贝纳利珠单抗(Benralizumab欧洲杯微信买球)首次完成III期临床试验
2016年5月17日
欧洲杯微信买球近日，阿斯利康(AstraZeneca)宣布，benralizumab(一种潜在的抗酸性粒细胞单克隆抗体)在两个关键的III期注册试验(SIROCCO和CALIMA)中获得了良好的耐受性并达到了主要终点，表明与安慰剂相比，benralizumab的年哮喘加重率显著降低。
全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen说:“严重哮喘影响世界各地数百万人的健康和生活质量，病情恶化可能危及这些患者的生命。我们对这些关键试验的结果感到高兴，因为它们证明了benralizumab改善严重哮喘患者预后的潜力。Benralizumab是阿斯利欧洲杯微信买球康的首个呼吸生物制剂，其开发突显了我们的承诺，即用我们的下一代呼吸药物改变哮喘和慢性呼吸疾病的治疗。”
这些试验评估了benralizumab的两种剂量方案的有效性和安全性，作为成人和12岁及以上青少年严重不可控哮喘伴嗜酸性粒细胞炎症的附加治疗。
在SIROCCO和CALIMA中，主要分析人群包括使用高剂量吸入皮质类固醇(ICS) +长效β2激动剂(LABA)且基线血嗜酸性细胞计数≥300个/微升的患者。患者随机接受贝纳利珠单抗30mg，每4周;前三剂每4周30mg，随后每8周30mg;或安慰剂。benralizumab的安全性和耐受性结果与之前的试验报告基本一致。
马克•菲茨杰拉德医学中心主任温哥华沿海心脏和肺部健康卫生研究所和首席研究员在CALIMA试验中,说:“我们正在学习更多关于不同亚型的哮喘,和这些试验调查潜在的新疗法解决底层驱动程序对一些病人。在适当的患者群体中，benralizumab的抗嗜酸性粒细胞效应有潜力为嗜酸性粒细胞炎症导致的哮喘患者提供独特的靶向治疗。”
嗜酸性粒细胞是驱动约50%哮喘患者炎症和气道高反应的生物效应细胞，导致频繁恶化、肺功能受损和生活质量降低。Benralizumab是一种抗嗜酸性粒细胞单克隆抗体，通过抗体依赖的细胞介导的细胞毒性(ADCC)耗尽嗜酸性粒细胞，该过程中自然杀伤细胞被激活以靶向嗜酸性粒细胞。Benralizumab诱导骨髓、血液和靶组织中的嗜酸性粒细胞直接、快速和几乎完全耗竭。Benralizumab由阿斯利康全球生物制剂研发部门MedImmune开发。欧洲杯微信买球
SIROCCO和CALIMA试验的结果将在未来的医学会议上公布。美国和欧盟的监管申报预计将于2016年下半年进行。
笔记编辑
关于哮喘
哮喘是一种常见的慢性疾病，炎症和气道狭窄可能导致喘息、呼吸困难、胸闷和咳嗽。哮喘目前影响着全世界3.15亿人的健康和日常生活方式，到2020年，这一数字可能会增加到4亿人。
高达10%的哮喘病例是严重的，其中约40%是无法控制的。不受控制的严重哮喘的死亡率是严重哮喘的8倍。无法控制的哮喘可导致对口服皮质类固醇(OCS)的依赖。全身类固醇暴露可导致严重和不可逆转的副作用，包括骨质疏松、焦虑、抑郁、体重增加、青光眼和糖尿病。哮喘还带来了严重的身体和社会经济负担，重症患者占哮喘相关费用的50%。
关于迎风计划
SIROCCO和CALIMA都是哮喘综合WINDWARD项目的一部分(包括在26个国家的3,068名患者和798个地点进行的6项III期试验)，这是针对呼吸系统疾病的一种生物制剂的最大的III期开发项目。
这两个注册试验，SIROCCO和CALIMA，是随机的，双盲的，平行组，安慰剂对照试验旨在评估有哮喘加重史和无控制哮喘患者皮下注射固定剂量30 mg benralizumab的有效性和安全性，这些患者接受ICS/LABA联合或不联合OCS和额外的哮喘控制者。
共有2,511名患者(1,205名SIROCCO患者和1,306名CALIMA患者)在全球范围内随机分组，每4周接受30mg benralizumab治疗;前三剂每4周30mg，随后每8周30mg;或安慰剂。
