加速批准选择性布鲁顿酪氨酸激酶
（BTK）MCL中的抑制剂标志着Astrazeneca进入欧洲杯微信买球治疗血液癌症
80%接受Calquence治疗的患者取得了总体缓解，
40%的人得到了完全的回应
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)及其卓越的血液学研发中心Acerta Pharma今日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准加速批准阿斯利康(AstraZeneca)及其卓越血液学研发中心Acerta Pharmacal(acalabrutinib)。cal是一种激酶抑制剂，用于治疗成年患者的伴侣细胞淋巴瘤（MCL）至少接受至少一种先前治疗。1
cal是根据FDA基于总体反应率的加速批准途径批准的，这允许治疗严重疾病的药物，并根据替代终点填补未满足的医疗需求的药物的早期批准。2继续批准此类可根据核查试验验证和描述验证和描述临床效益。1
Astrazeneca首席执行官Pascal Soriot表示：“加速批准欧洲杯微信买球cal是我们公司具有里程碑意义的时刻。最正规的体彩外围它为套细胞淋巴瘤患者提供了一种令人兴奋的新治疗选择，并标志着一种药物的首次批准，这将是我们在血液学领域存在的基石。此外，今天的批准表明了我们对肿瘤学科学领导地位的承诺，并加强了我们在恢复增长方面的进展。”
Michael L. Wang，医学博士，德克萨斯大学MD安德森癌症中心淋巴瘤/骨髓瘤系教授，ACE-LY-004 MCL临床试验的首席研究员，说:“acalabrutinib对于目前正在与套细胞淋巴瘤(一种侵袭性血癌，通常诊断为晚期并与之相关)作斗争的患者来说，批准是一个重要的进展复发率高。除了总体缓解率，该试验中40%的高完全缓解率也说明了acalabrutinib的潜力帮助病人获得深刻的反应。”
由独立审查委员会(IRC)评估的ACE-LY-004试验关键疗效结果摘要，1II期开放标签，124名成年患者的单臂临床试验复发或难治性MCL：
疗效指标 |
结果 |
整体反应率 |
80％ |
完整的反应 |
40％ |
部分反应 |
40％ （95％CI：32,50） |
根据卢加诺分类，CI =置信区间
在ACE-LY-004试验中，任何级别最常见的不良反应(≥20%)是贫血(46%)、血小板减少(44%)、头痛(39%)、中性粒细胞减少(36%)、腹泻(31%)、疲劳(28%)、肌痛(21%)和挫伤(21%)。血液学事件是基于实验室测量和不良反应。1
因任何不良反应而减少剂量或停药的患者分别为1.6%和6.5%。14.8%的患者肌酐升高为正常上限的1.5至3倍。1
这些数据表明了潜在的影响cal对以前治疗过的微小细胞白血病的管理。cal在美国是不被批准使用的标签适应症以外。
淋巴瘤研究基金会首席执行官Meghan Gutierrez说:“复发在套细胞淋巴瘤患者中很常见，代表疾病进展。3.当患者学习时，有一种新的治疗选择可用于其疾病，它带来了很大的希望，并有机会与他们的医疗团队一起参与共享决策。“
ACE-LY-004临床试验的完整结果已提交给即将召开的医学会议。这将是第一个MCL试验数据cal发展规划，其中包括血癌和实体肿瘤的单一疗法和联合疗法。cal在ACE-LY-308 III期临床试验中，也正在评估联用苯达莫司汀和利妥昔单抗作为MCL患者的潜在一线治疗。4
编辑注释
关于cal
cal(acalabrutinib;ACP-196)是BTK的选择性抑制剂。cal共价结合BTK，从而抑制其活性，并在临床前研究中证明了这一点，与其他免疫细胞的相互作用极小。1、5、6在B细胞中，BTK信号导致激活B细胞增殖、运输、趋化和粘附所需的通路。1
推荐剂量cal大约每12小时口服1100mg胶囊，直到疾病进展或不可接受的毒性。1cal可以用或没有食物服用。1
cal也在开发用于治疗多种b细胞恶性肿瘤和其他癌症，包括慢性淋巴细胞白血病(CLL)、MCL、Waldenström巨球蛋白血症(WM)、滤泡性淋巴瘤、弥漫大b细胞淋巴瘤和多发性骨髓瘤。它也被作为单一疗法和实体肿瘤的联合试验进行研究。在40个国家和2500多名患者进行的35多项临床试验正在进行或已经完成。7
cal2015年9月获美国FDA批准，用于成年MCL患者的治疗;2016年3月获欧盟委员会批准，用于成年CLL、MCL和WM患者的治疗。cal获得FDA突破性疗法称号2017年8月用于既往至少接受过一种治疗的MCL成年患者的治疗。
关于地幔细胞淋巴瘤（MCL）
MCL是一种侵袭性b细胞非霍奇金淋巴瘤(NHL)，预后不良。8,9,10,11.MCL每年占西方国家新NHL病例的约3％至6％;在美国，每年诊断大约3,300例MCL。9、13诊断时的中位年龄为68岁，男性占3:1。10虽然MCL患者最初对治疗有反应，但复发率很高。9
关于ACE-LY-004的案子
ACE-LY-004是一项II期开放标签单组临床试验，在124例复发或难治性MCL成人患者中进行。试验显示80% (95% CI: 72,87)的患者接受cal取得全面回应;40% (95% CI: 31,49)实现了完全缓解，40% (95% CI: 32,50)实现了部分缓解，每2014年卢加诺分类由独立审查委员会评估。1
关于Acerta Pharma.
