美国FDA咨询委员会建议不进行包括MOVANTIK在内的外周作用mu-阿片受体拮抗剂(PAMORA)类的心血管结果试验

2014年6月12日，星期四

欧洲杯微信买球阿斯利康(AstraZeneca)今天宣布，美国食品和药物管理局(FDA)麻醉和镇痛药物产品咨询委员会(AADPAC)的大多数成员投票认为，FDA不应要求外周作用mua -阿片受体拮抗剂(PAMORA)类药物进行心血管结果试验。其中包括MOVANTIK™(naloxegol草酸)，一种实验性治疗阿片类便秘(OIC)的慢性非癌症疼痛患者。在澄清投票结果后，大多数委员会建议继续为心血管安全收集批准后的数据。

2014年6月11-12日，FDA召开了AADPAC会议，对这类外周作用阿片类受体拮抗剂进行了审查。会议评估了心血管结果试验的必要性、时机、设计和规模，以支持该类产品在服用阿片类药物治疗慢性非癌症疼痛的患者中拟议的OIC适应症的批准。FDA不受咨询委员会建议的约束，但在审查临床试验药物的申请时将其建议考虑在内。FDA为MOVANTIK设定的处方药用户收费法案(PDUFA)日期为2014年9月16日。

全球药物开发执行副总裁兼首席医疗官Briggs Morrison表示:“我们很高兴委员会认为没有必要对PAMORA类进行心血管结果试验。我们期待FDA对MOVANTIK新药申请的审查结果，以及为OIC影响的慢性非癌症疼痛患者提供额外治疗选择的潜力。”

阿片类药物通过与大脑中的mu受体结合在慢性疼痛缓解中发挥重要作用，但它们也与肠道中的mu受体结合。这就是为什么服用阿片类药物治疗慢性疼痛的患者会发展为OIC。事实上，在服用阿片类药物的患者中，OIC的发生率可高达81%。对于OIC患者来说，安全有效的治疗方案的需求尚未得到满足。据估计，美国每年有2.35亿张阿片类药物处方，其中20%用于治疗慢性疼痛。对于服用处方阿片类药物治疗慢性疼痛的患者，便秘是最常见的副作用之一，泻药不能充分缓解。

如果获批，MOVANTIK有可能成为首个每日一次的口服PAMORA，用于慢性非癌症疼痛患者的OIC治疗。MOVANTIK还在接受欧盟和加拿大卫生机构的监管审查。

2014年6月4日，《新英格兰医学杂志》在线发布了MOVANTIK的两项关键III期研究KODIAC-4和KODIAC-5的数据。这两项研究都达到了主要终点，显示出与安慰剂相比，治疗效果有所改善:与安慰剂相比，在12周的治疗期间，更多接受MOVANTIK治疗的OIC非癌症疼痛患者自发排便增加。

笔记编辑

MOVANTIK™(naloxegol草酸盐)

MOVANTIK是一种实验性外周作用mu-阿片受体拮抗剂(PAMORA)，专为治疗慢性非癌症疼痛患者阿片诱导便秘(OIC)而设计。在III期临床研究中，MOVANTIK作为每日一次的片剂给药，旨在阻止胃肠道(GI)中阿片类药物与阿片类受体的结合，而不影响大脑中的阿片类受体。

MOVANTIK是阿斯利康和Nektar Therapeutics于2009年9月21日宣布的全球独家许可协议的一部分。欧洲杯微信买球MOVANTIK是利用Nektar的口服小分子聚合物共轭技术开发的。

关于阿片类药物诱发便秘(OIC)

阿片类药物通过结合大脑中的mu受体在慢性疼痛缓解中发挥重要作用。但它们也会与肠道中的mu受体结合。这就是为什么服用阿片类药物治疗慢性疼痛的患者会发展为阿片类诱发便秘(OIC)。事实上，在服用阿片类药物的患者中，OIC的发生率各不相同，据报道高达81%。

关于阿斯利康欧洲杯微信买球

欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性的、创新驱动的生物制药公司，专注于处方药物的发现、开发和商业化，主要用于心血管、代谢、呼吸、炎症、自身免疫、肿瘤、感染和神经系统疾病的治疗。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物在全球有数百万患者使用。如需更多资料，请浏览:www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com

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