2014年2月25日，星期二
欧洲杯微信买球阿斯利康今天宣布，美国食品和药物管理局（FDA）批准了孤儿药MYALEPT™ （注射用metreleptin），作为饮食的辅助疗法，用于治疗先天性或后天性全身性脂肪营养不良患者的瘦素缺乏并发症。MYALEPT是人类瘦素的重组类似物（实验室创建的形式），是FDA批准的第一种也是唯一一种治疗这些患者的方法。
欧洲杯微信买球作为收购糖尿病联盟资产(包括MYALEPT和Amylin Pharmaceuticals)的一部分，阿斯利康正致力于完成MYALEPT的生物制剂许可申请(BLA)从百时美施贵宝公司(Bristol-Myers Squibb Company)向阿斯利康的转让，该转让已于2014年2月1日完成。
脂肪营养不良是一组以脂肪组织丢失为特征的罕见综合征。在一些患者中，它是遗传性的，而在另一些患者中，它可能是由于不同的病理生理学原因获得的，在某些情况下，原因不明。全身性脂肪营养不良的特点是皮肤下脂肪组织广泛缺失。这种脂肪组织的丢失导致瘦素激素的缺乏，从而导致多种代谢并发症。
MYALEPT治疗部分脂肪营养不良并发症或肝病（包括非酒精性脂肪性肝炎（NASH））的安全性和有效性尚未确定。MYALEPT不适用于HIV相关的脂肪营养不良患者，也不适用于代谢性疾病患者，包括糖尿病和高甘油三酯血症，同时没有先天性或后天性全身性脂肪营养不良的证据。
MYALEPT对具有中和活性的抗甲胎肽抗体的风险和淋巴瘤的风险提出了警告。由于这些风险与中和内源性瘦素和/或MYALEPT的抗metreleptin抗体的发展以及淋巴瘤风险有关，MYALEPT只能通过风险评估和缓解策略（REMS）下的限制性分销计划获得。
“我们很高兴MYALEPT将在美国提供给患者。MYALEPT是首个获批准的疗法，作为饮食疗法的辅助药物，帮助治疗瘦素缺乏的并发症，影响患有全身性脂肪营养不良的儿童和成人的生活。欧洲杯微信买球“MYALEPT对患有这种严重罕见疾病的人来说是一项重大的治疗进展。我们致力于支持这一患者社区，并致力于确保接受MYALEPT处方的适当患者也能获得全面的患者支持计划。”
MYALEPT仅用于皮下注射，可在需要重建的11.3 mg小瓶中获得。
MYALEPT不适用于与先天性瘦素缺乏无关的一般肥胖患者。MYALEPT尚未被证明对治疗一般肥胖有效，而在使用MYALEPT治疗的肥胖患者中已报道了具有中和活性的抗甲treleptin抗体的发展。MYALEPT也不适用于既往对甲乐清素或任何产品成分有严重超敏反应的患者。
欧洲杯微信买球阿斯利康正在努力使MYALEPT尽快在美国提供给患者。
笔记编辑
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家创新驱动的全球生物制药企业，专注于处方药的发现、开发和商业化，主要用于治疗心血管、代谢、呼吸、炎症、自身免疫、肿瘤、感染和神经科学疾病。阿斯利康在100多个国家开展业务，全球数百万患者使用其创新药物。有关更多信息，请访问：www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com.
联络
| 媒体询问 | ||
|---|---|---|
| 埃斯特拉·埃尔卡尔·帕勒 | （英国/全球） | +44 20 7604 8030 |
| 瓦妮莎·罗德斯 | （英国/全球） | +44 20 7604 8037 |
| 阿伊莎·巴尔马尔 | （英国/全球） | +44 20 7604 8034 |
| 雅各布·隆德 | (瑞典) | +46 8 553 260 20 |
| 米歇尔Meixell |
（美国） |
+1 302 885 2677 |
| 投资者的询盘 | ||
|---|---|---|
| 卡尔·赫德 | +44 20 7604 8123 | 暴民：+447789654364 |
| 科琳·普罗克托 | + 1 302 886 1842 | 暴徒:+1 302 357 4882 |
| 安东尼·布朗 | +44 20 7604 8067 | 暴民：+447585404943 |
| 延斯林德伯格 | +44 20 7604 8414 | 暴民：+447557319729 |