除了WINDWARD，目前正在进行III期VOYAGER项目，评估benralizumab在严重慢性阻塞性肺疾病(COPD)患者中的应用。
关于Benralizumab
Benralizumab由Kyowa Hakko麒麟公司的全资子公司BioWa, Inc.获得许可。根据独家许可协议，Kyowa Hakko麒麟/BioWa拥有benralizumab在日本和亚洲某些国家的独家开发和商业化权利。欧洲杯微信买球阿斯利康拥有benralizumab在包括美国和欧洲在内的所有其他国家的专有权。BioWa有资格从阿斯利康获得与benralizumab在这些国家的开发和商业化相关的阶段性付款和特许权使用费。欧洲杯微信买球
2015年7月，阿斯利康与欧洲杯微信买球Kyowa Hakko麒麟公司(Kyowa Hakko Kirin)达成协议，获得benralizumab在日本商业化的独家选择权。根据协议条款，阿斯利康向Kyowa Hakko麒麟支付了4500万美欧洲杯微信买球元的先期期权费，并将支付监管文件、批准和商业里程碑以及销售许可费。Kyowa Hakko麒麟将继续负责benralizumab在日本的研发。在行使期权后，阿斯利康将负责日本哮喘和慢性阻塞性肺病欧洲杯微信买球的所有销售和营销。Kyowa Hakko麒麟将保留与阿斯利康共同参与某些商业活动的权利。欧洲杯微信买球
关于呼吸系统、炎症和自身免疫
呼吸、炎症和自身免疫(RIA)是阿斯利康的主要治疗领域之一，我们的药物组合不断增长，2015年达到1700多万患者。欧洲杯微信买球我们强大的管道有潜力在2016年至2020年期间交付多达7次发射。在呼吸系统疾病方面，我们的目标是通过以护理为核心的吸入组合、针对特定患者群体未满足需求的生物制剂以及疾病改良方面的科学进展，转变哮喘和COPD治疗。我们在呼吸系统疾病方面有着40年的历史，我们在吸入技术方面的能力涵盖了加压计量吸入器(pMDIs)和干粉吸入器(dpi)，以及我们独特的Co-SuspensionTM技术。
在炎症和自身免疫方面，我们的目标是开发用于自身免疫和类风湿疾病治疗的创新疗法，牵头系统性红斑狼疮项目。在呼吸系统、炎症和自身免疫疾病方面，我们的研究集中在四个关键的生物学途径:嗜酸性粒细胞病、th2驱动的疾病、上皮细胞驱动的病理生物学和自身免疫。
关于美
MedImmune是阿斯利康(AstraZeneca)的全球生物制剂研发部门。阿斯利康是一家全球性、创新驱动的生物制药企业，专注于小欧洲杯微信买球分子和生物处方药的发现、开发和商业化。MedImmune是开创性的创新研究和探索新途径的关键治疗领域，包括呼吸，炎症和自身免疫;心血管和代谢疾病;肿瘤;神经科学;感染和疫苗MedImmune总部位于阿斯利康全球三个研发中心之一的马里兰州盖瑟斯堡，另外还在英国剑桥和加州山景城设有办事处。欲了解更多信息，请访欧洲杯微信买球问www.medimmune.com．
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、创新驱动的生物制药公司，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于治疗三个主要治疗领域的疾病——呼吸系统、炎症、自身免疫疾病(RIA)、心血管和代谢疾病(CVMD)和肿瘤学——以及感染和神经科学。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问:www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com．
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