ANIFROLUMAB在II期举行的主要和次要终点，与多个端点的安慰剂相比，显着降低了狼疮疾病活动
数据突出了阻断干扰素途径的前景
数据将于11月10日星期二在11月10日在太平洋时间上午16:30展出
2015年11月10日
欧洲杯微信买球Astrazeneca以及其全球生物制药研究和开发臂Medimmune将于今天的ANIFROLUMAB的II期试验中呈现正数据，用于治疗美国风湿病学院的中度至严重的全身狼疮（SLE或LUPUS）（ACR）2015年旧金山的年度科学会议。试验结果表明，通过几个SLE复合终点测量和改善皮疹和关节炎等狼疮的症状显着降低了疾病活动。
ANIFROLUMAB是对I型干扰素（IFN）受体的新单克隆抗体，其抑制所有I型IFNS的活性，这在狼疮中起着核心作用。该试验符合其在第169天通过SLE响应指数4（SRI4）测量的患者患者百分比的主要终点，以及在第85天和第169天之间的口腔皮质类固醇（OCS）使用的持续降低。应对接受Anifrolumab 300mg IV的34.4％的患者发生反应，每四周接受1,000mg IV的患者的患者患者每四周，而17.6％的接受安慰剂。
该试验还满足了测量第365天应答的两个次要疗效终点，效果甚至更大。在第365天，超过50%(51.5)接受阿尼弗洛单抗300mg的患者和38.5%接受阿尼弗洛单抗1000mg的患者获得了SRI4应答，OCS持续减少，而接受安慰剂的患者中只有25.5%。该试验还满足了另一个次要终点，即在基线时服用OCS≥10 mg/天的患者中，OCS的使用量365天减少至≤7.5 mg/天。
Richard A. Furie，MD，Rheumatology，北岸 - Lij Health System，河北卫生系统的校长弗莉说：“狼群社区经常对临床试验结果感到失望。我们急切地等待多年的临床资料。这些结果提供了非常令人信服的证据，使1型干扰素系统具有I型干扰素受体的抑制剂是治疗SLE的有希望的策略，并支持ANIFROLUMAB进入III的进展。“
呼吸道，炎症和自身免疫高级副总裁Bing Yao表示：“Anifrolumab的这些积极结果代表了狼疮患者的真正希望，他们在近60年内只能看到疾病的新治疗。我们遵循封锁干扰素途径的潜在治疗益处背后的科学，并期待在我们强大的第三阶段郁金香计划中确认数据，因为我们寻求为狼疮的人带来新药。“
不良事件（AES）在群体中相似。据报道，18.8％的患者在接受安慰剂的18.8％和汇集的AnifroLumab组中患者的患者的严重不良事件。依赖于剂量的增加带状疱疹（安慰剂：2.0％; 300mg：5.1％; 1000毫克：9.5％）病例和更多的流感感染（最不经过）（安慰剂：2.0％; 300mg：6.1％; 1,000mg：7.6％）接受患者anifrolumab。
在基线时干扰素(IFN)基因特征升高的预先定义亚组患者中观察到更大的疗效。Anifrolumab是通过一种IFN基因特征测试开发的，旨在识别那些更有可能从治疗中获益的患者。
在其他临床 - 重要措施中，ANIFROLUMAB在安慰剂中也观察到一致的益处，包括基于基于双子的鼠狼疮评估（BICLA）的疾病活性降低，皮疹改善并减少肿胀和嫩的关节的数量。
美国食品和药物管理局最近分配了Anifrolumab快速轨道指定，这促进了发展和加快了治疗严重条件和填补未满足医疗需求的医学候选人的审查过程。anifrolumab.第三阶段计划于7月开始发起。
笔记编辑
关于Anifrolumab.
