全面批准基于两项II期试验，即AURA extension和AURA2，客观缓解率分别为61.3%和70.9%
在日本，奥西替尼针对的突变在很大比例的肺癌患者中可见
在临床试验开始的三年内，奥西替尼获得了日本和最近美国和欧盟的批准
2016年3月29日
欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)今天宣布，日本厚生劳动省(MHLW)已批准Tagrisso (osimertinib，AZD9291) 80mg，每日1次，用于治疗表皮生长因子受体(EGFR) T790M突变阳性、不能手术或复发的非小细胞肺癌(NSCLC)，对EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)治疗耐药。
阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen表示:“我们继续以前所未有的速度开发奥西替尼，在日本获得完全批准，紧随美国和欧盟最近的批准。欧洲杯微信买球作为针对T790M突变的一流肺癌治疗药物，我们很高兴这种靶向药物现在可以用于日本患者，以解决目前尚未满足的医疗需求。”
近畿大学医学院外科胸外科Tetsuya Mitsudomi博士说:“相当一部分日本肺癌患者存在EGFR突变，其中约60%的患者在首次TKI治疗后可能出现T790M耐药突变。奥西替尼使我们能够以临床试验中明确显示的精确和逻辑的方式应对这种疾病进展，并有可能对日本患者的生活产生有意义的影响。”
大约30-40%的亚洲NSCLC患者在诊断时存在EGFR突变。在接受EGFR-TKI治疗后病情进展的NSCLC患者中，近三分之二的患者出现T790M突变，目前治疗选择有限。Osimertinib的靶点是参与癌症发展的EGFR突变和T790M(一种使肿瘤对现有EGFR- tkis治疗产生耐药性的突变)。EGFRm NSCLC患者，如果经历疾病进展，应通过有效的诊断试验检测其突变状态。欧洲杯微信买球阿斯利康与罗氏合作开发cobas®EGFR突变检测v2，作为奥西替尼的配套诊断。
日本的批准是基于两项跨国AURA II期试验(AURA extension和AURA2)的数据，其中22%的患者来自日本。这些研究表明，在接受EGFR- tki治疗或治疗后，肿瘤检测EGFR T790M突变呈阳性的患者中，疗效显著。AURA扩展组(n=199)的总客观缓解率(ORR，肿瘤收缩的测量值)为61.3% (95% CI: 54.2% - 68.1%)， AURA2组(n=199)的总客观缓解率为70.9% (95% CI: 64.0% - 77.1%)(2015年5月1日截止)。
在两项AURA II期研究(n=411)中，研究者评估的最常见的不良事件报告是皮疹/痤疮(37.7%)、腹泻(36.5%)、皮肤干燥/湿疹等(28.5%)、包括甲沟炎在内的指甲疾病等(23.4%)。在日本患者中(n=80)，间质性肺疾病(ILD;包括肺炎等)，根据研究者的评估，所有级别的发病率为6.3%(2015年5月1日截止)。警告和注意事项包括ILD, QT间期延长，肝损害和血液学变化。
欧洲杯微信买球阿斯利康已经与日本卫生局达成了一项风险管理计划。
日本在2015年8月提交新药申请7个月后获得了全部批准。日本对奥西替尼的批准是根据卫生部的优先审查机制批准的，这是考虑到所提交的数据和该疾病危及生命的性质。在日本获得批准之前，美国FDA于2015年11月获得加速批准，欧盟委员会于2016年2月获得有条件上市许可。与世界其他地区监管当局的互动仍在继续。
笔记编辑
关于非小细胞肺癌(NSCLC)
肺癌是男性和女性癌症死亡的主要原因，约占所有癌症死亡人数的三分之一，超过乳腺癌、前列腺癌和结肠直肠癌的总和。欧洲10-15%的非小细胞肺癌患者和亚洲30-40%的非小细胞肺癌患者中存在EGFRm形式的NSCLC患者，对目前可用的EGFR-TKIs治疗特别敏感，这种治疗可以阻断驱动肿瘤细胞生长的细胞信号通路。然而，肿瘤几乎总是对治疗产生耐药性，导致疾病进展。在接受批准的EGFR-TKIs、吉非替尼、厄洛替尼或阿法替尼治疗的大约三分之二的患者中，这种耐药性是由继发性突变T790M引起的。
关于osimertinib
奥西替尼80mg每日一次片是治疗转移性EGFR T790M突变阳性NSCLC成人患者的首选药物。非临床体外研究表明，在临床相关的EGFRm和T790M突变的NSCLC细胞系中，奥西替尼对EGFR磷酸化突变具有高效的抑制活性，而在野生型细胞系中，奥西替尼对EGFR的抑制活性明显较低。
在接受EGFR t790m阳性、局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)患者接受EGFR- tki治疗后进展的验证性AURA3 III期试验中，奥西替尼正在与基于铂的双重化疗进行比较。它也正在辅助治疗和转移性一线治疗中进行研究，包括脑转移患者，以及与其他化合物的联合治疗。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球肿瘤学
欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学领域有着深厚的传统，并提供快速增长的新药物组合，有可能改变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年，阿斯利康至少将推出6种新药，以及一系列小分子和生物制剂正在开发中，我们致力于将new Oncology发展为阿斯利康肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌的6个增长平台之一。欧洲杯微信买球除了我们的核心能力，我们积极追求创新的伙伴关系和投资，以加速我们的战略交付，如我们在血液学领域对Acerta Pharma的投资。
利用四个科学平台——immuno-oncology的力量,癌症和耐药性的基因因素,DNA损伤修复和抗体药物配合,支持个性化组合的发展,阿斯利康的视野重新定义总有一天癌症的治疗和消除癌症死因。欧洲杯微信买球
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性的、创新驱动的生物制药企业，专注于处方药物的发现、开发和商业化，主要用于三个主要治疗领域的疾病——呼吸系统、炎症、自身免疫性疾病(RIA)、心血管和代谢疾病(CVMD)和肿瘤学——以及感染和神经科学。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物在全球有数百万患者使用。如需更多资料，请浏览:www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com
联系人
媒体询问
| 尼尔洞穴 | 英国/全球 | +44 20 7604 8032 |
| 凡妮莎·罗兹 | 英国/全球 | +44 20 7604 8037 |
| 凯伦伯明翰 | 英国/全球 | +44 20 7604 8120 |
| 雅各布·隆德 | 瑞典 | +46 8 553 260 20 |
| 米歇尔Meixell | 我们 | +1 302 885 2677 |
投资者的询盘
英国
| 托马斯Kudsk拉森 | + 44 7818 524185 | |
| 尤金尼亚绞合线 | RIA | + 44 7884 735627 |
| 尼克的石头 | CVMD | + 44 7717 618834 |
| 克雷格标志 | 金融 | + 44 7881 615764 |
| Christer Gruvris | 预估 | + 44 7827 836825 |
我们
| 林赛Trickett | 肿瘤,荷兰国际集团(ING) | +1 240 543 7970 |
| 米奇•陈 | 肿瘤学 | +1 240 4777 3771 |
| 拨号/免费 | +1 866 381 7277 |
关键字:RIA -呼吸系统，炎症和自身免疫，CVMD -心血管和代谢疾病，ING -感染，神经科学和胃肠道