2017年8月2日
欧洲杯微信买球阿斯利康及其血液学研究和发展卓越中心Acerta Pharma今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已接受并批准阿卡拉布替尼新药申请（NDA）的优先审查。阿卡拉布替尼是一种高选择性、有效的布鲁顿酪氨酸激酶（BTK）抑制剂。
NDA基于II期ACE-LY-004临床试验的结果，该试验评估了阿卡拉布替尼对至少接受过一次治疗的复发/难治性套细胞淋巴瘤（MCL）患者的安全性和有效性。这符合FDA的要求最近的突破性治疗命名acalabrutinib。
全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen表示：“FDA接受阿卡拉布鲁替尼的应用和优先审查说明了它可能对复发或难治性套细胞淋巴瘤患者产生的影响，因为我们正在努力尽快将这种潜在药物带给需要的患者。”
优先审查药物申请，如果获得批准，将大大提高治疗、诊断或预防严重疾病的安全性或有效性。1.《处方药使用者收费法》（PDUFA）日期为2018年第一季度。
Acerta Pharma首席执行官Flavia Borellini博士说：“我们相信阿卡拉布鲁替尼有潜力成为这种危及生命的血癌患者的一种非常重要的治疗选择。FDA的NDA验收证明了我们在阿卡拉布鲁替尼开发计划方面取得的进展，并在我们寻求转变对血液恶性肿瘤患者的护理时继续保持我们的势头。”
ACE-LY-004临床试验的结果将提交给即将召开的医学会议。阿卡拉布替尼开发计划包括多种血癌和实体瘤的单一治疗和联合治疗策略。该计划包括III期ACE-LY-308临床试验，该试验评估阿卡拉布替尼作为MCL患者的一线治疗。2.
编辑笔记
关于地幔细胞淋巴瘤（MCL）
套细胞淋巴瘤（MCL）是一种侵袭性B细胞非霍奇金淋巴瘤（NHL），预后不良。3.4、5、6所示MCL每年占西方国家新NHL病例的约3％至6％，每10万人的年发病率为0.5，估计普及3.5 / 100,000。5,7诊断时的中位年龄为68岁，男性占3:1。5.
关于Acalabrutinib.
Acalabrutinib是一种高精度，有效的，镇静酪氨酸激酶（BTK）的高效性共价抑制剂，在临床前试验中观察到最小的偏移活性。8，9,10这种潜在的新药正在开发中用于治疗多种B细胞和其他癌症。Acalabrutinib的开发计划包括慢性淋巴细胞白血病（CLL），MCL，WOLDESTROM大血糖血症（WM），滤泡淋巴瘤，弥漫性大B细胞淋巴瘤和多种骨髓瘤以及固体的单药治疗和组合试验中的单药治疗和组合治疗策略肿瘤。总共有超过25名患者的Acalabrutinib临床试验正在进行或已完成。通过FDA授予Acalabrutinib，由FDA占FDA，用于治疗2015年9月和2016年3月的欧洲委员会治疗CLL，MCL和WM患者。Acalabrutinib于2017年8月被FDA获得了FDA的突破治疗，用于治疗患有至少一个先前治疗的MCL患者。Acalabrutinib是一种未经目前使用的潜在新药。
关于Acerta Pharma.
Astazeneca集团成员Acerta Pharma正在制造欧洲杯微信买球用于治疗癌症和自身免疫疾病的新型选择性疗法。欧洲杯微信买球Astrazeneca在Acerta Pharma获得了大多数股份，它是Astrazeneca的血液学研究和卓越发展中心。有关更多信息，请访问www.acerta-pharma.com.
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca在肿瘤学中
欧洲杯微信买球Astrazeneca在肿瘤学中具有深深的遗产，并提供了迅速增长的新药组合，这些新药有可能改变患者的生活和公司的未来。在2014年和2020年之间至少推出了至少六种新药，并且在开发中具有广泛的小分子和生物学管道，我们致力于推进新的肿瘤，因为Astrazeneca的五个增长平台，重点是肺，卵巢，乳腺癌和血液癌。欧洲杯微信买球除了我们的核心能力外，我们还积极追求创新的伙伴关系和投资，以加速我们的战略，如我们对血液学的Acerta Pharma的投资所示。
通过利用四个科学平台的力量——免疫肿瘤学、肿瘤驱动因素和耐药性、DNA损伤反应和抗体药物结合物——并通过支持个性化组合的开发，阿斯利康的愿景是重新定义癌症治疗，并有一天消除癌症作为死亡原因。欧洲杯微信买球
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家以科学为主导的全球生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于治疗三个主要治疗领域的疾病——肿瘤、心血管和代谢疾病以及呼吸系统疾病。该公司还选择性地活跃于自身免疫、神经科学和感染领域。阿斯利康在100多个国家开展业务，全球数百万患者使用其创新药物。欲了解更多信息，请访问www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com在Twitter @astrazeneca上关注我们欧洲杯微信买球。
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参考文献
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