Lynparza的新片剂被批准为女性维持治疗
具有铂敏感的经常性卵巢癌，无论BRCA突变状态如何
此外，Lynparza片也适用于brca突变卵巢癌患者
新批准的片剂配方意味着提高了患者的便利性
2017年8月17日
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)和默克公司(Merck & Co.， Inc.)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准PARP抑制剂。Lynparza（olaparib），如下：
- 新用的Lynparza作为反复性，上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜成年癌的维持治疗，无论BRCA状态如何，均响应铂类化疗;
- 新用的Lynparza片剂(2片，每天2次)相对于胶囊(8粒，每天2次);
- Lynparza现在平板也表明(转换从当前加速批准)用于有害或疑似有害生殖系brca突变的晚期卵巢癌患者，既往曾接受过三种或以上化疗。
阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen表示:“医生有近3年的临床经验欧洲杯微信买球Lynparza在市场上，我们现在很高兴把这种重要的药物，在一个新的片剂配方，给更广泛的妇女群体。今天的批准验证了超过10年的专门研究Lynparza是世界上第一个PARP抑制剂，现在提供肿瘤科医师，以便在治疗环境方面具有更大的灵活性。它建立在我们最近宣布与默克的合作中，旨在进一步增加患者可用的治疗选择数量。“
巴黎大学中心(Hôpitaux Universitaires Paris Centre)的女性癌症和临床研究部主任、AP-HP和SOLO-2试验(支持该批准的试验之一)的首席研究员Eric Pujade-Lauraine说:“今天的批准对美国卵巢癌患者来说是一个好消息，他们现在可以从olaparib治疗中获益，无论他们的brca突变状态如何。这一最新的监管里程碑突出了奥拉帕尼临床数据的广度和深度，不仅证明了其作为维持治疗的有效性，而且增加了今年早些时候公布的数据，显示了接受这种严重疾病治疗的患者持续的生活质量。
默克研究实验室总裁Roger M. Perlmutter表示:“我们祝贺阿斯利康批准这些新适应症、新剂型和新计划欧洲杯微信买球Lynparza对许多卵巢癌患者来说，这是一项重要的治疗进展。这是我们与阿斯利康合作的首个重大监管事件。欧洲杯微信买球我们期待与阿斯利康开展全球合作，将这种具有新适应症的药物带给患者欧洲杯微信买球。”
两个随机试验支持新的批准和加速批准的加速批准的转换，最初是根据单手术试验的：
- SOLO-2 (n=295)证实了Lynparza研究者评估分析显示，在种系brca突变(gBRCAm)患者中，安慰剂组的疾病进展或死亡风险降低了70% (HR 0.30 [95% CI, 0.22-0.41]， P<0.0001)，无进展生存期(PFS)改善至19.1个月，而安慰剂组为5.5个月。
- 研究19 (n=265)表明Lynparza与安慰剂相比，任何BRCA状态患者的疾病进展或死亡风险降低了65%，PFS改善(HR 0.35 [95% CI, 0.25-0.49]， P<0.0001;中位无进展生存期为8.4个月，安慰剂组为4.8个月)。此外，19项研究中的患者接受了Lynparza作为维护治疗，具有29.8个月的中位数总存活（OS）与安慰剂27.8个月（HR 0.73 [95％CI，0.55-0.95]）。表1.随机试验的关键疗效结果摘要：
分析 |
减少疾病进展或死亡的风险(PFS) |
减少死亡风险(OS) |
|
SOLO-2 [gbrcam] |
Lynparza |
70% (hr 0.30 [95% ci, 0.22-0.41]， p <0.0001) |
数据尚未成熟 |
安慰剂 |
|||
研究19 [PSR OC *] |
Lynparza |
65% (hr 0.35 [95% ci, 0.25-0.49]， p <0.0001) |
27% (hr 0.73 [95% ci, 0.55-0.95] |
安慰剂 |
|||
* PSR =铂敏感的经常性卵巢癌
在Solo-2试验中，在20％或更多的患者中报告了最常见的不良事件Lynparza手臂有贫血(44%)、恶心(76%)、呕吐(37%)、腹泻(33%)、疲劳/虚弱(66%)、食欲下降(22%)、头痛(25%)和味觉障碍(27%)。最常见的3或4级不良事件是贫血(20%)、恶心(2.6%)、呕吐(2.6%)、腹泻(1.0%)、疲劳/虚弱(4.1%)和头痛(0.5%)。中断Lynparza引起不良事件的11％患者。剂量的中断Lynparza任何级别的不良反应均为45%。剂量减少Lynparza由于不良反应是25％。
在研究中的20％或更多的患者中报告了最常见的不良事件19审判Lynparza手臂有贫血(23%)、恶心(71%)、呕吐(35%)、腹泻(27%)、疲劳(包括虚弱)(63%)、食欲下降(21%)和头痛(21%)。最常见的3或4级不良事件是贫血(7.4%)、恶心(2.2%)、呕吐(2.2%)、腹泻(2.2%)和疲劳(包括虚弱)(8.8%)。中断Lynparza4%的患者出现不良事件。剂量的中断Lynparza由于任何等级的不良反应为25％。剂量减少Lynparza由于不良反应是15％。
