第四阶段提升审判符合COPD患者的主要终点
与心血管危险因素
发现支持补充新药应用程序(sNDA)
欧洲杯微信买球阿斯利康今天宣布正营收第四阶段提升试验的结果TudorzaPressair(溴化aclidinium 400μg,每天)长效毒蕈碱的拮抗剂(喇嘛),患者中度到严重慢性阻塞性肺疾病(COPD),历史的心血管疾病和/或重大心血管疾病的风险因素。
当添加到背景治疗,Tudorza遇到的主要疗效端点,展示显著降低中度或重度慢性阻塞性肺病急性加重的年增长率与安慰剂相比。Tudorza还会见了主要安全端点,展示时间第一个主要不良心血管事件(MACE)与安慰剂。试验中患者随机接受Tudorza或安慰剂。
Tudorza,也销售Eklira和Bretaris,可在50多个国家。溴化Aclidinium也的喇嘛Duaklir(溴化aclidinium / formoterol延胡索酸酯),销售在30多个国家,为美国和中国正在开发。
名为史蒂夫·莱文顿,全球医学领导人呼吸,阿斯利康,说:“提升数据证明欧洲杯微信买球Tudorza,当添加到背景治疗,减少患者心血管疾病恶化率或风险因素增加了建立aclidinium溴的疗效和安全性。基于这些结果,阿斯利康计划提交一个盛大的扩展标签欧洲杯微信买球Tudorza在美国。”
肯尼斯·查普曼博士在医学院的医学教授多伦多大学,说:“心血管疾病是最常见的疾病与慢性阻塞性肺病患者。因此非常鼓励看到aclidinium有效地降低恶化率没有增加心血管事件的高危患者人群。”
提升是上市后需求(PMR)试验要求的美国食品和药物管理局(FDA)评估锏与溴化aclidinium长达三年。试验包括3600多名患者来自加拿大和美国。的安全性和耐受性方面更好Tudorza与它的标签是相一致的。
一个完整的分析数据正在进行。全部结果将提供给美国食品及药物管理局和在一本即将出版的医学会议。欧洲杯微信买球阿斯利康计划提交一个盛大的扩大Tudorza标签。
2017年4月,阿斯利康进入战欧洲杯微信买球略与切尔克西亚制药合作的开发和商业化Tudorza和Duaklir(溴化aclidinium / formoterol)在美国。
笔记编辑
关于慢性阻塞性肺病
慢性阻塞性肺病是一种进行性的疾病主要是与吸烟有关,空气污染或职业暴露,这可能导致阻塞肺部的气流,衰弱的呼吸困难。它影响了全世界估计有3.29亿人,预计到2020年死亡的第三大原因。改善肺功能,减少急性加重和管理日常呼吸困难等症状对慢性阻塞性肺病的管理很重要。心血管并发症是最常见的系统性表现之一,对COPD患者有最大的影响,疾病进展做出重大贡献,临床结果,死亡率和资源使用。
关于提升
提升是一个双盲,随机,安慰剂对照,与这些相应平行的组织,第四阶段试验评估的影响Tudorza时间第一权杖和减少中度或重度中度到严重的慢性阻塞性肺病患者急性加重。这两个Tudorza和安慰剂进行每天两次(早晚)通过Pressair干粉吸入器(DPI)。试验的病人也持续的背景治疗包括维护和释放药物和抗胆碱能类除外。中度或重度慢性阻塞性肺病急性加重的速度测量每年每个病人在治疗的第一年。梅斯的复合测量心血管死亡,非致命性心脏病发作和非致命性中风。提升是在3630名患者进行和结束后至少122名患者经历过一个裁决锏。
关于Tudorza
Tudorza(溴化aclidinium)是一个喇嘛通过交付PressairDPI。Tudorza批准于2012年在美国长期维持治疗的支气管痉挛与COPD有关,包括慢性支气管炎和肺气肿。溴化Aclidinium批准在欧洲2012年的维持治疗慢性阻塞性肺病。在全球范围内,现在提供给病人在50多个国家Tudorza, Eklira和Bretaris品牌的名字。Aclidinium溴的喇嘛Duaklir(溴化aclidinium / formoterol延胡索酸酯),批准在30多个国家,为美国和中国正在开发。
关于切尔克西亚
2017年4月,阿斯利康进入战欧洲杯微信买球略与切尔克西亚制药合作的开发和商业化Tudorza和Duaklir在美国。根据合作的切尔克西亚被授予的权利Duaklir在美国。切尔克西亚也是主要的推广Tudorza在美国,获得了一个选项来获得完整的商业权利在未来。欧洲杯微信买球阿斯利康已收到切尔克西亚的少数股权。欧洲杯微信买球阿斯利康将完成正在进行的开发活动,继续制造和供应两种药物。欧洲杯微信买球阿斯利康将获得批准的1亿美元Duaklir在美国,2019年6月30日,哪个是最早,切尔克西亚将支付版税的阿斯利康分层比例未来我们的销售欧洲杯微信买球Duaklir。
阿斯利康的呼欧洲杯微信买球吸道疾病
呼吸道疾病 是阿斯利康的 主要治疗领域,公司拥有越来越多的药欧洲杯微信买球物组合,在2016年达到了1800万多名患者。欧洲杯微信买球阿斯利康的目的是将通过吸入治疗哮喘和慢性阻塞性肺病 组合的核心护理,生物制剂未满足的需求的特定的患者群体,在疾病和科学进步修改。
公司建立在40年的遗产在吸入呼吸道疾病和阿斯利康的能力技术跨越pMDIs和干粉吸入器,以及创新的大气层交付技术。欧洲杯微信买球公司的生物制剂包括Fasenra(anti-eosinophil anti-IL-5Rɑ),目前在美国批准,收到了积极的CHMP正在监管审查意见在欧盟和日本,tralokinumab (anti-IL-13),已完成三期试验,和tezepelumab (anti-TSLP),成功地实现了IIb阶段主要和次要的端点。欧洲杯微信买球阿斯利康的研究重点是解决潜在疾病司机关注肺上皮细胞,肺免疫和肺再生。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是全球科学生物制药公司,专注于发现、开发和商业化的处方药物,主要用于治疗疾病三个治疗领域-肿瘤学、心血管和代谢疾病和呼吸。公司也有选择性地活跃在自身免疫、神经科学和感染。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家运作及其创新药物是由全世界成千上万的病人使用。
有关更多信息,请访问www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com和Twitter @AstraZeneca跟着我们。欧洲杯微信买球
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