2015年12月22日
欧洲杯微信买球今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）已批准Zurampic®（Lesinurad）200mg片剂与黄嘌呤氧化酶抑制剂（XOI）组合用于治疗与未达到靶血清尿酸的患者的痛风相关的高尿酸血症（SUA）单独使用XOI的水平。
ZURAMPIC抑制尿酸转运体URAT1, URAT1负责尿酸的大部分肾重吸收。ZURAMPIC通过抑制URAT1，增加尿酸排泄，从而降低sUA。
结合目前的护理标准，XOIS Allopurinol或Febuxostat，Zurampic提供了一种双重作用机制，以提高尿酸的排泄和减少生产，使得更多受控痛风的患者实现目标治疗目标。
Astazeneca全球药品发展和首席医务官员执行副总裁Sean Bohen表示：“随着Zurampic的FDA批准，我们很高兴为许多患有痛风影响的患者提供新的治疗选择欧洲杯微信买球没有达到推荐的血清尿酸处理目标，目前的护理标准。“
FDA批准基于来自三个关键期III研究，Clear1，Clear2和Crystal的数据，该数据代表了用组合调节降低治疗治疗的痛风患者（N = 1,537个总量）的最大临床试验数据集。
痛风是由高尿酸血症（SUA升高）引起的炎症性关节炎的严重和衰弱形式。它影响全球数百万的人，其中许多人没有达到XOIS的推荐苏治疗目标，这减少了尿酸的产生。对于那些不充分控制的患者来说，增加尿酸尿酸的疗法以增加尿酸的排泄可以帮助他们实现治疗目标。
赫伦斯·埃德华博士，赫特和尿酸教教育协会（GUAES）主席和首席执行官（GUAES）表示：“鉴于过去50年的治疗创新有限，这是一种新的治疗痛风的方法。与Zurampic的联合治疗是医生可用的药物的重要补充，这将有助于更多的痛风患者达到血清尿酸治疗靶标，这可能最终缓解患有这种痛苦的疾病。“
Zurampic也在欧盟和其他领土的监管审查下。2015年12月18日，欧洲药物署（EMA）的人类使用委员会（EMA）采用了积极的舆论，建议Zurampic 200mg片剂的营销授权。Zurampic与XOI相结合，建议用于痛风患者（有或没有TOPHI）的高菌血症的辅助治疗，他们没有通过单独服用XOI的XOI达到目标SUA水平。
编辑注释
ZURAMPIC®(lesinurad) 200mg片剂
ZURAMPIC®(lesinurad) 200mg片剂可抑制尿酸转运体URAT1, URAT1负责大部分尿酸的肾重吸收。ZURAMPIC通过抑制URAT1，增加尿酸排泄，从而降低血清尿酸(sUA)。ZURAMPIC还可以抑制有机阴离子转运体(OAT) 4，这是一种尿酸转运体，参与利尿剂诱导的高尿酸血症。此外，在人类中，ZURAMPIC并不抑制OAT1和OAT3，这是与药物-药物相互作用相关的肾脏药物转运体。
关于Zuramp Development计划
CLEAR1和CLEAR2(参见关于这个主题的先前版本这里）枢转期III研究，评估与单独的含有Allopurinol相比，与Allopurinol相结合的每日剂量Zurampic的疗效和安全性。在Clear1和Clear2中，Zurampic与Allopurinol结合使用时，在两次研究中达到了大约两倍的研究，以至于在6月6日之前实现血清尿酸（SUA）目标<6.0mg / dl（360μmol/ l），与单独用含有Allopurinol处理的那些相比。
CRYSTAL(请参阅有关此主题的先前版本这里)是一项关键的III期研究，该研究评估了每日一次剂量的ZURAMPIC联合非布索坦80mg与单独使用非布索坦80mg对痛风石患者(关节和皮肤可见尿酸盐晶体沉积)的有效性和安全性。随机分组前，患者口服非布索他80mg，每日1次，持续3周。在CRYSTAL中，研究结果显示，与非布索坦单独治疗相比，ZURAMPIC 200mg联合非布索坦治疗的sUA降低到<5.0mg/dL(300µmol/L)的目标，除主要终点第6个月时(56.6% vs. 46.8%，无显著性差异)。在基线sUA≥5.0mg/dL(300µmol/L)的患者亚组中(即上述推荐的sUA单药治疗痛风石的sUA目标)，ZURAMPIC 200mg联合非布索坦在第6个月比单药非布索坦达到目标sUA <5.0mg/dL(300µmol/L)的患者更多。
在三种临床试验的汇总分析中，安全型材与Zurampic 200mg与单独的XOI组合相似，除了主要可逆的血清肌酐（SCR）升高的发病率增加。
关于高尿酸血症和痛风
痛风是一种严重，慢性，渐进性和令人衰弱的炎症性关节炎，影响主要市场的1580万人。*痛风的根本原因是高尿酸血症（苏升），导致主要在关节中的晶体沉积在其他组织中。这可能导致炎症性关节炎的复发攻击，如果不受控制，可能导致慢性，渐进性关节炎和黄藻（可见沉积的尿液晶体）形成。
Sua降低治疗的目标是根据美国风湿病学院（ACR）和欧洲联盟对风湿病（欧洲）的推荐将SUA水平降低到目标水平<6.0mg / dL（360μmol/ l）的目标水平。在患有更大的疾病严重程度和呼吸负担的人中，如Tophi的那些，准则建议将SUA降至<5.0mg / dL（300μmol/ L）以获得更好的疾病控制。
在临床试验中治疗的患者中，少于50％的Allopurinol患者300mg达到SUA靶水平<6.0mg / d1（360μmol/ L）。对于无法单独达到XOI目标的患者，目前的ACR和欧洲指南建议添加增加尿酸排泄的药剂。
*主要市场包括美国、法国、德国、意大利、西班牙、英国和日本
关于Ardea生物科学
Ardea生物科学公司是位于加州圣地亚哥的阿斯利康集团的成员。欧洲杯微信买球Ardea正领导阿斯利康痛风产品组合的开发，包括ZURAMPIC和RDE欧洲杯微信买球A3170。RDEA3170是一种有效的选择性尿酸重吸收抑制剂(SURI)，也用于联合黄嘌呤氧化酶抑制剂(XOIs)降低尿酸。RDEA3170是我们在亚洲领先的实验性降尿酸治疗(ULT)，目前正在全球范围内进入IIb期试验。
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球AstraZeneca是一个全球性的创新驱动的生物制药业务，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗三个主要治疗区域的疾病 - 呼吸，炎症，自身免疫疾病（RIA），心血管和代谢疾病（CVMD）和肿瘤学 - 以及感染和神经科学。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。有关更多信息，请访问：www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com
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