断增长的呼吸生物产品组合，包括Fasenra(anti- eopinophhil, anti-IL-5rɑ)和tezepelumab (anti-TSLP)，目前已获批用于治疗严重嗜酸性粒细胞性哮喘，tezepelumab已获得IIb期主要和次要终点，目前正在III期PATHFINDER临床试验项目中继续开发。欧洲杯微信买球阿斯利康的研究重点是解决潜在的疾病驱动因素，重点是肺上皮、肺免疫和肺再生。
关于美
MedImmune是阿斯利康(AstraZeneca)的全球生物制剂研发部门。阿斯利康是一家以创新驱动的全球生物制药企业，专注于小分欧洲杯微信买球子和生物处方药的发现、开发和商业化。MedImmune是开创性的创新研究，探索肿瘤、呼吸系统、心血管和代谢疾病以及感染和疫苗的新途径。MedImmune总部位于阿斯利康全球三个研发中心之一的马里兰州盖瑟斯堡，另外还在英国剑桥和加州山景城设有办事处。欲了解更多信息，请访欧洲杯微信买球问www.medimmune.com
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管和代谢疾病和呼吸系统疾病。该公司还选择性活跃在自身免疫、神经科学和感染领域。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。
欲了解更多信息，请访问www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com请在推特@阿斯利康关注我们。欧洲杯微信买球
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参考文献
1.美国国立卫生研究院。“Benralizumab对有加重史(GALATHEA)的中至非常严重慢性阻塞性肺病(COPD)的疗效。”NCT02138916。2018.2018年5月。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02138916?term=GALATHEA&rank=1．
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6.英国COPD患者吸入三联疗法的特征，包括吸入皮质类固醇[ICS]、长效β - 2激动剂[LABA]和长效毒蕈碱拮抗剂[LAMA]。呼吸危重症护理医学杂志2017;195: A4986。摘要
7.等。纵向评估COPD以确定预测性替代终点(ECLIPSE)研究人员。慢性阻塞性肺疾病加重的易感性英国医学杂志。2010年9月16日,363(12):1128 - 38。
8.Lange P, Halpin DM, O’donnell DE, MacNee W. COPD的诊断，评估和表型:超过FEV₁。慢性阻塞性肺疾病．2016年2月19日;11 Spec Iss:3-12。
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10.王志强，王志强，王志强，等。med -563是一种人源化的抗il -5受体单抗，具有增强的抗体依赖的细胞介导的细胞毒性功能。中国临床免疫杂志。2010年6月;125(6):1344- 1353.2。
11.Pham TH, Damera G, Newbold P, Ranade K. benralizumab减少哮喘患者的嗜酸性粒细胞生物标志物。和地中海．2016;111:21-29。
12.引用本文:张晓东，王志强，王志强，等。benralizumab对哮喘伴痰嗜酸性粒细胞增多患者气道嗜酸性粒细胞的影响。J过敏临床免疫杂志。2013年11月;地球物理学报(自然科学版)。
13.欧洲杯微信买球阿斯利康。临床试验附录2017年全年和第四季度结果更新。可以在https://www.astrazenec欧洲杯微信买球a.com/content/dam/az/PDF/2017/Full-Year/Full-Year%202017%20Results%20Clinical%20trials%20appendix.pdf。2018年5月。