Anifrolumab(以前的med -546)是一种实验性的全人单克隆抗体，结合到I型IFN受体的亚单位1，抑制所有I型IFN的活性，包括IFN-α， IFN-β和IFN-ω。Anifrolumab是目前唯一一种用于SLE的抗- i型干扰素受体治疗方法。Anifrolumab目前正在狼疮III期研发中，预计将于2015年下半年开始狼疮肾炎II期试验和I期皮下给药研究。
关于Anifrolumab二期临床试验
在II期，随机，双盲，安慰剂对照试验中评估了ANIFROLUMAB的疗效和安全性，其中305例具有塞开阳性中度至严重的SLE对护理药物调整的成年人进行随机化以接受静脉注射（IV）ANIFROLUMAB 300mg或1000mgQ4W或安慰剂（PBO）每四周持续48周。基于4-基因表达测定，患者被Sledai评分，OCS剂量和IFN基因签名（IFN高与IFN低）分层。
SLE响应者指数被卫生当局认可，并结合了三个国际公认的疾病活动指标的标准，代表狼疮疾病活动的临床显著改善。为了达到SRI4反应，狼疮患者必须在SLE疾病活动2k (sledai2k)评分上至少有4点的改善，并且在医生疾病活动的全球评估和BILAG(不列颠群岛狼疮评估组)疾病活动指数上没有恶化。疾病活动度也通过皮肤红斑狼疮疾病面积和严重程度指数(clai)、BICLA和28个关节计数来评估。
试验结果的附加细节
主要终点:第169天OCS持续下降的SRI反应:PBO: 17.6%;300 mg: 34.3%，优势比(90% CI): 2.38 (1.33, 4.26)， p=0.014;1,000 mg: 28.8%， OR): 1.94 (1.08, 3.49)， p=0.063
辅助端点：1）SRI响应于365天持续减少OC：（PBO：25.5％; 300毫克：51.5％，或：3.08（1.86,5.09）; P <0.001; 1,000毫克：38.5％，或：1.84（1.11。3.04），p = 0.048; 2）在基线接受≥10毫克/天的患者中减少Δ7.5mg /天的365天：PBO：26.6％;300毫克：56.4％，或：3.59（1.87,6.89），P = 0.001;1,000毫克31.7％，或：1.23（0.64,2.37），P = 0.595
干扰素基因特征高亚组:
第169天OCS持续减少的SRI反应:PBO: 13.2%;300mg: 36.0%， OR: 3.55 (1.72, 7.32);p = 0.004;1,000 mg: 28.2%， OR: 2.65 (1.27, 5.53);p = 0.029。
可以查看完整的数据摘要这里：
关于III阶段郁金香计划
郁金香（T.r你ncontrolled.L.Upus Via.一世nterferonP.Athway）计划包括两期III期临床试验，将评估Anifrolumab与安慰剂中适度的患者的疗效和安全性，以严重活跃，自身抗体积极SLE，同时接受护理标准。该程序将评估Anifrolumab在减少疾病活动中的影响（按SRI测量），降低OC的使用，改善皮肤表现（通过CLASI测量）和减少耀斑。
关于系统性红斑狼疮(SLE)
Systemic Lupus红斑（SLE）或狼疮是一种自身免疫性疾病，其中免疫系统产生抗体，而不是靶向病毒或其他外侵犯，包括皮肤，关节，脑和血管的健康组织。SLE会导致一系列症状，包括疼痛，皮疹，疲劳，关节肿胀，以及粘合。它与来自感染和心血管疾病等原因的更大的死亡风险有关。
关于美
Medimmune是Astazeneca的全球生物学研发臂。欧洲杯微信买球Medimmune正在开创创新研究，探索关键治疗区域的新途径，包括呼吸，炎症和自身免疫;心血管和代谢疾病;肿瘤学;神经科学;和感染和疫苗。Medimmune总部位于MD的Gaithersburg。，Astrazeneca三个全球研发中心之一。欧洲杯微信买球有关更多信息，请访问www.medimmune.com.。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性的、创新驱动的生物制药公司，专注于处方药物的发现、开发和商业化，主要用于心血管、代谢、呼吸、炎症、自身免疫、肿瘤、感染和神经系统疾病的治疗。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物在全球有数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问:www.vivelima.com。欧洲杯微信买球
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