Fasenra靶向并快速消耗嗜酸性粒细胞，是第一个具有8周维持给药计划的呼吸生物学药物
FDA的批准基于III期项目，显示哮喘加重可减少51%，肺功能显著改善，每日口服类固醇使用量减少75%
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)及其全球生物制剂研发部门MedImmune今日宣布，已获美国食品和药物管理局(FDA)批准Fasenra(benralizumab)用于12岁及以上、嗜酸性表型的严重哮喘患者的附加维持治疗。
阿斯利康首席执行官Pascal Soriot表示:“我们很高兴提供欧洲杯微信买球Fasenra作为一种新的精密生物学，以帮助改善重症哮喘患者的生活，其疾病驱动的嗜酸性炎症。这是我们呼吸生物制剂投资组合获得的首个批准，也是我们公司在实现管道驱动转型过程中一系列重大里程碑的最新进展。”最正规的体彩外围
FDA的批准是基于WINDWARD项目的结果，包括关键的III期加重试验，热风和CALIMAIII期口服皮质类固醇(OCS)保留试验，北风．来自这些试验的8周benralizumab给药方案结果显示:
- 与安慰剂相比，每年哮喘加重率(aer)可降低51%
- 通过一秒用力呼气量(FEV)测量，肺功能显著改善1)高达159mL的安慰剂。差异早在第一次注射后4周就可以看到，这提供了早期的有效性指标
- 52%符合条件的患者口服避孕药每日使用量中位数减少75%，停用口服避孕药
- 总体不良事件与安慰剂相似
Eugene Bleecker医学博士，亚利桑那大学健康科学学院遗传学、基因组学和精准医学教授和联合主任，关键的SIROCCO III期研究的首席研究员，说:“对于长期以来有限的治疗选择，许多依赖口服类固醇来控制症状的严重嗜酸性哮喘患者来说，这是重要的一天。Fasenra具有很强的临床特征，包括第一次给药后肺功能改善的能力，减少甚至停止口服类固醇使用的潜力，以及8周给药的便利性。Fasenra还可以治疗不同的患者表型，帮助医生在临床实践中更有信心地选择正确的患者。”
Fasenra是唯一一种能在24小时内提供直接、快速和几乎完全清除嗜酸性粒细胞的呼吸生物制剂。嗜酸性粒细胞是一种白细胞，是人体免疫系统的正常组成部分。大约有一半的严重哮喘患者出现嗜酸性粒细胞水平升高，影响气道炎症和气道高反应性，导致哮喘严重程度和症状增加，肺功能下降和加重风险。
Fasenra直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5α受体结合，独特地吸引自然杀伤细胞诱导凋亡(程序性细胞死亡)。Fasenra将提供每8周一次固定剂量皮下注射，通过预充注射器。
2017年11月10日，欧洲药品管理局(EMA)人用药品委员会(CHMP)采纳正面意见推荐benralizumab的上市许可。Benralizumab也在日本和其他几个国家接受监管审查。
笔记编辑
对严重哮喘
哮喘影响着全球3.15亿人，高达10%的哮喘患者患有严重哮喘，尽管使用了高剂量的标准护理哮喘控制药物，但仍可能无法控制，可能需要使用慢性OCS。
严重的、不受控制的哮喘会使人衰弱，并可能致命，患者会频繁发作，肺功能和生活质量受到严重限制。严重的、无法控制的哮喘比严重哮喘的死亡风险更高。
严重的、无法控制的哮喘可导致对OCS的依赖，全身类固醇暴露可能导致严重的短期和长期副作用，包括体重增加、糖尿病、骨质疏松、青光眼、焦虑、抑郁、心血管疾病和免疫抑制。严重的、无法控制的哮喘也会带来重大的身体和社会经济负担，这些患者占哮喘相关费用的50%。
关于Fasenra(benralizumab)
Fasenra是一种单克隆抗体，招募自然杀伤细胞诱导直接、快速和几乎完全清除嗜酸性粒细胞。循环嗜酸性粒细胞耗竭迅速，在早期II期试验中证实，24小时内起作用。在关键的III期试验中，SIROCCO和CALIMA，Fasenra在严重的、不受控制的嗜酸性粒细胞性哮喘患者中显示了显著的恶化减少和肺功能和哮喘症状的改善。嗜酸性粒细胞是约50%哮喘患者的生物效应细胞，可导致频繁发作、肺功能受损和哮喘症状。Fasenra可通过预充注射器皮下注射，前三剂每4周给药一次，之后每8周给药一次。
Fasenra目前已在美国获得批准，并在欧盟、日本和其他几个国家接受监管审查。
