无论PD-L1状态如何，根据肿瘤反应率和反应持续时间批准
imfinzi是广泛免疫肿瘤学中的基石
跨多种癌症类型和疾病阶段的方案
2017年5月01
欧洲杯微信买球Astrazeneca及其全球生物制剂研发臂Medimmune，今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准批准Imfinzi(durvalumab)。Imfinzi被指出用于治疗含有含铂化疗期间或患有疾病进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌（MUC）的患者，或者在接受含铂化疗的12个月内或之后（Neoadjuvant）或之后（佐剂）手术。Imfinzi根据FDA的加速批准途径批准，基于肿瘤反应率和反应的耐用性。继续批准此类可根据核查试验验证和描述验证和描述临床效益。
阿斯利康的首席执行官Pascal Soriot说:“我们很高兴能提供欧洲杯微信买球Imfinzi作为局部晚期或转移性膀胱癌的突破性治疗方法。Imfinzi是我们广泛的免疫肿瘤学项目的基石，在许多肿瘤类型的开发，作为单一疗法和联合。第一次批准Imfinzi是我们恢复增长的一个重要里程碑，让我们离重新定义癌症治疗方式的目标又近了一步。”
Imfinzi在III阶段Danube试验中也是在尿路上皮癌作为单一疗法和Tremelimumab的组合中的第1阶段治疗。
Nicholas J. Vogelzang，医学博士，美国内华达大学医学院临床教授;SWOG GU副主席;美国肿瘤学研究GU讲座;内华达州综合癌症中心说:“对于晚期膀胱癌患者，通常的治疗过程是从标准的含铂化疗开始的。在化疗期间或化疗后疾病进展的患者几乎没有其他治疗选择。的批准Imfinzi为了治疗这种选择的患者，患者认为那些目前遭受的人，或者可能会在未来有限的选择。“
推荐剂量Imfinzi每两周静脉注射10mg /kg体重60分钟，直到疾病进展或不可接受的毒性。
FDA加速批准Imfinzi这是一种阻断PD-L1的人类单克隆抗体，基于1108研究的数据。本I/II期临床试验评估了Imfinzi局部晚期或转移性膀胱尿路上皮癌的患者。患者在接受含铂化疗期间或之后出现进展，包括在接受新辅助治疗或辅助治疗后12个月内出现进展。
在实验过程中,Imfinzi显示了快速和持久的反应，客观反应率(ORR)为17.0%(95%置信区间[CI]: 11.9;23.3)， 26.3% (95% CI: 17.8;在PD-L1高表达肿瘤患者中(根据VENTANA PD-L1 (SP263) Assay, VENTANA Medical Systems Inc.，罗氏集团的成员)。PD-L1高被定义为肿瘤细胞(TC)或表达膜PD-L1的肿瘤浸润性免疫细胞(IC)≥25%，如果ICs累及1%的肿瘤区域>，或者如果ICs累及≤1%的肿瘤区域，则TC≥25%或IC=100%。此外，在所有可评估的患者中，约14.3%达到部分缓解，2.7%达到完全缓解。在试验开始前仅接受新辅助治疗或辅助治疗的患者中，24% (n=9)有应答。根据该单组试验的次要终点，中位反应时间为6周。在31名应答患者中，14名患者(45%)持续应答时间为6个月或更长，5名患者(16%)持续应答时间为12个月或更长。
研究1(研究1108的膀胱癌队列)的疗效结果
所有的病人 |
PD-L1 高 (N = 95) |
PD-L1低/ - (N = 73) |
PD-L1不可评估(N=14) |
|
客观有效率(ORR) (BICR*， n (%)) (95%置信区间) |
31 (17.0%) |
25 (26.3%) （17.8; 36.4） |
3 (4.1%) (0.9;11.5) |
3（21.4％） (4.7;50.8) |
完全缓解(CR) |
5 |
3. |
1 |
1 |
局部反应(PR) |
26 |
22 |
2 |
2 |
中位数响应持续时间（DOR），月份（范围） |
没有达到 |
没有达到 （0.9+; 19.9+） |
12．3 (1.9 +;12.3) |
没有达到 (2.3 +;2.6 +) |
* BICR =盲目的独立中央评论 +删失值 |
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患者应监测免疫介导的不良反应，包括肺炎、肝炎、结肠炎、内分泌疾病(包括肾上腺机能不全、垂体炎或1型糖尿病)、肾炎、皮疹、血小板减少性紫癜、感染、输注相关反应或胚胎-胎儿毒性。46%的患者出现严重不良反应。最常见的严重不良反应(>2%)是急性肾损伤(4.9%)、尿路感染(4.4%)、肌肉骨骼疼痛(4.4%)、肝损伤(3.3%)、一般身体健康恶化(3.3%)、脓毒症、腹痛和发热/肿瘤相关发热(2.7%)。8例(4.4%)患者接受Imfinzi经验丰富的5级内透视逮捕不良事件，一般身体健康恶化，败血症，肝炎，肺炎或免疫介导的肝炎。三名额外的患者在死亡时经历感染和疾病进展。Imfinzi在3.3％的患者中停止了不良反应。
临床试验表明，PD-L1高表达肿瘤患者通过阻断PD-1/PD-L1通路产生应答的可能性更高。PD-L1表达检测可能是一个有用的工具，帮助指导医生的治疗决策，但它不是必须使用Imfinzi．
