2015年3月14日，星期六
来自21000名患者的研究数据在美国心脏病学会第64届年度科学会议上发表，同时发表在《新英格兰医学杂志》上
欧洲杯微信买球阿斯利康今天公布了PEGASUS-TIMI 54研究的全部结果，这是一项大规模的结果试验，研究了BRILINTA®(替格瑞洛)片加低剂量阿司匹林，与安慰剂加低剂量阿司匹林进行了对比。对于参与研究前1 - 3年有过心脏病发作的患者的动脉粥样硬化血栓事件的慢性二级预防。
主要结论:
- 与安慰剂相比，90mg和60mg研究剂量的替格瑞洛联合阿司匹林均显著降低了心血管(CV)死亡、心肌梗死(MI)或中风的主要复合终点。
- 正如预期的那样，口服抗血小板药物与类似患者群体的研究一致，TIMI大出血1与安慰剂加阿司匹林相比，替格瑞洛加阿司匹林两种剂量组的安全性都更高。重要的是，颅内出血(颅内出血)和致命出血的发生率很低，研究组和安慰剂组之间的发生率相似。
这些数据是在美国心脏病学会第64届年度科学会议和博览会的最新临床试验会议上公布的，同时也发表在《美国心脏病学会期刊》上新英格兰医学杂志网上。
阿斯利康全球药物开发副总裁、心血管和代谢疾病主管Elisabeth Björk表示:“作为一家公司，我们致力于进一步心血管研究，并为完成PEGASUS-TIMI 54研究而感到自豪，这是阿斯利康最大的临床试验，涉及全球超欧洲杯微信买球过2.1万名患者。基于具有里程碑意义的急性冠状动脉综合征PLATO试验，PEGASUS的阳性研究为BRILINTA增加了证据，是首个评估长期双抗血小板治疗在有心脏病发作史的高风险患者中的前瞻性试验。
“我们刚刚向欧洲药品管理局(European Medicines Agency)和美国食品药品管理局(US Food and Drug Administration)提交了监管文件，我们期待着与这些机构合作，在主要市场开发一种潜在的新适应症。”
最近的研究表明，五分之一的患者在心脏病发作后的三年内会有进一步的心脏病发作、中风或CV死亡，即使患者在12个月后没有发作2．对于心脏病发作一年以上的患者，目前的治疗标准是只服用阿司匹林。PEGASUS-TIMI 54研究旨在研究低剂量阿司匹林中添加60mg和90mg替格瑞洛对降低心血管死亡、心脏病发作或中风风险的影响，患者年龄在50岁以上，有心脏病发作史，并有一个额外的心血管危险因素。
功效的发现
在本试验中，与安慰剂相比，两种研究剂量的替格瑞洛显著降低CV死亡、心肌梗死或卒中的主要终点。替格瑞洛90mg组3年的发生率为7.85%，替格瑞洛60mg组为7.77%，安慰剂组为9.04%(替格瑞洛90mg vs安慰剂的危险比(HR) 0.85, 95% CI 0.75 - 0.96, P=0.0080;替格瑞洛60mg vs安慰剂的HR为0.84,95% CI 0.74 - 0.95, P=0.0043)。
替格瑞洛对主要终点的每个成分的影响是一致的。心血管死亡和全因死亡率的次要终点有数值下降，但没有达到统计学意义。
此外，两种剂量替格瑞洛的主要疗效终点在年龄、性别、心肌梗死指数类型(STEMI/NSTEMI)、确诊心肌梗死时间、糖尿病、阿司匹林剂量、经皮介入(血管成形术)史和地理区域等主要亚组中均一致。
安全研究
正如预期的那样,TIMI主要出血与高剂量的ticagrelor与安慰剂相比,与利率3年2.60% ticagrelor 90毫克的手臂,2.30% ticagrelor 60毫克的手臂,1.06%,而安慰剂(人力资源为ticagrelor 90毫克vs安慰剂2.69,95%可信区间1.96 - 3.70,p < 0.001;替格瑞洛60mg vs安慰剂的HR为2.32,95% CI 1.68 - 3.21, p<0.001)。
然而，致命出血或颅内出血的发生率较低，且治疗组之间相似。
