2016年12月6日
Tagrisso抗化疗的第一个随机阶段III试验（Aura3）
Tagrisso将疾病进展的风险降低70％，并在近六个月内改善无进展的生存期（PFS）
中枢神经系统转移的患者在预先规定的探索亚组分析中达到了与总体患者人群相似的益处
欧洲杯微信买球Astrazeneca今天从Aura3试验中提出了数据，即数据支持Tagrisso.(奥西替尼)可能成为表皮生长因子受体(EGFR) T790M突变阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者二线治疗的新标准。第一组随机III期数据显示Tagrisso.与标准铂类双细胞化疗（危害比[HR] = 0.3）相比，2nd-Line疗法改善了无进展的存活率（PFS）5.7个月。结果介绍了奥地利维也纳肺癌（WCLC）的第17届世界会议，由国际肺癌研究协会主办，并在线同时发表新英格兰医学杂志。
Astazeneca的全球药品开发和首席医务官执行副总裁Sean Bohen表示：“确认第三阶段数据表明潜力欧洲杯微信买球Tagrisso.取代化疗作为EGFR酪氨酸激酶抑制剂治疗后进展的患者的标准护理。由于肺癌是最常见的向大脑扩散的癌症类型，看到这种活动也令人鼓舞Tagrisso.对于中枢神经系统转移的患者，其预后往往特别差。”
AURA3数据显示Tagrisso.与标准的基于铂的双重化疗相比，PFS的改善具有统计学意义(10.1个月vs 4.4个月，风险比[HR] 0.30;95%置信区间(CI):0.23、0.41;p < 0.001)。在34%的中枢神经系统(CNS)转移基线患者中，无进展生存期(PFS)也显著增加Tagrisso.而不是基于铂的双峰化疗（8.5个月Vs 4.2个月，HR 0.32; 95％CI：0.21,0.49）。
来自德克萨斯州德克萨斯州德克萨斯州德克萨斯州和德克萨斯州哈斯顿大学的Papadimitrakopoulou博士说：“Aura3的结果不仅具有统计学意义，而且临床上有意义，因为这是第一次有针对性的药物Tagrisso.与标准铂-培美曲塞化疗相比，显示了无进展生存期改善。能够把这类消息告诉患者是非常值得的，因为它突出了我们在肺癌靶向治疗方面取得的重大进展。”
香港香港中文大学托尼麦克教授说：“”优越性“Tagrisso.在进展免费存活率和对铂 - 培养基化疗的反应率表明，我们可能正在向抗EGFR TKI抗性的患者迈向新的护理标准。随着Aura3数据的出版，临床医生应执行T790M突变测试以确保Tagrisso.给最有可能受益的病人。”
aura3安全数据Tagrisso.与以往经验相符。6% (n=16)接受药物治疗的患者报告了≥3级药物相关不良事件(AEs)Tagrisso.34％（n = 46）用基于铂类的双峰化疗处理。最常见的药物相关的aesTagrisso.组为腹泻(总体29%;1%≥3级)和皮疹(总体28%;<1%≥3级)，在化疗组，他们恶心(总体47%;3%≥3级)和食欲下降(总体32%;3%品位≥3)。
Aura3的数据与先前呈现的II期试验，Aura2和Aura延伸的数据一致。这种一致性延伸到用于检测EGFR T790M电阻突变的组织和等离子体样品的测试。在Aura3中，大约一半的肿瘤组织T790M患者也具有在血浆中检测到的T790M突变。报告了临床效益Tagrisso.与基于铂的双重化疗相比，无论T790M突变是否通过血浆ctDNA或组织检测确定。如果可行，建议对血浆T790M检测阴性的患者进行组织检测。
Tagrisso.由美国食品和药物管理局（FDA）于2015年11月批准的加速批准，用于治疗转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者，该试验检测到EGFR TKI治疗的FDA批准的试验，他们已经进行了进展。在欧盟，Tagrisso.已授予成人患者的有条件营销授权，为当地先进或转移性EGFR T790M NSCLC，无论欧洲药物局（EMA）在2016年2月之前的egfr-TKI治疗。
此外,Tagrisso.2016年3月在日本获得批准，用于治疗患有EGFR T790M突变的患者，该患者是抗EGFR TKI治疗的抗病，并且目前在中国的快速追踪审查，近一半的肺癌患者被认为是思想的具有EGFR突变。
笔记编辑
如欲浏览及下载其他辅助资料，包括背景资料、资讯图及图像，请浏览:https://www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com/oncology-events它们在整个WCLC 2016中都有。
关于AURA3
Aura3比较了疗效和安全性Tagrisso.419例每日和铂 - 铂 - 普林匹克式化疗（铂 - 磷酸铂）在419名患有EGFR T790M突变阳性，局部晚期或转移性NSCLC患者中，其疾病在用先前的EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）上进行。该试验在全球范围内的130多个地点进行，包括美国，加拿大，欧洲，中国，日本，韩国，台湾和澳大利亚。
试验的主要终点是PFS，次要终点包括整体存活（OS），整体反应率（ORR），响应持续时间（DOR），疾病控制率（DCR），安全和与健康相关生活质量的措施（HRQOL）。
关于非小细胞肺癌（NSCLC）
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的三分之一，超过乳腺癌、前列腺癌和结肠直肠癌的总和。在肺癌患者中，25%到40%的患者在病程中有脑转移。在美国和欧洲的NSCLC患者中，EGFRm形式的NSCLC患者占10-15%，在亚洲的NSCLC患者中占30-40%。患有EGFR-TKIs的患者对目前可用的EGFR-TKIs治疗特别敏感，这种治疗可以阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路。然而，肿瘤几乎总是对治疗产生耐药性，导致疾病进展。由于继发性突变T790M，大约三分之二的患者对已批准的EGFR-TKIs(如吉非替尼和厄洛替尼)产生耐药性。
关于Tagrisso.
Tagrisso.美国、欧盟、日本、加拿大、瑞士、以色列、墨西哥、澳大利亚等多个国家批准80mg每日一次片剂，作为局部晚期或转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC患者的首个治疗药物。Tagrisso.也在韩国批准在同一迹象。适用于治疗Tagrisso.依赖于确认，即EGFR T790M突变存在于肿瘤中。
Tagrisso H.作为发展最快的项目之一，从临床试验开始到批准仅用了两年半的时间。Tagrisso.作为不可逆转的EGFR抑制剂，由科学勘探出来，通过靶向T790M电阻突变来调节阻力机理。Tagrisso.在辅助治疗和转移性一线治疗中也进行了研究，包括有或无脑转移的患者、软脑膜疾病患者以及与其他治疗方法的联合治疗。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球肿瘤学
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通过利用四种科学平台的力量 - 免疫肿瘤学，癌症和抗性的遗传驱动因素，DNA损伤反应和抗体药物缀合物 - 并且通过支持个性化组合的发展，Astazeneca具有重新定义癌症治疗的视觉，一天消除了一天欧洲杯微信买球癌症作为死亡的原因。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球Astrazeneca是一家全球性的科学导向的生物制药公司，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三个主要治疗区域的疾病 - 肿瘤，心血管和代谢疾病和呼吸道。该公司还在自身免疫，神经科学和感染方面有选择性地活跃。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。有关更多信息，请访问www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com.并在Twitter @astrazeneca上关注我欧洲杯微信买球们。
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