SOLO-2试验的完整数据可以在2017年7月25日出版的柳叶刀肿瘤学．
Lynparza于2014年12月首次获FDA加速批准计划批准，作为一种胶囊制剂，成为首个获批的聚adp -核糖聚合酶(PARP)抑制剂。此后，超过3000名晚期卵巢癌患者接受了Lynparza胶囊的治疗。
笔记编辑
关于SOLO-2
Solo-2是III期，随机，双盲，多期式试验，旨在确定效果Lynparza在铂敏感、复发或复发的gbrca突变卵巢癌、输卵管癌和原发性腹膜癌患者中，与安慰剂相比，片作为维持单药治疗。该试验是与欧洲妇科肿瘤试验小组网络(ENGOT)和国家卵巢和子宫癌症研究小组(GINECO)合作进行的，随机选取295例已记录BRCA1或BRCA2突变的患者，这些患者之前至少接受过2种铂类化疗，且完全或部分缓解。符合条件的患者随机接受300mg的治疗Lynparza药片每天两次或安慰剂片每天两次。
关于研究19
第19项研究是一项II期、随机、双盲、安慰剂对照、多中心试验，评估了药物的有效性和安全性Lynparza与安慰剂相比，在16个国家的82个地点的复发，高级别浆液性卵巢癌患者。患者接受Lynparza维护单疗法，每天400毫克或匹配安慰剂。如果毒性可管理，仍在疾病进展持续到疾病进展。
关于Lynparza
Lynparza是一种创新的、一流的口服聚adp核糖聚合酶(PARP)抑制剂，可能利用肿瘤DNA损伤反应(DDR)通路缺陷优先杀死癌细胞。该药物已获得欧盟和美国监管机构的批准，用于治疗患有BRCAm的女性卵巢癌。
Lynparza是阿斯利康行业领先的针对癌细胞DDR机制的欧洲杯微信买球潜在新药组合的基础。Lynparza目前，药片正在测试用于多种肿瘤类型的组合，包括乳腺癌、前列腺癌和胰腺癌。
关于AstraZen欧洲杯微信买球eca和Merck战略肿瘤学合作
2017年7月27日，阿斯利康(A欧洲杯微信买球straZeneca)和默克(Merck & Co.， Inc.)宣布了一项全球肿瘤学战略合作，共同开发和商业化阿斯利康的药物Lynparza该公司是世界上第一个和领先的PARP抑制剂，以及可能用于多种癌症类型的MEK抑制剂selumetinib。这项合作是基于越来越多的证据，PARP和MEK抑制剂可以与PDL-1/PD-1抑制剂联合用于一系列肿瘤类型，旨在最大限度地发挥潜力Lynparza成为组合疗法的首选骨架。共同努力，公司将共同发展Lynparzaselumetinib与其他潜在的新药联合使用，作为单一疗法。公司将独立发展Lynparza和Selumetinib与它们各自的PD-L1和PD-1药物组合。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球治疗卵巢癌
全球性，卵巢癌是第7次最常见的癌症和女性死亡的第8次最常见的原因。在具有特异性遗传遗传异常的女性中，卵巢癌的风险增加，包括BRCA突变。欧洲杯微信买球AstraZeneca致力于继续发展我们的R＆D投资组合用于卵巢癌，重点关注所有患者的护理，包括对具有特定基因突变（如BRCA）的患者的针对性疗法的开发。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球肿瘤学
欧洲杯微信买球Astrazeneca在肿瘤学中具有深切遗产，并提供了迅速增长的新药物组合，有可能改变患者的生命和公司的未来。在2014年和2020年之间至少推出了至少六种新药，并且在开发中具有广泛的小分子和生物学管道，我们致力于推进新的肿瘤，作为AstraZeneca的五个增长平台，重点关注肺，卵巢，乳腺癌和血液癌症。欧洲杯微信买球除了我们的核心能力外，我们还积极追求创新的伙伴关系和投资，以加快提供我们的战略，如我们在血液学中Acerta Pharma的大多数投资所示。
通过利用四个科学平台——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应和抗体药物偶联物——的力量，通过支持个性化组合的发展，阿斯利康有了重新定义癌症治疗的愿景，并有一天消除癌症作为死亡原因。欧洲杯微信买球
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)是一家以科学为主导的全球性生物制药公司，专注于处方药物的发现、开发和商业化，主要用于治疗三个治疗领域的疾病——肿瘤、心血管和代谢疾病以及呼吸系统疾病。该公司还在自身免疫、神经科学和感染领域有选择性地活跃。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物在全球有数百万患者使用。
欲了解更多信息，请访问www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com并在Twitter上关注我们@阿斯利康。欧洲杯微信买球
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