阿斯利康集团(AstraZeneca Group)的成员Ace欧洲杯微信买球rta制药公司(Acerta Pharma)正在开发用于治疗癌症和自身免疫疾病的新疗法。欧洲杯微信买球阿斯利康收购了Acerta Pharma的多数股权该中心是阿斯利康卓越的血液学研发中心欧洲杯微信买球。有关更多信息，请访问www.acerta-pharma.com．
关于肿瘤学中欧洲杯微信买球的Astazeneca
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学领域有着深厚的传统，并提供了快速增长的新药组合，这些新药有可能改变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年，阿斯利康将推出至少6种新药物，并在开发小分子和生物制剂，我们承诺将new Oncology作为阿斯利康五大增长平台之一，专注于肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌。欧洲杯微信买球除了我们的核心能力，我们积极寻求创新的伙伴关系和投资，以加速我们的战略交付，正如我们对Acerta Pharma在血液学领域的投资所说明的。
通过利用四个科学平台的力量——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应和抗体药物偶联——以及支持个性化组合的开发，阿斯利康有远见重新定义癌症治疗，并有一天消除癌症作为死亡原因。欧洲杯微信买球
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球AstraZeneca是一家全球性的科学牵头生物制药公司，侧重于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三种治疗区域的疾病 - 肿瘤，心血管和代谢疾病和呼吸道。该公司还在自身免疫，神经科学和感染方面有选择性地活跃。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。
有关更多信息，请访问www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com并在Twitter @astrazeneca上关注我欧洲杯微信买球们。
参考文献
1cal（Acalabrutinib）处方信息。欧洲杯微信买球Astazeneca Pharmaceuticals LP，Wilmington，De
2美国食品和药物管理局。在加速批准监管途径下批准的人类处方药和生物产品的行业标签指导。https://www.fda.gov/downloads/drugs/guidanceComplianceregulatorInformation/guidances/Cucm390058.pdf.．2017年8月访问。
3.淋巴瘤研究基金会。套细胞淋巴瘤:复发/难治性。http://www.lymphoma.org/ATF/CF/%7BAAF3B4E5-2C43-404C-AFE5-FD903C87B254%7D/LRF_FACTSHEET_MCL_RR_2013.PDF?AUID=12730367．2017年7月访问
4Acerta Pharma BV。单独研究苯德曼蛋白和利妥昔单抗与先前未经处理的搭式细胞淋巴瘤的受试者组合与Acalabrutinib的研究。在：ClinicalTrials.gov [互联网]。Bethesda（MD）：国家医学图书馆（美国）。https://clinicaltrials.gov/ct2/show/NCT02972840?term=LY-308&cond=acalabrutinib&rank=1．2017年6月访问
5陈志强，陈志强，陈志强，等。2596: ACP-196:一种新型共价布鲁顿酪氨酸激酶(Btk)抑制剂，在慢性淋巴细胞白血病(CLL)患者中具有更好的选择性和体内靶标覆盖。2015;75(15 Supplement):2596。
6Harrington Bk，Gulrajani M，Covey T，Kaptein A，Van Lith B，Izumi R等人。ACP-196是具有增强的靶特异性的Bruton Tyrosine激酶（BTK）的第二代抑制剂。血。2015; 126（23）：2908。
7数据文件。REF - 15441。欧洲杯微信买球阿斯利康制药有限公司
8白血病和淋巴瘤协会。套细胞淋巴瘤事实。https://www.lls.org/sites/default/files/file_assets/mantlecelllymphoma.pdf．2017年6月访问
9Cheah Cy，Seymour JF，王M. Mantle细胞淋巴瘤。临床肿瘤学杂志34，NO。11（2016年4月）1256-1269。
10霍斯特E，克拉珀W等等。在欧洲套细胞淋巴瘤网络随机试验中确认套细胞淋巴瘤国际预后指数。临床肿瘤学杂志2014;32:1338-1346。
11Dreyyling M，Ferrero S.靶向治疗在地幔细胞淋巴瘤中的作用：移植死亡还是活着？哈及洛戈省2016年第101卷（2）：104-114
12周勇，王浩，方伟，等。1992年至2004年美国套细胞淋巴瘤的发病率趋势。癌症。2008;113(4):791 - 798。
13Teras LR，Desantis Ce，Cerhan JR等人。2016年美国淋巴恶性统计数据由世界卫生组织亚型。CA癌J in Clin。2016; 66：443-459。
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