Faslodex与Abemaciclib结合表现出16.4个月的无进展生存（PFS）
三个月的第二次批准扩大了HR +，Her2-先进的乳腺癌妇女的治疗方案
2017年11月15日
欧洲杯微信买球阿斯利康今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)批准了一种新的适应症Faslodex.(fulvestrant)，扩大适应症，包括与一种CDK4/6抑制剂abemaciclib联合使用，用于内分泌治疗后疾病进展的女性中激素受体阳性(HR+)、人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)的晚期或转移性乳腺癌(MBC)的治疗。
Astrazeneca的肿瘤学业部长执行副总裁Dave Fredrickson表示：“欧洲杯微信买球Faslodex.长期以来，对于激素受体阳性乳腺癌(最常见的晚期乳腺癌)的女性来说，单药治疗是一种有效的选择。今天的决定建立在最近的批准对于Faslodex.在一线高级设定中，并得到了强有力的证据，以在先进的乳腺癌中使用该药。结合Faslodex.随着ABEMACICLIB为患者提供另一种有效的非化疗选择来打击这种疾病。“
达特茅斯-希区柯克医疗中心诺里斯棉花癌症中心的医学博士彼得·a·考夫曼说:“这一新的适应症Faslodex.为在内分泌治疗后病情进展的HR+、HER2-晚期或转移性乳腺癌患者提供了另一种治疗选择。支持这一观点的研究表明Faslodex.与ABEMACIB结合使用显着提高了无进展的生存期Faslodex.和安慰剂。“
FDA的批准是基于III期的数据君主2试验，符合PFS的主要终点。
该试验包括669名HR+、HER2-晚期乳腺癌患者。结果显示，在接受治疗的患者中，研究人员评估的中位无进展生存期(PFS)增加了7.1个月(16.4个月vs 9.3个月)Faslodex.500毫克和Abemaciclib 150毫克Faslodex.和安慰剂（HR：0.553; 95％CI：0.449-0.681; P <0.0001）。
这种扩展的指示Faslodex.是第二次FDA批准Faslodex.结合CDK4 / 6抑制剂。Faslodex.自2016年以来一直在美国获得许可，伴随着CDK4 / 6抑制剂，帕尔巴昔米尔，用于治疗HR +，HER2阴性MBC的妇女，其癌症在内分泌治疗后进展。
编辑注释
关于君主2.
君主2是III，国际，随机，双盲，安慰剂控制，多中心研究，由Eli Lilly和公司赞助Faslodex.随着abemaciclib与Faslodex.随着HR +，HER2-先进或转移性乳腺癌的妇女进行的安慰剂，其疾病在新辅助或佐剂内分泌治疗后进展，≤12个月在佐剂内分泌治疗结束时，或在接受转移性疾病的一线内分泌治疗时。该研究包括669名妇女随机分配接受肌肉注射500毫克Faslodex.随着2：1的比例，每天两次口服两次。预/周末妇女在研究中注册了研究，并在研究之前至少四周接受了促性腺激素释放激素激动剂Goserelin乙酸酯。患者保持治疗，直至进行渐进性疾病或无法管理的毒性。
患有本研究的患者的年龄为60岁（范围，32至91）。研究中的大多数患者是白色（56％）。所有患者都有ECOG（东方合作肿瘤组）0或1的性能状态。
每个治疗臂中约有59％的患者，Faslodex.与abemaciclib结合使用Faslodex.随着安慰剂，接受内分泌疗法作为其先进乳腺癌的第一次治疗;剩下的38％的患者在实验和对照治疗臂中获得了这种方案，作为其晚期乳腺癌的第二个内分泌治疗。55.8％的内脏疾病，26.9％有骨骼疾病。患者的二十五个患者初次内分泌抵抗力，2.7％有局部晚期疾病。
君主2审判的详细结果在线公布临床肿瘤学杂志。
关于晚期乳腺癌或转移性乳腺癌（MBC）
晚期/转移性乳腺癌指的是III期和IV期乳腺癌。III期疾病可称为局部晚期乳腺癌。MBC是乳腺癌的最晚期(第四阶段)，当癌细胞从最初的肿瘤部位扩散到乳房以外的身体其他部位时发生。
尽管治疗方法在过去的30年里不断增加，但目前仍没有治愈MBC患者的方法，这一患者群体的5年相对生存率目前为26.9%。因此，治疗的主要目的是尽可能地延缓疾病的进展，改善或至少维持患者的生活质量。
据估计，2017年美国约有15.3万名女性与MBC一起生活，到2020年，这一数字预计将增加到约16万名。
关于Faslodex（富勒斯特）
Faslodex.表示治疗绝经后妇女的雌激素受体阳性，局部晚期或转移性乳腺癌未治疗内分泌治疗，或在辅助抗雌激素治疗的疾病复发，或疾病进展对抗雌激素治疗。
在美国，欧盟和日本，Faslodex.也被批准与palbociclib联合治疗HR+、her2阴性的晚期或转移性乳腺癌女性，这些女性的癌症在内分泌药物治疗后发生进展。Faslodex.代表一种激素治疗方法，其有助于通过阻断和降解雌激素受体来缓慢肿瘤生长 - 疾病进展的关键驾驶员。
Faslodex在超过80个国家被批准作为单一疗法治疗ER+晚期乳腺癌患者。目前正在评估它与不同药物类别的药物联合治疗HR+晚期乳腺癌的疗效。
关于肿瘤学中欧洲杯微信买球的Astazeneca
欧洲杯微信买球AstraZeneca在肿瘤学中具有深切遗产，提供了一种迅速增长的新药物组合，具有转变患者的生命和公司的未来。With at least six new medicines to be launched between 2014 and 2020, and a broad pipeline of small molecules and biologics in development, we are committed to advance New Oncology as one of AstraZeneca’s five Growth Platforms focused on lung, ovarian, breast and blood cancers. In addition to our core capabilities, we actively pursue innovative partnerships and investments that accelerate the delivery of our strategy as illustrated by our investment in Acerta Pharma in haematology.
通过利用四个科学平台的力量——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应和抗体-药物结合——以及支持个性化组合的开发，阿斯利康有远见重新定义癌症治疗，并有一天消除癌症作为死亡原因。欧洲杯微信买球
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个主要治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管和代谢疾病和呼吸系统疾病。该公司还选择性活跃在自身免疫、神经科学和感染领域。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com.并在Twitter @astrazeneca上关注我欧洲杯微信买球们。
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