奥林匹亚德是首个评估PARP抑制剂治疗卵巢癌疗效和安全性的阳性III期临床试验
利帕扎药片将疾病恶化或死亡的风险降低了42%
整体安全性曲线与先前的Lynparza试验一致
2017年6月4
欧洲杯微信买球近日，阿斯利康(AstraZeneca)公布了其奥林匹亚德III期临床试验的阳性结果，该试验显示，接受该药治疗的患者在无进展生存(PFS)方面有显著的统计学意义和临床意义Lynparza(奥拉帕尼)片剂(300mg，每日两次)，与医生选择的标准护理化疗进行比较。除了达到了由盲法独立中央审查(BICR)评估的PFS的主要终点外，该试验还表明，接受治疗的患者Lynparza他们的疾病恶化或死亡风险降低了42% (HR 0.58;95%可信区间0.43 - -0.80;p = 0.0009;中位数为7.0 vs 4.2个月)，与接受化疗(卡培他滨、长春瑞滨、艾瑞宾)的患者相比。
该数据在2017年在芝加哥的2017年ASCO年会上举行，于今天的全体会议期间从15：10-15：25 CDT（抽象LBA4）。[i]该试验被指定为“最佳ASCO”的选择，强调了这些结果对患者和医生的重要性，该结果已在《美国临床肿瘤学杂志》上发表新英格兰医学杂志今天。
Mark E. Robson是纽约纪念斯隆凯特琳癌症中心临床遗传学服务的临床主任，也是奥林匹亚德的首席研究员，他说:“今天公布的奥林匹亚德数据证明了奥拉帕尼在延缓晚期brca突变乳腺癌进展方面的好处。由于可供选择的方案很少，在这种情况下，靶向非化疗的口服治疗对患者来说可能是一个有益的新选择。”
阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen说:“今天分享的OlympiAD结果标志着靶向治疗首次显示her2阴性gbrca突变转移性乳腺癌患者优于当前的护理标准。欧洲杯微信买球这也是一个重要的里程碑Lynparza因为这是第一个积极的III期试验，在该试验中，PARP抑制剂对卵巢癌以外的患者显示出显著的益处。”
在试验中，患有her2阴性BRCA1或brca2突变的乳腺癌患者接受了治疗Lynparza作为他们治疗转移性疾病的一线、二线或三线药物。在入组前，患者曾接受过蒽环类药物(禁忌症除外)和紫杉烷类药物的治疗;激素受体阳性患者接受至少一种内分泌药物治疗或不符合内分泌药物治疗条件。我
次要终点显示直到第二次进展或死亡(PFS2)的时间改善Lynparza与化疗治疗的人相比，试验的手臂（HR 0.57; 95％CI：0.40-0.83）。我此外，客观缓解率(ORR)是前者的两倍多，为59.9%Lynparza与28.8%接受化疗的患者相比，Arm对治疗有反应。我
检讨Lynparza来自奥运会试验的安全数据没有识别出任何新的安全信号，总体安全状况与之前的试验一致Lynparza．3级以上不良事件发生率较低Lynparza与化疗组比较(36.6% vs 50.5%)。一小部分病人在Lynparza与化疗臂相比（分别为4.9％，分别为4.7％）。
笔记编辑
关于奥林匹克运动会
奥林匹亚德是一项随机、开放标签、多中心的III期临床试验，评估药物的有效性和安全性Lynparza在302名患有BRCA1或BRCA2种系突变的her2阴性转移性乳腺癌患者中(300mg片剂，每日两次)进行“医生选择”化疗(卡培他滨、长春瑞滨、艾瑞宁)，这些患者的BRCA1或BRCA2种系突变被预测或怀疑有害。这项国际试验在欧洲、亚洲、北美和南美的19个国家进行。
在符合条件的患者人群中，三阴性乳腺癌（TNBC）和激素受体阳性（ER +和/或PR +）患者之间存在1：1的比例。
该试验的主要终点是由盲法独立中央评估(BICR)测量的无进展生存期(PFS)。次要终点包括总生存期(OS)、到第二次进展或死亡的时间(PFS2)、客观缓解率(ORR)和对健康相关生活质量(HRQoL)的影响。我
关于Lynparza（olaparib）
Lynparza奥拉帕尼(olaparib)是一种创新的、一流的口服聚adp -核糖聚合酶(PARP)抑制剂，可能利用肿瘤DNA损伤反应(DDR)途径缺陷优先杀伤癌细胞。Lynparza是阿斯利康针对癌症细胞DNA损伤反应(DD欧洲杯微信买球R)机制的行业领先的已批准和潜在新药组合的基础。
Lynparza目前被欧盟的监管卫生当局批准用于单药治疗成人患者的铂敏感复发BRCA突变（种系和/或体细胞）高级浆液上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌响应（完全或部分）到基于铂的化疗。(二)在美国，它也被批准作为有害或疑似有害brca突变种系(fda检测到)的晚期卵巢癌患者的单药治疗，这些患者此前曾接受过三种或更多化疗。[3]
Lynparza目前正在另一项名为OLYMPIA的单独辅助(非转移性)乳腺癌III期试验中进行测试。这项试验仍然开放，并在国际上招募患者。
