欧洲杯微信买球阿斯利康（Astrazeneca）的塔格里索（Tagrisso）在ESMO 2017年国会（ESMO）的一线EGFR突变肺癌中显示出潜力作为新的护理标准

第三阶段的Flaura试验结果表明，Tagrisso将进展或死亡的风险降低了一半以上，在所有亚组中，包括有或没有脑转移的患者，均无益处

前所未有的中值无进展生存期（PFS）为18.9个月，而目前的护理标准为10.2个月

临床上敏感的初步总体生存益处

欧洲杯微信买球阿斯利康（Astrazeneca）提出了III期Flaura试验的完整结果塔格里索’s(osimertinib) clear作为新的护理标准（SOC）的潜力，该标准在成年患者的第一线治疗中，具有局部促成或转移性表皮生长因子受体（EGFR）的非小细胞肺癌（NSCLC）。

Results of the Phase III FLAURA trial were included at the Presidential Symposium I of the European Society of Medical Oncology (ESMO) 2017 Congress in Madrid, Spain, and demonstrate a superior, clinically-meaningful PFS advantage with塔格里索与当前的SOC EGFR-TKIS（Erlotinib或Gefitinib）相比。

Sean Bohen, Executive Vice President, Global Medicines Development and Chief Medical Officer at AstraZeneca, said: “The FLAURA data are truly exciting. Until now, even with the therapeutic advances offered by the first- and second-generation EGFR inhibitors, less than 20% of EGFR mutation-positive NSCLC patients survive for five years. The FLAURA data suggest early and sustained benefit with塔格里索这有可能显着影响长期的患者结局，并有助于满足剩下的大量未满足需求。”

美国亚特兰大埃默里大学Winship癌症研究所的Flaura试验首席研究员Suresh S. Ramalingam博士说：“ osimertinib的Flaura数据可能会导致对患者治疗的重大范式转移EGFR突变阳性晚期肺癌。与其他常用的EGFR抑制剂相比，该试验不仅证明了osimertinib的疗效有效提高，而且副作用曲线也对osimertinib更有利”。

关键疗效结果的摘要：

端点	塔格里索	SoC	危险比（HR）/ 优势比（或）
PFS (primary endpoint)	18.9个月（中值）	10.2个月（中值）	HR 0.46 95％CI，0.37-0.57，p <0.0001
OS at 25% maturity	N/A	N/A	HR 0.63 95% CI, 0.45-0.88, p=0.0068*
响应持续时间（DOR）	17.2个月（中值）	8.5个月 （中位数）	N/A
Objective Response Rate (ORR)	80％	76%	或1.28 0.85-1.93, p=0.2335

*0.0015是在当前成熟度水平上统计显着性所需的阈值。最终的操作系统分析计划在以后的阶段进行。

Flaura数据的其他亮点包括：

• Superior progression-free survival (PFS):患者塔格里索had less than half the risk of progression or death compared with patients on erlotinib or gefitinib (hazard ratio [HR] 0.46; 95% confidence interval [CI] 0.37-0.57; p<0.0001). The median PFS was 18.9 months for patients on塔格里索vs.10.2 months for patients in the comparator arm.
• 临床上有25％的临床初步总生存率（OS）数据：OS的危险比为0.63（95％CI：0.45-0.88; P = 0.0068）有利塔格里索。临时分析时的总生存数据为25％（21％的患者塔格里索had died and 30% of the patients on the comparator arm had died). The p-value of 0.0068 was not below the threshold of 0.0015 required for statistical significance at the current level of maturity. A final OS analysis is planned at a later stage.
• PFS改进各个子组一致：PFS的改进塔格里索在所有预先指定的患者亚组中均保持一致，进展或死亡的风险至少降低了40％，包括在研究进入时患有/没有中枢神经系统（CNS）转移的患者，亚洲/非亚洲患者，患者，患者有/没有先前的吸烟史，外显子19缺失/L858R的患者。
• 令人印象深刻的响应时间（DOR）和客观响应率（ORR）：Patients treated with塔格里索比较臂（17.2个月比8.5个月）和比较臂的ORR（肿瘤收缩率的测量值）为80％比76％（比值比1.28 [0.85-- [0.85--1.93]，p = 0.2335）。

Flaura安全数据塔格里索与先前的临床试验中观察到的那些相符，≥3级不良事件率（AES）。在接受治疗的患者中塔格里索，最常见的AE是腹泻（58％[2％≥3]）和皮肤干燥（32％[<1％≥3]），在比较臂组中，最常见的AES是腹泻（57％）[3％≥3]）和痤疮皮炎（48％[5％≥3]）。患者塔格里索，33.7％的AE级为≥3级，比较臂中有44.8％，患者的患者为13.3％塔格里索had an AE leading to treatment discontinuation compared with 18.1% in the comparator arm.

