tagrisso.™是第一批在欧盟委员会加急进程下批准的新药
基于研究的批准，显示客观反应率为66％和9.7个月的中位进展生存率
肿瘤样本或血液测试可以确定患者可能受益于奥西替尼
2016年2月3日
欧洲杯微信买球Astazeneca今天宣布，欧洲委员会（EC）为T_GRISO™（AZD9291，OSIMERTINIB）授予有条件的营销授权，80mg用于治疗局部晚期或转移表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性的成人患者非小细胞肺癌（NSCLC）。
奥西替尼适用于T790M突变阳性的NSCLC患者，无论之前是否使用EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗。奥西替尼治疗的资格将取决于突变状态，将通过基于肿瘤组织样本或血浆的有效诊断检测来确定。血液循环肿瘤DNA检测(ctDNA)的可用性意味着医生和患者有多种选择来检测T790M突变。
Sean Bohen, Executive Vice President, Global Medicines Development and Chief Medical Officer at AstraZeneca, said: “Osimertinib defines a new generation of targeted EGFR-TKI treatments, and the European Commission’s expedited approval reflects the importance of this innovative medicine for addressing the needs of patients with lung cancer who have the T790M mutation. We are now building on our understanding of the clinical activity of osimertinib to explore its full potential in patients with EGFRm lung cancer in multiple treatment settings.”
全球肺癌联盟的椅子Matthew Peters博士补充说：“这是肺癌患者的令人兴奋的时刻。精确表征基于基因突变的肺癌的患者的能力，并预测其对靶向治疗的反应，提供了更准确和有效的肺癌护理方法。患有敏感EGFR突变的患者和单独的T790M对标准治疗的反应感到令人失望。测试肺癌患者的T790M现状，使用肿瘤样品或简单的验血，并指导患者朝着SIMERTINIB等突变模式设计的药物，为持久的治疗结果提供了更大的前景。“
EGFR受体中的突变可导致不受控制的细胞生长和肿瘤形成。Osimertinib靶向EGFR突变，触发癌症发育和T790M，一种使肿瘤与EGFR-TKIS治疗抗性的突变。三个患者中有近似的NSCLC患者，其疾病在用EGFR抑制剂治疗后进展，产生T790M突变，治疗方案有限。少数患者（约3-5％）在NSCLC诊断下具有T790M突变。
欧西替尼获得欧盟批准是基于两个II期研究(AURA扩展和AURA2)和AURA I期扩展研究的数据，该研究在474例EGFRm T790M NSCLC患者中显示了疗效，这些患者曾在EGFR-TKI治疗期间或之后进展。在合并的II期研究中，客观缓解率(ORR，肿瘤收缩的测量)为66%，在I期研究中为62%。在联合II期研究中，无进展生存期(PFS)为9.7个月，在I期试验中为11个月。在I期研究中，中位缓解持续时间(DOR)为9.7个月，而在联合II期研究中，中位缓解持续时间(DOR)未达到。
基于来自两个极光期II研究的数据的最常见的不良事件通常是轻度至中等的，包括腹泻（所有等级42％; 1.0％3/4级），皮疹（所有等级41％; 0.5％3/4），干燥皮肤（所有等级31％; 0％3/4级）和指甲毒性（25％所有等级; 0％3/4级）。警告和预防措施包括间质性肺病和QT间隔延长。
通过欧洲药品管理局(EMA)的加速评估程序获得了欧盟上市许可。在此之前，美国于2015年11月批准了该药物的加速批准，英国于2015年12月根据早期药物获取计划获得了该药物。在日本，奥西替尼获得了药品和医疗器械管理局(PMDA)的优先审查。与世界其他地区监管机构的互动正在进行中。
笔记编辑
关于非小细胞肺癌(NSCLC)
肺癌是导致男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的三分之一，超过乳腺癌、前列腺癌和结肠直肠癌死亡人数的总和。患有EGFRm形式的NSCLC患者，在欧洲，EGFRm出现在10-15%的NSCLC患者中亚洲30-40%的非小细胞肺癌患者，对目前可用的EGFR-TKIs治疗特别敏感，这种药物会阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路。然而，肿瘤几乎总是对治疗产生耐药性，导致疾病进展。在接受批准的EGFR-TKIs、吉非替尼、厄洛替尼或阿法替尼治疗的大约三分之二患者中，这种耐药是由继发突变T790M引起的。
关于osimertinib
Osimertinib 80mg每日一次片剂是首个用于治疗成年转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的药物。非临床在体外研究表明，奥西替尼对临床相关EGFRm和野生型细胞中EGFR活性明显降低的T790M突变NSCLC细胞系均具有较高的药效和抑制活性。
在证实性AURA3 III期研究中，在EGFR t790m阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(EGFR- tki)治疗后进展的患者中，奥西替尼与基于铂的双重化疗进行了比较。它还被用于辅助治疗和转移性一线治疗，包括脑转移患者，以及与其他化合物联合使用。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球肿瘤学
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学领域有着深厚的传统，并提供了快速增长的新药组合，有潜力改变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年期间，阿斯利康将推出至少6种新药，并在开发小分子和生物制剂，我们将致力于推动新肿瘤(new Oncology)作为阿斯利康专注于肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌的6个增长平台之一。欧洲杯微信买球除了我们的核心能力，我们积极寻求创新的伙伴关系和投资，以加速我们的战略交付，正如我们对Acerta Pharma在血液学领域的投资所表明的。
利用四个科学平台——immuno-oncology的力量,癌症和耐药性的基因因素,DNA损伤修复和抗体药物配合,支持个性化组合的发展,阿斯利康的视野重新定义总有一天癌症的治疗和消除癌症死因。欧洲杯微信买球
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球Astrazeneca是一个全球性的创新驱动的生物制药业务，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗心血管，代谢，呼吸，炎症，自身免疫，肿瘤学，感染和神经科学疾病。欧洲杯微信买球Astrazeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。有关更多信息，请访问www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com．
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