美国FDA接受阿斯利康durvalumab用于膀胱癌的首个生物制剂许可申请欧洲杯微信买球

FDA授予2017年第2季度的PDUFA集中的优先审查状态

欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)和其全球生物制剂研发部门MedImmune今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已接受首个durvalumab生物制剂许可申请(BLA)， durvalumab是一种PD-L1人单克隆抗体(mAb)。并获得了2017年第二季度处方药用户收费法案(PDUFA)的优先审查地位。

BLA的提交是基于1108研究的UC队列的结果，并遵循了一个标准的铂类方案FDA 2016年2月突破性治疗指定durvalumab。

阿斯利康全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Sean Bohen表示:“对于仍面临该领域大量医疗需求未得到满足的患者来说，durvalumab用于尿路上皮癌的BLA接受是一个重要的里程碑。欧洲杯微信买球这也代表了我们免疫肿瘤药物的一个令人兴奋的进展，因为我们将继续开发无化疗治疗，基于durvalumab的潜在临床利益，无论是作为单一治疗还是联合治疗。”

作为一项广泛开发计划的一部分，durvalumab正在多瑙河III期临床试验中作为单一治疗或联合tremelimumab (CTLA-4 mAb)作为转移性UC患者的一线治疗，无论是否适合顺铂类化疗。

durvalumab和tremelimumab联合治疗非小细胞肺癌(NSCLC)、头颈部鳞状细胞癌(HNSCC)的III期临床试验以及胃癌、胰腺癌、肝细胞癌(HCC)和血癌的II期和早期临床试验也在进行研究。欧洲杯微信买球阿斯利康目前正在进行超过30项durvalumab与其他IO药物和靶向疗法联合临床试验。

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笔记编辑

关于研究1108.

1108研究是一项I/II期多中心、开放标签剂量递增和剂量扩大研究，旨在调查durvalumab在无法手术或转移性实体肿瘤成人患者中的安全性和有效性。

关于尿路上皮癌(UC)

尿路上皮癌发生于膀胱内膜(尿路上皮)，是最常见的膀胱癌。UC占全球所有膀胱癌病例的90%以上，是一个严重未满足医疗需求的领域。目前UC患者无法手术或晚期转移性疾病的护理标准是近30年前引入的系统性铂类化疗。

关于Durvalumab.

Durvalumab是一种针对程序性死亡配体-1 (PD-L1)的研究性人类单克隆抗体。PD-L1的表达使肿瘤能够通过与细胞毒性T淋巴细胞上的PD-1结合而逃避免疫系统的检测。Durvalumab阻断PD-L1与T细胞上的PD-1和CD80的相互作用，对抗肿瘤的免疫回避策略，激活患者的免疫系统来攻击癌症。2016年，Durvalumab在PD-L1阳性不能手术或转移性UC患者中获得FDA突破性治疗指定，2015年，在PD-L1阳性转移性头颈部鳞状细胞癌患者的治疗中获得Fast Track指定。

欧洲杯微信买球Astrazeneca对免疫肿瘤学的方法（IO）

免疫肿瘤学(IO)是一种治疗方法，旨在刺激身体的免疫系统来摧毁肿瘤。在阿斯欧洲杯微信买球利康(AstraZeneca)和MedImmune (MedImmune是我们的生物制剂研发部门)，我们的IO投资组合以免疫疗法为基础，旨在克服抗肿瘤免疫抑制。我们相信以io为基础的疗法将为绝大多数患者提供改变生活的癌症治疗的潜力。

我们正在寻求一个全面的临床试验项目,包括durvalumab (PD-L1)单一疗法和durvalumab结合tremelimumab (CTLA-4)在多个肿瘤类型、阶段的疾病,并使用PD-L1行治疗,生物标志物作为决策工具来定义一个病人的最佳潜在的治疗路径。此外，将我们的IO组合与我们肿瘤管道中的小靶向分子以及我们的合作伙伴的小靶向分子结合，可能会为广泛的肿瘤提供新的治疗选择。

关于阿斯利康欧洲杯微信买球肿瘤学

欧洲杯微信买球阿斯利康在肿瘤学领域有着深厚的传统，并提供快速增长的新药物组合，有可能改变患者的生活和公司的未来。2014年至2020年，阿斯利康至少将推出6种新药，以及一系列小分子和生物制剂正在开发中，我们致力于将new Oncology发展为阿斯利康专注于肺癌、卵巢癌、乳腺癌和血癌的6个增长平台之一。欧洲杯微信买球除了我们的核心能力，我们积极追求创新的伙伴关系和投资，以加速我们的战略交付，如我们在血液学领域对Acerta Pharma的投资。

通过利用四种科学平台的力量 - 免疫肿瘤学，癌症和抗性的遗传驱动因素，DNA损伤反应和抗体药物缀合物 - 并且通过支持个性化组合的发展，Astazeneca具有重新定义癌症治疗和一天的视觉欧洲杯微信买球消除癌症作为死因。

关于美

MedImmune是阿斯利康的全球生物制剂研发部门。阿斯利康是一家全球性、创新驱动的生物制药企业，专注于小分子和生物处方药的发现、开欧洲杯微信买球发和商业化。MedImmune正在开拓创新研究，并在包括肿瘤学在内的关键治疗领域探索新途径;呼吸、炎症和自身免疫;心血管和代谢性疾病;还有感染和疫苗MedImmune总部位于马里兰州盖瑟斯堡，是阿斯利康的三个全球研发中心之一，另外在英国剑桥和加州山景城也有分支机构欧洲杯微信买球www.medimmune.com．

关于阿斯利康欧洲杯微信买球

欧洲杯微信买球阿斯利康是一家以科学为主导的全球性生物制药公司，专注于处方药物的发现、开发和商业化，主要用于治疗三个主要治疗领域的疾病——肿瘤、心血管和代谢疾病以及呼吸系统疾病。该公司还在自身免疫、神经科学和感染领域有选择性地活跃。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物在全球有数百万患者使用。的更多信息

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