Faslodex获得了我们的FDA批准,作为扩展乳腺癌使用的单一疗法

疾病进展的降低20%,而阿拉斯特罗是当前的标准治疗选择

扩大批准为先前未接受内分泌治疗治疗的晚期乳腺癌患者提供了早期的好处

欧洲杯微信买球阿斯利康今天宣布,美国食品药品监督管理局(FDA)已批准Faslodex(Fulvestrant)500mg作为激素受体阳性(HR+)女性扩展使用的单一治疗,人表皮生长因子受体2阴性(HER2-)晚期乳腺癌,她们经历了更年期并且没有接受过内分泌疗法。

FDA批准基于第三阶段猎鹰试验的数据,该数据于2016年11月发表柳叶刀

阿斯利康(Astrazeneca)执行副总裁杰米·弗里德曼(Jamie Freedman)说:“我们很高兴具有里程碑意义的猎鹰试验结果证明了证明的功效欧洲杯微信买球Faslodex作为患有HR+ HER2-晚期乳腺癌的女性的初步单药治疗。在超过15年的临床经验的基础上,这种批准意味着更多的患者可以有机会接受Faslodex在治疗过程中的早期。”

Lester和Sue Smith乳房中心主任Matthew Ellis博士是贝勒医学院NCI指定的Dan L Duncan综合癌症中心的一部分,他说:“这项研究提供了证据,证据表明,使用Fulvestrant作为首选方案。以前未经治疗的激素受体阳性晚期乳腺癌将延长疾病进展和替代疗法的时间。”

该猎鹰试验旨在证明优越性,包括462名患有HR+转移性或局部性乳腺癌的绝经后妇女。结果表明,调查人员评估的中值无进展生存期(PFS)的统计学显着增加,疾病进展或死亡的风险降低了20% - 接受了16.6个月的PFS中位数PFS。Faslodex,相比之下,接受芳香酶抑制剂脱离1mg的患者为13.8个月(HR:0.797; 95%CI:0.637-0.999; p = 0.049)。

Faslodex是一种靶向雌激素受体(ER)的激素疗法,可以影响HR+转移性乳腺癌(MBC)的生长,并通过阻止ER并将其靶向降解来减缓癌症的生长。在该患者中报告的任何年级中最常见的不良反应(≥10%)Faslodex手臂是关节痛,热闪光,疲劳和恶心。

注释编辑

关于猎鹰

猎鹰(在不接受激素治疗的晚期乳腺癌中比较猎鹰(Fulvestrant and Anastrozole))试验是一项III期,随机,双盲,多中心试验,比较了500mg剂量的抗肿瘤效应和耐受性。Faslodex加上安慰剂,含1mg剂量的阿纳斯特罗加安慰剂,在具有HR+的绝经后妇女中,局部增长或转移性乳腺癌,这些乳腺癌以前从未接受过任何激素医学治疗。

猎鹰试验是根据第二阶段第一试验的积极结果设计的,该试验证明了总体生存的中位数近六个月,随着时间的流逝。Faslodex与Anastrozole相比。

关于晚期乳腺癌

晚期/转移性乳腺癌是指III期和IV期乳腺癌。III期疾病也可能被称为局部吸收的乳腺癌,而转移性疾病是乳腺癌最先进的阶段(IV期),并且当癌细胞扩散到最初的肿瘤部位超出人体其他器官时发生在乳房外。由于无法治愈该疾病,因此当前治疗的目的是延迟疾病恶化或死亡。

关于Faslodex

2002年首次批准Faslodex被用作治疗绝经后女性HR+ MBC的单一治疗,其癌症在先前的抗雌激素治疗后已进展。2016年,FDA批准Faslodex与Palbociclib结合使用HR+,HER2-晚期或MBC的女性,其癌症在内分泌治疗后已进展。

2017年7月26日,欧洲委员会(EC)批准Faslodex为了治疗雌激素受体阳性,在未经内分泌治疗的绝经后妇女中局部乳腺癌。

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