2016年5月27日
欧洲杯微信买球阿斯利康公司今天宣布,美国食品和药物管理局(FDA)发布了一个完整的回应信(CRL)关于新药申请(NDA)钠锆环硅酸盐(ZS-9),临床实验的药物正在开发治疗高钾血症(高血清钾水平)z制药公司,阿斯利康的全资子公司。欧洲杯微信买球
CRL指的是在批准前的生产检查中产生的观察结果。FDA还承认收到了最近提交的数据，但尚未进行审查。CRL不需要生成新的临床数据。欧洲杯微信买球阿斯利康和ZS制药正在评估CRL的内容，并将与FDA密切合作，确定NDA的下一步适当步骤。
欧洲杯微信买球阿斯利康仍致力于开发环硅酸锆钠作为高钾血症患者的治疗选择。目前正在与欧盟和澳大利亚的其他卫生当局进行相互作用，其中环硅酸锆钠目前正在接受单独的监管审查。
笔记编辑
关于环硅酸锆钠(ZS-9)口服混悬液
环硅酸锆钠(ZS-9)是一种不溶、不吸收的化合物，其结构被设计为优先捕获钾离子。环硅酸锆钠独特的钾选择性使钾离子在体外具有很高的结合能力，即使在其他竞争离子存在的情况下。环硅酸锆钠已经在3个双盲安慰剂对照试验和一个正在进行的12个月的开放标签临床试验中进行了研究，该临床试验代表了1600多名接受治疗的高钾血症患者。环硅酸锆钠是一种正在研究的产品，目前没有批准用于任何市场的任何适应症。
对高钾血症
23-47%的晚期慢性肾脏疾病和/或慢性心力衰竭患者出现高钾血症(血清中高钾水平> 5.0 mEq/L)，并可能导致心脏骤停和死亡(如果不迅速治疗，严重高钾血症患者的死亡率高达30%)。使用普通心脏药物(RAAS抑制剂)治疗也可导致高钾血症的增加。目前的治疗选择有限，致使医疗需求得不到满足。
关于z制药
ZS Pharma成立于2008年，于2014年成为上市公司，并于2015年12月加入阿斯利康集团。欧洲杯微信买球ZS Pharma专注于高选择性、非吸收性药物的开发和商业化，用于治疗肾脏、心血管、肝脏和代谢疾病。有关ZS制药的更多信息，请访问www.zspharma.com。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球在心血管代谢疾病(CVMD)中的应用
心血管、代谢疾病和慢性肾脏疾病是阿斯利康的重点领域，是公司实现科学领先和恢复增长战略的一部分。欧洲杯微信买球我们以患者为主导的战略专注于解决CVMD和CKD患者在不同疾病阶段面临的多重风险因素，目标是通过改变生命的药物降低发病率和死亡率。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、创新驱动的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于治疗三个主要治疗领域的疾病——呼吸系统、炎症、自身免疫疾病(RIA)、心血管和代谢疾病(CVMD)和肿瘤学——以及感染和神经科学。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问:www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com
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