于2018年5月1日更新。没有更改或删除内部信息。
Benralizumab独特的靶向并快速消耗嗜酸性粒细胞，是第一个具有8周维持给药计划的呼吸生物学药物
基于广泛的III阶段计划的建议证明了显着降低了加剧，肺功能的改善以及减少口服类固醇的使用
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)及其全球生物制剂研发部门MedImmune今日宣布，欧洲药品管理局(ema)人用药品委员会(CHMP)已采纳了积极意见。推荐benralizumab作为补充维持治疗，用于大剂量吸入糖皮质激素加长效b激动剂控制不充分的严重嗜酸性哮喘成人患者。
Astazeneca的全球药物发展和首席医务官肖恩波恩说：“这一正面建议是为嗜酸性表型为严重，不受控制的哮喘患者提供下一代治疗的重要一步。”欧洲杯微信买球
CHMP的建议是基于WINDWARD计划的结果，包括关键的III期加重试验，西罗科和CALIMA， III期口服皮质类固醇(OCS)保留试验，北风。
英国诺丁汉大学哮喘和呼吸医学教授、CALIMA试验研究员蒂姆·哈里森说:“严重的、无法控制的哮喘影响着世界各地数百万人，许多患者出现衰弱症状，面临住院、急诊和死亡的风险增加，尽管目前的治疗方法。Benralizumab是一种新型的精确抗体，其有效性和易用性将有助于改变严重哮喘的护理。
Benralizumab是唯一一种能够在24小时内直接、快速和接近完全清除嗜酸性粒细胞的呼吸生物学药物。嗜酸性粒细胞是一种白细胞，是人体免疫系统的正常组成部分。大约有一半的严重哮喘患者出现嗜酸性粒细胞水平升高，影响气道炎症和气道高反应性，导致哮喘严重程度和症状增加，肺功能下降和加重风险。
Benralizumab直接与嗜酸性粒细胞上的IL-5α受体结合，并独特地吸引自然杀伤细胞诱导凋亡(程序性细胞死亡)。如果获得批准，benralizumab将通过预充注射器每8周固定剂量皮下注射一次。
最近的汇集分析鉴定了嗜酸性表型的特异性，明确特征的嗜锡和牛马肽的汇总分析，这将使临床医生更精确地选择最有可能获得与贝斯洛米布治疗的最大益处的严重哮喘患者。
CHMP的积极意见现在将由欧盟委员会进行审查，该委员会有权批准28个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登的药物。
Benralizumab还在美国、日本和其他几个国家接受监管审查，美国PDUFA日期将在2017年第四季度，预计其他国家的监管决定将在2018年上半年做出。
编辑注释
对严重哮喘
哮喘影响着全球3.15亿人，高达10%的哮喘患者患有严重哮喘，尽管使用了高剂量的标准护理哮喘控制药物，但仍可能无法控制，可能需要使用慢性OCS。
严重的、不受控制的哮喘会使人衰弱，并可能致命，患者会频繁发作，肺功能和生活质量受到严重限制。严重的、无法控制的哮喘比严重哮喘的死亡风险更高。
严重的，不受控制的哮喘可导致对OC的依赖性，具有系统性类固醇暴露可能导致严重的短期和长期不良反应，包括体重增加，糖尿病，骨质疏松症，青光眼，焦虑，抑郁，心血管疾病和免疫抑制。这些患者还存在严重，不受控制的哮喘的重要身体和社会经济负担，占哮喘相关成本的50％。
关于Benralizumab
Benralizumab是一种单克隆抗体，可招募自然杀伤细胞，诱导直接、快速和接近完全清除嗜酸性粒细胞。循环嗜酸性粒细胞耗竭迅速，在早期I/II期试验中证实，24小时内起作用。在SIROCCO和CALIMA的关键III期试验中，benralizumab在严重、不受控制的嗜酸性粒细胞性哮喘患者中显示显著减少加重，改善肺功能和哮喘症状。嗜酸性粒细胞是约50%哮喘患者的生物效应细胞，可导致频繁发作、肺功能受损和哮喘症状。Benralizumab尚未在世界任何地方获得批准，但正在接受美国、欧盟、日本和其他几个国家的监管审查。
北大利关是阿斯利康针对呼吸系统疾病潜在病因的潜在新欧洲杯微信买球药组合的基础。Benralizumab也在慢性阻塞性肺疾病(COPD)中进行评估。
Benralizumab由阿斯利康全球生物制剂研发部门MedImmune开发，并由欧洲杯微信买球日本Kyowa Hakko麒麟公司的全资子公司BioWa公司获得许可。
关于迎风程序
哮喘中的迎风程序是六期III试验，包括西罗科，奶酪，Zonda，Bise，Bora和Gregale。两个关键试验西罗科和CALIMA，是随机的，双盲，并行组，安慰剂对照试验，旨在评估常规，皮下施用的毒性，皮下施用效果和安全性在恶化的成人和青春期患者中最多56周12岁及以上。
共有2,510名患者（西罗科1204名和Calima 1,306）接受了护理标准药物（包括高剂量吸入皮质类固醇和长效B2-激动剂)，并在全球范围内随机分配，每4周接受30mg benralizumab治疗;Benralizumab每4周30mg，前3次，随后每8周30mg;或使用附带的预充注射器皮下注射安慰剂。
最近的一次集中事后对SIROCCO和CALIMA研究的分析显示，增强benralizumab疗效与严重嗜酸性粒细胞哮喘的某些易于识别的临床特征之间存在相关性，包括基线血嗜酸性粒细胞计数、更频繁的急性加重史、慢性OCS使用和鼻息肉史。