AstraZeneca is in discussions with global health authorities regarding regulatory submissions for塔格里索based on the FLAURA data. A status of regulatory submissions is usually provided with the Company’s quarterly results announcement.

塔格里索目前在包括美国，欧盟，日本和中国在内的50多个国家 /地区获得了批准，因为由于EGFR T790M耐药性突变，在接受EGFR-TKI治疗后进展后进步后，NSCLC患者进行了第二线治疗。

NOTES TO EDITORS

关于EGFR突变的NSCLC

Lung cancer is the leading cause of cancer death among both men and women, accounting for about one-quarter of all cancer deaths, more than breast, prostate and colorectal cancers combined. Approximately 10-15% of patients in the US and Europe, and 30-40% of patients in Asia have EGFRm NSCLC. These patients are particularly sensitive to treatment with currently-available EGFR-TKIs, which block the cell signalling pathways that drive the growth of tumour cells. However, tumours almost always develop resistance to EGFR-TKI treatment, leading to disease progression. Approximately half of patients develop resistance to approved EGFR-TKIs such as gefitinib and erlotinib due to the resistance mutation, EGFR T790M.塔格里索还针对这种导致疾病进展的次要突变。还需要提高CNS功效的药物，因为大约25％的EGFRM NSCLC患者在诊断时具有脑转移，在诊断后的两年内增加到约40％。

关于弗拉拉

弗拉拉评估了塔格里索在先前未经治疗的患者中，每天80mg口头每天一次与护理标准EGFR-TKI（每天150mg口服，每天150mg，每天一次）或Gefitinib [250mg口服，每天一次]）。该试验是一项双盲，随机研究，在30个国家 /地区有556名患者。

该试验的主要终点是PFS，次要终点包括OS，ORR，DOR，疾病控制率（DCR），安全性和与健康相关的生活质量（HRQOL）的度量。

About塔格里索

塔格里索is a third-generation, irreversible EGFR tyrosine kinase inhibitor (TKI) designed to inhibit both EGFR sensitising and EGFR T790M resistance mutations, with clinical activity against central nervous system (CNS) metastases.塔格里索(osimertinib) 40mg and 80mg once-daily oral tablets have been approved in more than 50 countries, including the US, EU, Japan and China, for patients with EGFR T790M mutation-positive advanced NSCLC.塔格里索还在辅助和转移性一线环境中进行了研究，包括有或没有CNS转移的患者，在脑膜转移中以及与其他治疗的结合。

关于肺癌中的欧洲杯微信买球阿斯利康

欧洲杯微信买球阿斯利康致力于开发疗法，以帮助每个患有肺癌的患者。我们有两种批准的疗法和一条不断增长的管道，该疗法针对肿瘤细胞的遗传变化，并提高免疫反应对癌症的能力。我们对科学的不懈追求旨在提供更多的突破疗法，目的是在疾病和治疗方案的所有阶段延长和改善患者的生活。

关于肿瘤学的欧洲杯微信买球阿斯利康

AstraZeneca has a deep-rooted heritage in Oncology and offers a quickly growing portfolio of new medicines that has the potential to transform patients’ lives and the Company’s future. With at least six new medicines to be launched between 2014 and 2020 and a broad pipeline of small molecules and biologics in development, we are committed to advance New Oncology as one of AstraZeneca’s five Growth Platforms focused on lung, ovarian, breast and blood cancers. In addition to our core capabilities, we actively pursue innovative partnerships and investments that accelerate the delivery of our strategy, as illustrated by our investment in Acerta Pharma in haematology.

通过利用四个科学平台的力量 - 免疫肿瘤学，肿瘤驱动因素和抵抗，DNA损伤反应和抗体药物缀合物 - 并拥护个性化组合的发展，阿斯利康具有重新定义癌症治疗的愿景，并将其作为一天消除癌症作为消除癌症欧洲杯微信买球死亡原因。

About AstraZeneca

欧洲杯微信买球阿斯利康（Astrazeneca）是一家全球性的，由科学领导的生物制药公司，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三个主要疗法领域的疾病 - 肿瘤学，心血管和代谢疾病和呼吸道。该公司还有选择地活跃于自身免疫，神经科学和感染领域。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家 /地区运营，其创新药物被全球数百万患者使用。

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