欧洲杯微信买球AstraZeneca扩大了第一线肺癌免疫肿瘤学计划机会

2017年1月17日

III期神秘试验中的精致终点和统计分析计划

中国监管提交机会加强了III阶段海王星试验的扩大和新亚洲集中阶段III珍珠审判的启动

欧洲杯微信买球今天的Astrazeneca在1号线非小细胞肺癌（NSCLC）中提供了关于其免疫肿瘤学（IO）晚期临床开发计划的更新，包括细化III期神秘试验。

这神秘试验最初旨在评估Durvalumab单药治疗和Durvalumab和Tremelimumab（Durva + Treme）组合治疗与护理标准（SoC）化疗的益处，重点是无进展的生存（PFS）。

这神秘trial will now assess PFS and overall survival (OS) endpoints in patients with PDL1-expressing tumours for both durvalumab monotherapy and the combination of durva + treme, as well as in ‘all comers’ for the combination of durva + treme, versus SoC chemotherapy.

虽然重点仍然是探索Durva + Treme作为联合治疗的益处，但该公司已更新了神秘试验的终点，以包括Durvalumab单药治疗的OS和PFS。这是基于最近的内部和外部数据，包括Durvalumab在最近的医疗会议上呈现的单一疗法的强疗效，以及竞争景观中的重要机会。

已估计的主要完工日期已更新，以反映患者招聘增加（根据2016年2月份报告，并将OS作为共同主终点，并审判的事件为基础。因此，该公司预计2017年中期的MyStic PFS数据和最近2018年的最终操作系统数据。MyStic还包括OS的几个未公开的临时分析。

此外，正在进行的阶段III海王星审判将通过当地患者扩展，以支持第1行NSCLC患者的Durva + Treme组合治疗的监管提交，而不会延迟2018年从全球队列接近全球招聘的预期操作系统数据读数。该公司还发起了新的第三阶段珍珠杜维拉姆单疗法试验在第一线NSCLC患者中的SoC化疗，其肿瘤表达PD-L1。由于该地区的NSCLC普遍性，珍珠试验主要侧重于亚洲国家，主要是中国。

所有修正案将反映在临床试验网站的更新中，包括ClinicalTrials.gov。

Sean Bohen是Astazeneca的全球药品发展和首席医务官员所说：“神秘的试验修正，海王星试验扩张和新珍珠审判的启动均旨在加强我们在第一线NSCLC的选择欧洲杯微信买球-IO组合以及IO单疗法。我们继续通过内部和外部来源遵循科学，以便患者的利益，并期待在2017年中期分享我们的第一个关键数据。“

编辑注释

关于神秘主义者
神秘试验是随机，开放标签，多中心，全球，杜维拉姆人的第三阶段试验，与Tremetimumab或Durvalumab单疗法与SoC铂族化疗组合在第一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）中和促进淋巴瘤激酶（ALK）野生型先进或转移NSCLC。

关于海王星
海王星试验是随机的，开放式标签，多中心，全球性，杜维拉姆人的第III期试验与Tremetimumab与SoC铂类化疗组合在第一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）和促进淋巴瘤激酶的第一线治疗中（ALK）野生型先进或转移性NSCLC。

关于珍珠
珍珠审判是一种随机的开放式标签，多中心的多中心试验，Durvalumab单药治疗与SoC化疗，在第一线治疗表皮生长因子受体（EGFR）和促进淋巴瘤激酶（ALK）野生型先进或转移PDL1表达NSCLC。该试验是为了确定亚洲国家杜尔木马的疗效和安全性，其中一些具有最高的NSCLC负担，仅为2030年为中国投入超过110万个新案例。

关于Durvalumab.
Durvalumab是针对编程死亡配体-1（PD-L1）的研究人体单克隆抗体。PD-L1表达使肿瘤能够通过在细胞毒性T淋巴细胞上与PD-1结合来逃避免疫系统的检测。Durvalumab阻断PD-L1与T细胞上的PD-1和CD80相互作用，对抗肿瘤的免疫疏散策略并激活患者的免疫系统以攻击癌症。Durvalumab在2016年患有PD-L1正不可操作或转移UC患者的FDA突破治疗指定，2015年的快速轨道指定用于治疗PD-L1阳性转移性头部和颈鳞状细胞癌的患者。二线尿路上皮癌（UC）中的Durvalumab生物许可申请（BLA）已被FDA接受2017年第二季度的PDUFA日期。

欧洲杯微信买球Astrazeneca对免疫肿瘤学的方法（IO）
IO是一种旨在刺激身体免疫系统来破坏肿瘤的治疗方法。在As欧洲杯微信买球traZeneca，我们的生物学研发臂和Medimmune，我们的IO投资组合由旨在克服抗肿瘤免疫抑制的免疫疗法锚定。我们认为基于IO的疗法将为绝大多数患者提供改变生命癌症治疗的潜力。

我们正在追求一个全面的临床试验计划，包括Durvalumab（PD-L1）单药治疗和Durvalumab与多种肿瘤类型，疾病阶段和治疗阶段的Tremelimumab（CTLA-4）组合，使用PD-L1生物标志物作为A.决策工具来定义患者的最佳潜在治疗路径。此外，将我们的IO投资组合与小型针对性分子组合在肿瘤管道和我们的合作伙伴中，可以在广泛的肿瘤中提供新的治疗选择。

关于肿瘤学中欧洲杯微信买球的Astazeneca
欧洲杯微信买球Astrazeneca在肿瘤学中具有深切遗产，并提供了迅速增长的新药物组合，有可能改变患者的生命和公司的未来。在2014年和2020年期间至少推出了至少六种新药，并且在开发中的小分子和生物学管道中，我们致力于推出新的肿瘤，因为阿拉西哥的六个增长平台占肺，卵巢，乳腺癌和血液癌症之一。欧洲杯微信买球除了我们的核心能力外，我们还积极追求创新的伙伴关系和投资，以加快提供我们的战略，如我们对血液学中的Acerta Pharma的投资所示。

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关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球Astrazeneca是一家全球性的科学导向的生物制药公司，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三个主要治疗区域的疾病 - 肿瘤，心血管和代谢疾病和呼吸道。该公司还在自身免疫，神经科学和感染方面有选择性地活跃。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。有关更多信息，请访问www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com.并在Twitter @astrazeneca上关注我欧洲杯微信买球们。