Fasenra是阿斯利康针对呼吸系统疾病潜在病因的潜在新欧洲杯微信买球药组合的基础。Fasenra也正在评估慢性阻塞性肺疾病(COPD)。
Fasenra该药物由阿斯利康与阿斯利康全球生物欧洲杯微信买球制剂研发部门MedImmune共同开发，并由日本Kyowa Hakko麒麟公司的全资子公司BioWa公司获得许可。
关于迎风计划
哮喘的WINDWARD项目由六个III期试验组成，包括SIROCCO、CALIMA、ZONDA、BISE、BORA和GREGALE。两个关键的试验热风和CALIMA，是随机、双盲、平行组、安慰剂对照试验，旨在评估皮下给药的有效性和安全性Fasenra(固定30mg剂量)对12岁及以上易加重的成人和青少年患者进行长达56周的治疗。
共有2,510名患者(1,204名SIROCCO患者和1,306名CALIMA患者)接受了标准护理药物(包括大剂量吸入皮质类固醇和长效β)2-激动剂)，并在全球范围内随机接受其中一种Fasenra每4周30mg;Fasenra前三剂每4周30mg，随后每8周30mg;或使用附带的预充注射器皮下注射安慰剂。
最近的一次集中因果SIROCCO和CALIMA研究的分析显示了增强Fasenra严重嗜酸性粒细胞哮喘的疗效和某些易于识别的临床特征，包括较高的基线血嗜酸性粒细胞计数，更频繁的加重史，慢性OCS使用和鼻息肉史。
第三次注册试验，北风与安慰剂相比，在接受严重、不受控制的OCS依赖的嗜酸性哮喘患者中，OCS的日常维持和使用的减少具有统计学意义和临床意义Fasenra．患者FasenraOCS剂量中位数减少了75%，减少OCS剂量的可能性是安慰剂组的4倍以上。研究结果发表在新英格兰医学杂志2017年5月。
除了WINDWARD，第三阶段的VOYAGER项目目前正在进行中，正在评估其有效性和安全性Fasenra在严重慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球在呼吸系统疾病方面的研究
呼吸系统疾病 是阿斯利康 的主要治疗领域之一，该公司的药物组欧洲杯微信买球合不断增长，2016年达到1800多万患者。欧洲杯微信买球阿斯利康的目标是通过以护理为核心的吸入联合疗法、针对特定患者群体未满足需求的生物制剂以及疾病改良方面的科学进展，改变哮喘和COPD治疗 。
阿斯利康在吸入技术方面的能力包括pMDIs和干粉吸入器，以及创新技术欧洲杯微信买球大气层交付技术。该公司的生物制品包括Fasenra(anti-eosinophil, anti-IL-5Rɑ)，目前已在美国获批，在欧盟获得了积极的CHMP意见，并正在日本接受监管审查，tralokinumab (anti-IL-13)已完成III期临床试验，tezepelumab (anti-TSLP)已成功达到IIb期主要和次要终点。欧洲杯微信买球阿斯利康的研究重点是解决潜在的疾病驱动因素，重点是肺上皮、肺免疫和肺再生．
关于美
MedImmune是阿斯利康(AstraZeneca)的全球生物制剂研发部门。阿斯利康是一家全球性、创新驱动的生物制药企业，专注于小欧洲杯微信买球分子和生物处方药的发现、开发和商业化。MedImmune是开创性的创新研究，探索肿瘤、呼吸系统、心血管和代谢疾病以及感染和疫苗的新途径。MedImmune总部位于阿斯利康全球三个研发中心之一的马里兰州盖瑟斯堡，另外还在英国剑桥和加州山景城设有办事处。欲了解更多信息，请访欧洲杯微信买球问www.medimmune.com
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、以科学为主导的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于三个治疗领域的疾病治疗——肿瘤、心血管和代谢疾病和呼吸系统疾病。该公司还选择性活跃在自身免疫、神经科学和感染领域。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。
欲了解更多信息，请访问www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com请在推特@阿斯利康关注我们。欧洲杯微信买球
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