2015年11月13日
最快的发展计划之一 - 从临床试验开始到批准的两年半，以满足未满足的患者需求
目标反应率为59％和12.4个月响应的持续时间，Tagrisso为患者提供了重要的新选择
欧洲杯微信买球Astazeneca今天宣布美国食品和药物管理局（FDA）已批准Tagrisoo™（AZD9291）80mg一次每日片剂，用于治疗转移表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性非小细胞肺癌（如FDA批准的试验所检测到的NSCLC），其在EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）疗法上进行或之后进行。
AZD9291是唯一为转移性EGFR T790M突变阳性非小细胞肺癌患者表明的批准药物。根据FDA的加速批准过程基于肿瘤反应率和响应持续时间（DOR），此迹象是批准的。
AZD9291是EGFR-TKI，靶向癌症疗法，设计用于抑制活化，敏化突变（EGFRM）和T790M，其遗传突变负责EGFR-TKI治疗抗性。近三分之二的NSCLC患者是EGFR-TKI治疗后EGFR突变阳性和体验疾病进展，产生了有限的治疗方案的T790M电阻突变。
Pasi AJänneMD，博士，博士肿瘤癌学院近日母癌学院，近日应用癌症科学和医学教授，哈佛大学医学院，哈佛大学医学院表示：“在Aura临床研究中，AZD9291EGFRM T790M转移性非小细胞肺癌患者的令人兴奋的早期疗效和耐受性。这种处理有可能成为患有EGFRM T790M非小细胞肺癌的患者的护理标准。AZD9291加速批准强调了对目标患者群体的临床承诺，并给予医疗保健提供者成为一个重要的新选择。“
Astrazeneca首席执行官Pascal Soriot说：“Tagrisso欧洲杯微信买球的FDA批准标志着肺癌患者的重要里程碑，迫切需要新的治疗选择。我们在这一领域建立了我们的遗产，并采取了突破性的临床证据，以确保这一中一代药物在记录时间内达到患者。随着我们推进综合性肺癌组合，我们有机会通过精密药物，免疫治疗和新组合来治疗这种疾病的所有阶段的更多患者。“
欧洲杯微信买球Astrazeneca与Roche合作开发了雪茄座®EGFR突变试验V2作为AZD9291的伴随诊断。雪驮式®EGFR突变试验V2旨在鉴定非小细胞肺癌患者的一系列EGFR突变，包括T790M。
AZD9291被授予FDA快速轨道，突破治疗，优先审查和加速批准状态。在欧洲和日本，AZD9291分别获得加速评估和优先审查状况。与世界其他地区的监管机构互动正在进行中。
AZD9291的FDA批准是基于来自两种Aura期II研究（Aura延期和Aura2）的数据，该研究在EGFR TKI的EGFR TKI上进行的411个EGFRM T790M NSCLC患者中表现出疗效。在这些试验中，总体目标反应率（（ORR）测量肿瘤收缩率为59％（95％CI：54％至64％）。在我在63例患者中研究的支持性阶段，ORR为51％，反应中位数为12.4个月。
AZD9291可耐受性分布表明，没有个体严重的3+不良事件发生在≥3.5％。最常见的不良事件通常是温和的，中等，包括腹泻（所有等级42％; 1.0％3/4级），皮疹（41％所有等级; 0.5％3/4级），干燥皮肤（所有等级31％; 0％3/4级），并含有指甲毒性（所有等级25％; 0％3/4级）。AZD9291没有禁忌症。警告和预防措施包括间质性肺病，QT间隔延长，心肌病和胚胎毒性。
AZD9291开发计划
在确认试验中，AZD9291正在研究AZD9291，开放标签，随机期III研究，旨在评估AZD9291与铂族基于铂的患者的疗效和安全性，患有EGFR T790M阳性，当地先进或转移的NSCLC患者的疗效和安全性在用EGFR-TKI之前进行治疗后。AZD9291也在佐剂设置和转移性第一线设置中研究，包括脑转移患者，以及与其他化合物的组合。
编辑注释
关于非小细胞肺癌
肺癌是男女癌症死亡的主要原因，占所有癌症死亡的三分之一，超过乳房，前列腺和结肠直肠癌。肺癌有五年的存活率，低于20％。大约85％的美国肺癌是NSCLC;其中10％至15％是EGFR突变阳性。大约三分之二的患有EGFR TKI治疗治疗的患者将获得与T790M突变有关的抵抗力。
约AZD9291.
AZD9291 80mg一次每日片剂是第一种药物，用于治疗转移表皮生长因子受体（EGFR）T790M突变阳性非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗，如FDA批准的测试，谁在EGFR酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗中进行或之后进行。非临床体外研究表明，AZD9291在临床相关的EGFRM和T790M突变NSCLC细胞系中具有高效力和抑制突变体EGFR磷酸化，其在野生型细胞系中对EGFR的活性显着更少。
Osimertinib最近被世界卫生组织（世卫组织）作为AZD9291的拟议国际非专有名称（INN）发表，可能在2015年11月期间正式采用。美国，美国医学会被认为是美国的Osimertinib通过名称（usan）。
关于肿瘤学中欧洲杯微信买球的Astazeneca
肿瘤学是Astrazeneca具有根深蒂固的遗产的治疗区域。欧洲杯微信买球它将对公司的未来潜在的转型，成为第六个增长平台。我们的愿景是通过重新定义癌症治疗范式来帮助患者，并一天消除癌症作为死亡的原因。到2020年，我们旨在为患者带来六种新的癌症药物。
我们的下一代药物的广泛管道专注于四个主要疾病地区 - 肺，卵巢，乳腺和血液学癌症。这些是通过四个关键平台 - 免疫肿瘤学，癌症和抗性的遗传驱动因素，DNA损伤修复和抗体药物缀合物的目标。
关于罗氏
总部位于瑞士巴塞尔，Roche是一名富有研究的医疗保健的领导者，具有综合药品和诊断的优势。Roche是世界上最大的生物技术公司，具有真正差异化的肿瘤药物，免疫学，传染病，眼科和神经科学。Roche也是世界体外诊断和组织癌症诊断的世界领导者，以及糖尿病管理的Frontrunner。Roche的个性化医疗策略旨在提供药品和诊断，可以实现健康，生活质量和患者的生存方面的切实改善。罗氏成立于1896年，罗氏一直为全世纪的全球健康做出重要贡献。Roche开发的二十九种药物包含在世界卫生组织模型列表中，基本药物，其中包括救生抗生素，抗疟药和化疗。
关于Asta欧洲杯微信买球zeneca.
欧洲杯微信买球Astrazeneca是一家全球性的创新驱动的生物制药业务，专注于处方药的发现，开发和商业化，主要用于治疗心血管，代谢，呼吸，炎症，自身免疫，肿瘤学，感染和神经科学疾病。欧洲杯微信买球AstraZeneca在100多个国家运营，其创新的药物被全球数百万患者使用。有关更多信息，请访问www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com.。
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