从加速到完全批准的转变证实了Tagrisso将成为美国的医疗标准
根据III期AURA3试验，与化疗相比，Tagrisso在无进展生存期方面有显著改善
2017年3月31日
欧洲杯微信买球阿斯利康今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已经批准了阿斯利康的全部批准Tagrisso(osimertinib) 80mg每日一次片剂，用于经fda批准试验检测到的转移性表皮生长因子受体(EGFR) T790M突变阳性非小细胞肺癌(NSCLC)患者的治疗，该患者在EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗期间或之后病情进展。Tagrisso是美国首个也是唯一一个被批准用于EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的药物，疗效数据表明，它可能成为这些患者的一种新的治疗标准。
阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen说:“通过追随科学，我们的目标是将肺癌转变为患者可控制的慢性疾病，这一里程碑使我们离这一目标又近了一步。欧洲杯微信买球FDA的全面批准强化了Tagrisso成为在第一代EGFR- tki治疗期间或之后病情进展的转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者的标准护理。”
美国的完全批准是基于随机的III期AURA3试验的数据Tagrisso与铂基双重化疗相比，无进展生存(PFS)显著改善，提供10.1个月的中位PFS，而化疗提供4.4个月的中位PFS(风险比0.30;风险减少70%;95%置信区间[CI]: 0.23;0.41;P < 0.001)。这项试验的结果最近在奥地利维也纳举行的第17届世界肺癌大会(WCLC)上发表，并发表在《世界肺癌杂志》上新英格兰医学杂志．
在AURA3中观察到的最常见的不良反应(>20%)为Tagrisso-治疗的患者为腹泻(41%)、皮疹(34%)、皮肤干燥(23%)、指甲中毒(22%)和疲劳(22%)。2.9%的接受治疗的患者出现剂量减少Tagrisso．最常见的导致剂量减少或中断的不良反应是ECG评估的QT间期延长(1.8%)、中性粒细胞减少(1.1%)和腹泻(1.1%)。有18%的患者出现严重的不良反应Tagrisso以及26%的化疗组患者。在2%或更多的接受治疗的患者中没有单一严重不良反应的报道Tagrisso．
Tagrisso2015年，基于肿瘤反应率和反应持续时间，该适应症获得了美国FDA的Fast Track、Breakthrough Therapy和Priority Review指定，并获得了加速批准。
笔记编辑
关于非小细胞肺癌(NSCLC)
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的三分之一，超过乳腺癌、前列腺癌和结肠直肠癌死亡人数的总和。在非小细胞肺癌患者中，20%至40%的患者在疾病过程中的某个时间出现脑转移。在美国和欧洲，有10-15%的NSCLC患者和亚洲的30-40%的NSCLC患者出现EGFRm形式的NSCLC患者，他们对目前可用的EGFR-TKIs治疗特别敏感，这种药物会阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路。然而，肿瘤几乎总是对治疗产生耐药性，导致疾病进展。由于继发性突变T790M，大约三分之二的患者对批准的EGFR-TKIs(如吉非替尼和厄洛替尼)产生耐药性。
关于Tagrisso
Tagrisso(osimertinib) 40mg和80mg每日一次口服片剂已在超过45个国家获得批准，包括美国、欧盟、日本和中国，用于EGFR T790M突变阳性的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)患者。接受治疗的资格Tagrisso取决于证实EGFR T790M突变在肿瘤中存在。
Tagrisso是第三代不可逆的EGFR酪氨酸激酶抑制剂，旨在抑制EGFR致敏和EGFR T790M耐药突变，并在中枢神经系统(CNS)具有活性。Tagrisso也在辅助治疗和转移性一线治疗中进行研究，包括有和无中枢神经系统转移的患者、软脑膜转移的患者，以及与其他治疗相结合的患者。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球肿瘤学
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学领域有着深厚的传统，并提供了快速增长的新药组合，有潜力改变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年，阿斯利康将推出至少6种新药物，并在开发小分子和生物制剂，我们承诺将new Oncology作为阿斯利康专注于肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌的6个增长平台之一。欧洲杯微信买球除了我们的核心能力，我们积极寻求创新的伙伴关系和投资，以加速我们的战略交付，正如我们对Acerta Pharma在血液学领域的投资所表明的。
通过利用四个科学平台的力量——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应和抗体药物偶联——以及支持个性化组合的开发，阿斯利康有远见重新定义癌症治疗，并有一天消除癌症作为死亡原因。欧洲杯微信买球
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个主要治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管和代谢疾病和呼吸系统疾病。该公司还选择性活跃在自身免疫、神经科学和感染领域。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com请在推特@阿斯利康关注我们。欧洲杯微信买球
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