第三次注册试验，北风并证明了每日维护的统计显着和临床意义减少，与安慰剂的患者进行严重的，不受控制的OCS依赖性嗜酸性哮喘患者接受Benralizumab的患者。结果发表在新英格兰医学杂志2017年5月。
除WINDWARD外，目前正在进行III期VOYAGER项目，该项目正在评估benralizumab在严重慢性阻塞性肺病(COPD)患者中的有效性和安全性。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球在呼吸系统疾病方面的研究
呼吸系统疾病 是阿斯利康 的主要治疗领域之一，该公司的药物组欧洲杯微信买球合不断增长，2016年达到1800多万患者。欧洲杯微信买球阿斯利康的目标是通过以护理为核心的吸入联合疗法、针对特定患者群体未满足需求的生物制剂以及疾病改良方面的科学进展，改变哮喘和COPD治疗 。
该公司正在建立40年呼吸道疾病的遗产，AstraZeneca在吸入技术的能力跨越PMDIS和干粉吸入器，以及创新的气候送货技术。欧洲杯微信买球The company’s biologics include benralizumab (anti-eosinophil, anti-IL-5rɑ), which has been accepted for regulatory review in the US, EU and Japan, tralokinumab (anti-IL-13), which has completed Phase III trials, and tezepelumab (anti-TSLP), which successfully achieved its Phase IIb primary and secondary endpoints. AstraZeneca’s research is focused on addressing underlying disease drivers focusing on the lung epithelium, lung immunity and lung regeneration.
关于Medimmune.
MedImmune是阿斯利康(AstraZeneca)的全球生物制剂研发部门。阿斯利康是一家全球性、创新驱动的生物制药企业，专注于小欧洲杯微信买球分子和生物处方药的发现、开发和商业化。MedImmune是开创性的创新研究，探索肿瘤、呼吸系统、心血管和代谢疾病以及感染和疫苗的新途径。MedImmune总部位于阿斯利康全球三个研发中心之一的马里兰州盖瑟斯堡，另外还在英国剑桥和加州山景城设有办事处。欲了解更多信息，请访欧洲杯微信买球问www.medimmune.com
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球AstraZeneca是一家全球性的科学牵头生物制药公司，侧重于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三种治疗区域的疾病 - 肿瘤，心血管和代谢疾病和呼吸道。该公司还在自身免疫，神经科学和感染方面有选择性地活跃。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。
有关更多信息，请访问www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com.并在Twitter @astrazeneca上关注我欧洲杯微信买球们。
联系人
媒体关系 |
||
将有关Erkal-Paler |
英国/全球 |
+44 203 749 5638 |
凯伦伯明翰 |
英国/全球 |
+44 203 749 5634 |
Rob Skelding |
英国/全球 |
+44 203 749 5821 |
马特·肯特 |
英国/全球 |
+44 203 749 5906 |
冈萨洛比 |
英国/全球 |
+44 203 749 5916 |
雅各布·隆德 |
瑞典 |
+46 8 553 260 20 |
Michele Meixell. |
我们 |
+1 302 885 2677 |
投资者关系 |
||
Thomas Kudsk Larsen. |
+44 203 749 5712 |
|
克雷格标记 |
财务，固定收益，并购 |
+44 7881 615 764 |
亨利惠勒 |
肿瘤学 |
+44 203 749 5797 |
米切尔陈 |
肿瘤学 |
+1 240 477 3771 |
Christer Gruvris |
糖尿病;自身免疫，神经科学和感染 |
+44 203 749 5711 |
尼克的石头 |
呼吸系统,Brilinta |
+44 203 749 5716 |
美国免费 |
+1 866 381 7277 |
这份声明包含内部消息。
阿德里安Kemp.
公司秘书
欧洲杯微信买球阿斯利康