笔记编辑
关于Imfinzi (durvalumab)
Imfinzidurvalumab (durvalumab，以前称为MEDI4736)是一种针对PD-L1的人类单克隆抗体，它可以阻断PD-L1与PD-1和CD80的相互作用。
Durvalumab还在第一线治疗患者的患者作为单一疗法和Tremetimumab组合，靶向CTLA-4的检查点抑制剂，作为多瑙河期III试验的一部分，其中患者在2017年第一季度开始给药（全球审判，不包括中国）。正在进行额外的临床试验将Durvalumab作为单药治疗或组合在多种实体肿瘤和血液中。
关于膀胱癌
尿路上皮膀胱癌起源于膀胱上皮，是世界上第九常见的癌症形式。据估计，2016年全球约有43万人被诊断为膀胱癌，其中16.5万人未能存活。特别是转移性膀胱癌仍然是一个医疗需求未得到满足的领域;在接受标准护理化疗的患者中，5年生存率低于15%。
尿液癌（UC）的肿瘤微环境显着损害淋巴细胞功能，帮助癌症通过利用抑制检查点途径来逃避免疫检测，例如PD-L1 / PD-1。PD-L1在UC患者的肿瘤和免疫细胞中广泛表达，并有助于肿瘤通过与细胞毒性T淋巴细胞上的PD-1受体结合来逃避免疫系统的检测。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球的免疫肿瘤学(IO)
免疫肿瘤学（IO）是一种旨在刺激身体免疫系统以攻击肿瘤的治疗方法。在As欧洲杯微信买球trazeneca和Medimmune，我们的生物制剂研发臂，我们的IO投资组合由专门设计用于克服抗肿瘤免疫抑制的免疫治疗。我们认为基于IO的疗法将为绝大多数患者提供改变生命癌症治疗的潜力。
我们正在进行一个全面的临床试验项目，包括durvalumab(抗PD-L1)单药治疗和tremelimumab(抗ctla -4)联合治疗多种肿瘤类型、疾病阶段和治疗线，使用PD-L1生物标志物作为决策工具，以确定患者的最佳潜在治疗路径。此外，将我们的IO组合与整个肿瘤学管道中的小的、靶向的分子以及我们的研究伙伴的分子结合，可能为广泛的肿瘤提供新的治疗选择。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球肿瘤学
欧洲杯微信买球Astrazeneca在肿瘤学中具有深切遗产，并提供了迅速增长的新药物组合，有可能改变患者的生命和公司的未来。With at least six new medicines to be launched between 2014 and 2020, and a broad pipeline of small molecules and biologics in development, we are committed to advance New Oncology as one of AstraZeneca’s five Growth Platforms focused on lung, ovarian, breast and blood cancers. In addition to our core capabilities, we actively pursue innovative partnerships and investments that accelerate the delivery of our strategy as illustrated by our majority investment in Acerta Pharma in haematology.
通过利用四个科学平台——免疫肿瘤学、肿瘤驱动和耐药性、DNA损伤反应和抗体药物偶联物——的力量，通过支持个性化组合的发展，阿斯利康有了重新定义癌症治疗的愿景，并有一天消除癌症作为死亡原因。欧洲杯微信买球
关于Medimmune.
MedImmune是阿斯利康的全球生物制剂研发部门。阿斯利康是一家全球性、创新驱动的生物制药企业，专注于小分子和生物处方药的发现、开欧洲杯微信买球发和商业化。MedImmune在肿瘤学领域开拓创新研究和探索新途径;呼吸、心血管和代谢疾病;感染和疫苗MedImmune总部位于马里兰州盖瑟斯堡，是阿斯利康的三个全球研发中心之一，另外在英国剑桥和加州山景城也有分支机构欧洲杯微信买球www.medimmune.com．
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家以科学为主导的全球性生物制药公司，专注于处方药物的发现、开发和商业化，主要用于治疗三个主要治疗领域的疾病——肿瘤、心血管和代谢疾病以及呼吸系统疾病。该公司还在自身免疫、神经科学和感染领域活跃。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物在全球有数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com并在Twitter @astrazeneca上关注我欧洲杯微信买球们。
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