关于转移性乳腺癌
在美国，大约八分之一的女性会被诊断出乳腺癌。(四)在这些患者中，大约有三分之一被诊断为或进展到疾病的转移阶段。[v]尽管在过去的三十年中治疗选择不断增加，但目前仍没有治愈转移性乳腺癌患者的方法。因此，治疗的主要目的是尽可能地延缓疾病的进展，改善或至少维持患者的生活质量。
关于种系BRCA突变
BRCA1和BRCA2是人类基因，它们产生负责修复受损DNA的蛋白质，并在维持细胞遗传稳定性方面发挥重要作用。当这些基因中的任何一个发生突变或改变，导致其蛋白质要么不合成，要么出现缺陷时，DNA损伤可能无法得到适当修复。因此，细胞更有可能产生额外的基因变异，从而导致癌症。[vi]
BRCA1和BRCA2中的特异性遗传突变增加了女性乳腺癌和卵巢癌的风险。BRCA1和BRCA2突变在一起占遗传性乳腺癌的约20至25％(七)大约占所有乳腺癌的5%到10%[viii]．此外，BRCA1和BRCA2中的突变占卵巢癌的约15％的卵巢癌总体乳腺癌和卵巢癌与BRCA1和BRCA2突变相关，倾向于比其非秘密对应物更年轻。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球肿瘤学
欧洲杯微信买球Astrazeneca在肿瘤学中具有深切遗产，并提供了一种快速增长的新药物组合，具有转变患者的生命和公司的未来。在2014年和2020年之间至少推出了至少6种新药，并且在开发中的小分子和生物学管道中，我们致力于推进肿瘤，因为Astrazeneca的五个增长平台，重点是肺，卵巢，乳腺癌和血液癌症。欧洲杯微信买球除了我们的核心能力外，我们还积极追求创新的伙伴关系和投资，以加快提供我们的战略，如我们对血液学中的Acerta Pharma的投资所示。
利用四个科学平台——immuno-oncology的力量,癌症和耐药性的基因因素,DNA损伤反应和抗体药物配合,支持个性化组合的发展,阿斯利康的视野重新定义总有一天癌症的治疗和消除癌症死因。欧洲杯微信买球
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球Astrazeneca是一家全球性的科学导向的生物制药公司，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三个主要治疗区域的疾病 - 肿瘤，心血管和代谢疾病和呼吸道。该公司还在自身免疫，神经科学和感染方面有选择性地活跃。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。有关更多信息，请访问www.vivelima.com，然后在Twitte欧洲杯微信买球r @astrazeneca上关注我们。
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参考
[j]中国科学院大学学报(自然科学版)。， Senkus E.， et al .， olympad:奥拉帕尼单药治疗与化疗治疗her2阴性转移性乳腺癌(mBC)和BRCA种系突变(gBRCAm)患者的III期临床试验，在美国临床肿瘤学会年会上发表，芝加哥;2017年6月2 - 6,。http://abstracts.asco.org/199/AbstView_199_186720.html．2017年6月。
[II]人类使用药物委员会（CHMP）。CHMP对Lynparza积极意见的摘要。可以在:http://www.ema.europa.eu/docs/en_GB/document_library/Summary_of_opinion_-_Initial_authorisation/human/003726/WC500176336.pdf．上次访问时间为2017年4月。
美国食品和药物管理局(FDA)。利帕扎处方信息要点。可以在:http://www.accessdata.fda.gov/drugsatfda_docs/label/2014/206162lbl.pdf上次访问时间为2017年4月。
国家癌症研究所。乳腺癌概况。可以在:https://www.cancer.gov/types/breast/riks-sfact-sheet.上次访问时间为2017年4月。
[v]乔伊斯博士奥卡恩蒂;在MBC中与化疗延伸生存“肿瘤科医生2005：10
[vi] NCI网站- BRCA事实表…https://www.cancer.gov/about-cancer/causes-prevention/genetics/brca-fact-sheet
(七)伊斯顿DF。还有多少乳腺癌易感性基因?乳腺癌研究1999;1(1): 14 - 17。
[viii] Pampau PM，Foulkes Wd，Tischkowitz MD。遗传性乳腺癌：新的遗传发育，新的治疗途径。2008年人类遗传学;124（1）：31-42。