指定基于积极的三期FLAURA试验结果
第六次突破治疗指定为阿斯利康新肿瘤药欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已获得突破治疗名称(BTD)Tagrisso(osimertinib) 1 st-line治疗转移性患者表皮生长因子受体(EGFR) mutation-positive非小细胞肺癌(NSCLC)。
肖恩Bohen、执行副总裁、全球药物开发和阿斯利康首席医疗官说:“突破性的治疗不仅指定承认欧洲杯微信买球Tagrisso”s的潜力1 st-line先进的护理标准EGFR mutation-positive NSCLC,而且显著改善临床结果在这种疾病的必要性。FLAURA试验的结果有可能重新定义临床预期,为患者提供新的希望目前预后不良。”
美国食品和药物管理局授予BTD三期FLAURA试验数据的基础上Tagrisso与标准治疗表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗患者previously-untreated局部晚期或转移性非小细胞型肺癌表皮生长因子受体mutation-positive。在实验过程中,中位无进展生存在18.9个月的近两倍Tagrisso而电流1 10.2个月st-line EGFR TKIs(埃罗替尼、吉非替尼)。改进被认为在所有先前指定的子组,包括患者和无脑转移。Tagrisso是良好的耐受性和安全性与经验一致。
2017年9月28日,美国国家综合癌症网络在肿瘤临床实践指南更新,包括使用Tagrisso1 st-line治疗的局部晚期或转移性非小细胞型肺癌表皮生长因子受体mutation-positive患者。的使用Tagrisso1 st-line治疗的局部晚期或转移性非小细胞型肺癌表皮生长因子受体mutation-positive患者尚未FDA批准。然而,Tagrisso目前批准在50多个国家,包括美国、欧盟、日本和中国,作为2 nd-line治疗晚期非小细胞肺癌患者治疗后进展的EGFR TKI由于EGFR T790M电阻突变。
这是阿斯利康第六BTD已经收到了来自美国食品和药物管理欧洲杯微信买球局的肿瘤药自2014年以来。BTD旨在加快新药的开发和管理评审,是用于治疗严重的疾病,鼓励早期临床结果显示,展示实质性改善临床意义上的端点在可用药物和当有重大的未满足的医疗需要。
对非小细胞肺癌
肺癌是癌症死亡的主要原因在男性和女性中,占所有癌症死亡的约四分之一,超过乳腺癌,前列腺癌和结肠直肠癌的总和。大约10 - 15%的患者在美国和欧洲,和30 - 40%的患者在亚洲EGFR-mutated非小细胞肺癌。这些病人对治疗和表皮生长因子受体TKIs目前尤其敏感,阻止细胞信号传导通路,驱动肿瘤细胞的生长。然而,肿瘤几乎总是对表皮生长因子受体产生抗药性TKI治疗导致疾病进展。大约一半的患者产生耐药性批准抗表皮生长因子受体TKIs如吉非替尼和埃罗替尼由于电阻突变,EGFR T790M。Tagrisso目标这个二次突变导致疾病进展。还有一个需要与改善中枢神经系统药物疗效,因为大约25%的EGFR-mutated NSCLC患者在诊断脑转移,在两年内增加到大约40%的诊断。
关于Tagrisso
Tagrisso(osimertinib)是第三代,不可逆转的EGFR TKI旨在抑制EGFR和EGFR-sensitising T790M-resistance突变,与临床活动对中枢神经系统(CNS)转移。Tagrisso40毫克和80毫克每日一次口服药片被批准在50多个国家,包括美国、欧盟、日本和中国为患者表皮生长因子受体T790M mutation-positive晚期非小细胞肺癌。Tagrisso也正在调查辅助设置,结合其他疗法。
关于FLAURA
FLAURA试验评估的有效性和安全性Tagrisso80毫克每天一次vs标准EGFR TKIs(埃罗替尼(150毫克口服,每天一次)或吉非替尼(250毫克口服,每天一次))在previously-untreated局部晚期或转移性EGFR-mutated NSCLC患者。实验是一个双盲,随机研究中,556名患者在30个国家。
试验的主要终点是无进展生存(PFS)和次要终点包括总生存期(OS),客观缓解率(ORR),响应时间(29),疾病控制速率(DCR),安全,健康相关生活质量的措施(HRQoL)。
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欧洲杯微信买球阿斯利康致力于发展与肺癌的药物来帮助每一位病人。我们有两个批准药品和越来越管道,目标基因改变在肿瘤细胞和促进免疫反应的力量对抗癌症。我们无情的追求科学旨在提供更多突破性的治疗目标的扩展和改进病人的生活在所有阶段的疾病和治疗。
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