在此之前，Tagrisso作为EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌局部晚期或转移性患者的第一类药物，加速获得有条件上市批准
在这种难以治疗的肺癌中，Tagrisso是一种潜在的二线和后续治疗的新标准
该批准是基于III期AURA3数据，该数据显示，在EGFR T790M突变阳性NSCLC患者(包括CNS转移患者)中，Tagrisso比化疗具有显著的临床优势
2017年4月25日
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)今天宣布，欧盟委员会(EC)已授予该药全面上市许可Tagrisso(奥西替尼)40mg和80mg每日一次片剂，用于治疗局部晚期或转移性表皮生长因子受体(EGFR) T790M突变阳性的非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
完全批准Tagrisso是基于去年公布的AURA3 III期试验的结果。EGFR T790M突变可以通过一种有效的检测方法检测到，该检测方法使用的是来自活检的DNA或来自血浆样本的循环肿瘤DNA (ctDNA)。
阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen说:“完全批准欧洲杯微信买球Tagrisso这进一步证明了我们在癌症治疗科学转型方面取得的令人振奋的进展，为最需要的人提供改变生活的药物。在EGFR T790M突变阳性的非小细胞肺癌中，其疗效优于化疗，Tagrisso有可能成为治疗这种难以治疗的肺癌患者的新标准。”
来自AURA3 III期试验的数据表明Tagrisso419例EGFR t790m阳性的晚期NSCLC患者在EGFR TKI治疗期间或之后病情进展，与标准铂基双化疗相比，其无进展生存(PFS)得到了显著改善。在病人服用Tagrisso， PFS为10.1个月，而化疗组为4.4个月。客观缓解率(ORR)为71%，化疗组为31%。在144例转移至中枢神经系统(CNS)的患者中，PFS分别为8.5个月和4.2个月。
最常见的不良反应Tagrisso腹泻组(总体41%;≥3级者1%)，皮疹(34%;≥3级者占1%)、干性皮肤(总体占23%;≥3级(0%)，甲沟炎(22%;0%≥3级)，口腔炎(总15%;≥3级，瘙痒(总13%;0%品位≥3)。警告和注意事项包括间质性肺病(ILD)、角膜炎、左室射血分数(LVEF)和QTc间隔时间延长。
2017年3月，美国食品和药物管理局(FDA)批准Tagrisso从加速到完全认可的转变Tagrisso最近也通过新的优先审查途径在中国获得批准，这为创新疗法提供了一个加速审查时间表。
笔记编辑
关于非小细胞肺癌(NSCLC)
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡的三分之一，超过乳腺癌、前列腺癌和结肠直肠癌的总和。在美国和欧洲，10-15%的非小细胞肺癌患者和30-40%的亚洲非小细胞肺癌患者中，患有EGFRm NSCLC的患者对目前可用的EGFR-TKIs治疗特别敏感，这种药物会阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路。然而，肿瘤几乎总是对治疗产生耐药性，导致疾病进展。由于继发性突变T790M，大约三分之二的患者对批准的EGFR-TKIs(如吉非替尼、厄洛替尼和阿法替尼)产生耐药性。
关于Tagrisso
Tagrisso(osimertinib) 40mg和80mg每日一次口服片剂已在超过45个国家获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国，用于EGFR T790M突变阳性的晚期NSCLC患者。接受治疗的资格Tagrisso取决于证实EGFR T790M突变在肿瘤中存在。
Tagrisso是第三代，不可逆的EGFR- tki，旨在抑制EGFR致敏和EGFR T790M耐药突变，并在CNS中具有活性。Tagrisso也在辅助治疗和转移性一线治疗中进行研究，包括有和无中枢神经系统转移的患者，软脑膜转移的患者，以及与其他治疗相结合的患者。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球治疗肺癌
欧洲杯微信买球阿斯利康利用突破性的科学研究为肺癌患者开发了广泛的治疗方法。我们是生物标记引导疗法的先驱，旨在通过靶向肿瘤细胞中的分子突变和增强对抗癌症的免疫反应来消除肺癌。我们致力于改变目前治疗选择有限的肺癌患者的治疗结果。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球肿瘤学
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学领域有着深厚的传统，并提供了快速增长的新药组合，有潜力改变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年，阿斯利康将推出至少6种新药物，并在开发小分子和生物制剂，我们承诺将new Oncology作为阿斯利康专注于肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌的6个增长平台之一。欧洲杯微信买球除了我们的核心能力，我们积极寻求创新的伙伴关系和投资，以加速我们的战略交付，正如我们对Acerta Pharma在血液学领域的投资所表明的。
通过利用四个科学平台的力量——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应和抗体药物偶联——以及支持个性化组合的开发，阿斯利康有远见重新定义癌症治疗，并有一天消除癌症作为死亡原因。欧洲杯微信买球
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个主要治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管和代谢疾病和呼吸系统疾病。该公司还选择性活跃在自身免疫、神经科学和感染领域。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com请在推特@阿斯利康关注我们。欧洲杯微信买球
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