欧洲杯微信买球近日，阿斯利康(AstraZeneca)和其全球生物制剂研发部门MedImmune接到合作伙伴Celgene的通知，美国食品和药物管理局(FDA)对Celgene FUSION项目的5项试验进行了部分临床暂停，对1项试验进行了全面临床暂停。这些试验正在测试Imfinzi(durvalumab)是一种抗pd - l1药物，在多发性骨髓瘤、慢性淋巴细胞白血病和淋巴瘤等血癌中与免疫调节药物联合使用，或不使用化疗。
FDA的决定是基于其他试验中发现的抗pd -1药物pembrolizumab联合免疫调节药物治疗多发性骨髓瘤患者的风险。聚变方案没有发现不平衡;然而，临床持有允许更多的信息收集，以进一步了解该项目的风险效益概况。FDA已经对多发性骨髓瘤患者进行了类似的联合试验。
参加部分临床试验的患者从治疗中获得临床益处，可以继续接受治疗。参加试验的患者将被停止接受治疗。没有新患者将被纳入列出的试验。
其他试验Imfinzi在血液系统恶性肿瘤和其他肿瘤类型继续不变。
部分临床暂停的试验有:
- MEDI4736-MM-001:一项Ib期多中心开放标记研究，旨在确定复发难治性多发性骨髓瘤患者durvalumab单药治疗或联合pomalidomide联合或不联合低剂量地塞米松治疗的推荐剂量和方案
- MEDI4736-MM-003:一项II期、多中心、开放标签研究，以确定durvalumab和daratumumab联合治疗复发和难治性多发性骨髓瘤患者的安全性和有效性
- MEDI4736-MM-005:一项II期、多中心、单组研究，旨在确定durvalumab联合daratumumab治疗复发、难治性多发性骨髓瘤的疗效，这些患者目前的治疗方案包含daratumumab
- MEDI4736-NHL-001:一项I/II期、开放标签、多中心研究，评估durvalumab作为单一治疗和联合治疗淋巴瘤或慢性淋巴细胞白血病患者的安全性和耐受性。该试验中唯一被暂停注册的是使用durvalumab的REVLIMID®和利妥昔单抗联合
- MEDI4736-DLBCL-001:一项II期、开放标签、多中心研究，评估durvalumab联合利妥昔单抗、环磷酰胺、阿霉素、长春新碱、大松(R-CHOP)或来那度胺联合R-CHOP (R2 CHOP)治疗既往未治疗的高风险弥漫性大B细胞淋巴瘤患者的安全性和临床活性
全面临床暂停的试验是:
- MEDI4736-MM-002:一项Ib期多中心开放标签研究，确定durvalumab联合来那度胺联合或不联合低剂量地塞米松治疗新诊断多发性骨髓瘤患者的推荐剂量和方案
将继续注册的试验有:
- medi4736 - mds - 001:一项随机、多中心、开放标签的II期临床试验评估了azacitidine皮下联合durvalumab治疗既往未治疗的高风险骨髓增生异常综合征患者或不符合造血干细胞移植条件的老年(>= 65岁)急性髓系白血病患者的有效性和安全性
- CC-486- mds -006:一个II期，国际，多中心，随机，开放，平行组，评估CC-486单独联合durvalumab治疗对注射用azacitidine或decitabine治疗未能达到客观反应的骨髓增生异常综合征患者的有效性和安全性
2015年4月，Celgene与MedImmune进行战略合作，开发和商业化用于血液系统恶性肿瘤的durvalumab。durvalumab联合其他药物治疗血液系统恶性肿瘤患者尚未得到FDA的批准，这些联合药物的安全性和有效性尚未确定。
笔记编辑
关于Celgene公司
Celgene公司总部位于美国新泽西州的Summit，是一家综合性的全球生物制药公司，主要致力于通过蛋白质稳态、免疫肿瘤学、表观遗传学等下一代解决方案，发现、开发和商业化治疗癌症和炎症性疾病的创新疗法。免疫学和neuro-inflammation。欲了解更多信息，请访问www.celgene.com．
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家以科学为主导的全球性生物制药公司，专注于处方药物的发现、开发和商业化，主要用于治疗三个主要治疗领域的疾病——肿瘤、心血管和代谢疾病以及呼吸系统疾病。该公司还在自身免疫、神经科学和感染领域有选择性地活跃。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物在全球有数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com并在Twitter上关注我们@阿斯利康。欧洲杯微信买球
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