替格瑞洛90mg组3年的致命出血率为0.11%，替格瑞洛60mg组为0.25%，安慰剂组为0.26%(替格瑞洛90mg vs安慰剂的HR为0.58,95% CI为0.22 - 1.54,p=0.27;替格瑞洛60mg vs安慰剂的HR为1.00,95% CI 0.44 - 2.27, p=1.00)。
替格瑞洛90mg组3年颅内出血率为0.56%，替格瑞洛60mg组为0.61%，安慰剂组为0.47%(替格瑞洛90mg vs安慰剂的HR为1.44,95% CI为0.83 - 2.49,p=0.19;替格瑞洛60mg vs安慰剂的HR为1.33,95% CI 0.77 - 2.31, p=0.31)。
PEGASUS-TIMI 54研究是阿斯利康最大的成果欧洲杯微信买球试验，涉及31个国家1100多个地点的2.1万多名患者，是帕提农项目的一部分。PLATO研究涉及1.8万多名患者，是该项目的首个研究，也是替格瑞洛在100多个国家获得批准并被纳入全球12个主要ACS治疗指南的基础。进一步正在进行的PARTHENON研究正在评估替格瑞洛预防外周动脉疾病、缺血性中风或短暂性缺血性发作以及糖尿病和冠状动脉粥样硬化患者的心血管事件。
BRILINTA不被批准用于心脏病发作史超过1年的患者的动脉粥样硬化血栓事件的二级预防，或用于外周动脉疾病、中风、糖尿病或动脉粥样硬化患者的心血管事件的预防。
笔记编辑
1TIMI大出血分类:
- 颅内出血，或者
- 临床明显出血症状，血红蛋白(Hgb)下降≥5 g/dL(或，当没有血红蛋白时，红细胞压积下降≥15%)，或
- 致命出血(在7天内直接导致死亡的出血事件)。
2杨娥，王志强，王志强，等。140880例稳定急性心肌梗死患者预后的国际比较;来自电子健康和管理记录的真实世界的证据。在西班牙巴塞罗那的欧洲心脏病学会大会上发表;2014年8月30日至9月3日。
关于PEGASUS-TIMI 54
PEGASUS-TIMI 54是阿斯利康有史以来最大的预后试验之一，来自欧洲、美洲31个国家的超过1,100个试验点的超过21,000名患者。欧洲杯微信买球非洲和澳大利亚/亚洲。该研究是与美国布里格姆妇女医院(Boston, MA, USA)心肌梗死溶栓(TIMI)研究组合作进行的。
关于BRILINTA®
BRILINTA是一种直接作用，选择性和可逆结合P2Y12受体拮抗剂，化学类称为环戊基三唑嘧啶(CPTPs)。BRILINTA通过抑制血小板活化而起作用。
BRILINTA (90mg)用于降低ACS(不稳定心绞痛[UA]、非st段抬高心肌梗死[NSTEMI]或st段抬高心肌梗死[STEMI])患者血栓性CV事件的发生率。与氯吡格雷相比，BRILINTA已被证明可以降低CV死亡、心肌梗死或卒中联合终点的发生率。治疗之间的差异是由CV死亡和MI驱动的，而卒中没有差异。在接受经皮冠状动脉介入治疗的患者中，它也降低了支架血栓形成的发生率。
BRILINTA是阿斯利康集团的注册商标。欧洲杯微信买球
一个心肌梗死(TIMI)溶栓治疗组
TIMI研究组隶属于布里格姆妇女医院和哈佛医学院，位于马萨诸塞州的波士顿。它是美国最古老的心血管学术研究组织之一，在心血管疾病或心血管疾病危险因素患者中进行了许多改变实践的临床试验。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、创新驱动的生物制药公司，专注于处方药物的发现、开发和商业化，主要用于心血管、代谢、呼吸、炎症、自身免疫、肿瘤、感染和神经系统疾病的治疗。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问:www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com
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