2014年10月24日星期五
欧洲杯微信买球Astazeneca今天宣布，欧洲药物局（EMA）的人类使用委员会（EMA）采用了一个积极的舆论，推荐Lynparza™（Olaparib）的营销授权作为单药治疗成人患者铂敏感患者的单一疗法复发BRCA突变（种系和/或体细胞）高级浆液上皮卵巢，输卵管或原发性腹膜癌，其是响应（完全或部分）至铂基化疗。Olaparib是一种聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，用于利用肿瘤DNA修复途径缺乏，优先杀死癌细胞。
Astazeneca的全球药品发展和首席医务官员Briggs Morrison表示：“我们很高兴CHMP推荐Lynparza作为BRCA突变的卵巢癌妇女的一级治疗选择，我们期待着欧洲杯微信买球to the European Commission’s decision once it completes its review. We are committed to investigating the full potential of olaparib and have a number of studies underway in multiple tumour types including breast and gastric cancer.”
阳性CHMP意见是基于研究19的结果1这是一项II期临床试验，评估奥拉帕尼与安慰剂在铂敏感复发的高级别浆液性卵巢癌患者中的有效性和安全性。研究显示，与安慰剂相比，奥拉帕尼维持治疗显著延长了brca突变卵巢癌患者的无进展生存期(PFS)——中位PFS为11.2个月vs. 4.3个月(PFS HR=0.18;95%可信区间0.10 - -0.31;p < 0.0001)。迄今为止与奥拉帕尼单药治疗相关的最常见不良事件一般为轻到中度，包括恶心、呕吐、疲劳和贫血。
英国癌症研究所首席执行官哈帕尔·库马尔说:“我们很高兴奥拉帕尼得到了CHMP的积极评价，特别是考虑到英国癌症研究中心的科学家在发现和开发PARP抑制剂这一新一代药物中发挥的早期作用，这种药物利用了癌细胞在修复受损DNA中的弱点。如果获得批准，奥拉帕尼将为晚期卵巢癌患者带来新的希望，这表明我们与阿斯利康的合作正在帮助我们加快努力，通过新的治疗方法战胜癌症。”欧洲杯微信买球
CHMP对奥拉帕尼的积极意见现在将由欧盟委员会进行审查，该委员会有权在欧盟批准药物。最终决定将适用于所有28个欧盟成员国以及冰岛、挪威和列支敦士登。如果获得批准，Lynparza将成为首个在这些市场上可用的PARP抑制剂，用于治疗铂敏感复发brca突变的高级别浆液性卵巢癌。
笔记编辑
关于卵巢癌
在欧洲，卵巢癌是妇女中第五大最常诊断的癌症，也是妇女癌症死亡的第六大原因，主要是因为它通常诊断较晚，预后极差。BRCA1或BRCA2突变的女性患卵巢癌的风险增加;在携带这些突变的个体中，患卵巢癌的终生风险高达40%。
关于奥拉帕里布
奥拉帕里布是一种创新的，研究，潜在的一流的口服Poly ADP - 核糖聚合酶（PARP）抑制剂，用于利用肿瘤DNA修复途径缺乏，以选择性地诱导癌症细胞死亡。这种动作模式使奥拉帕里布为一系列肿瘤类型的活性具有DNA修复缺陷的可能性。
研究19是一项随机、双盲的II期临床试验，共265例患者，评估了奥拉帕尼与安慰剂在PSR高级别浆液性卵巢癌患者中的疗效和安全性。
目前正在研究奥拉帕里布在第III期试验中进行了治疗BRCAM卵巢癌患者，该癌患者在复发和一线设置中铂金疗法后完成或部分反应，是AstraZeneca的许多化合物中的许多化合物之一欧洲杯微信买球卵巢癌。还正在进行中，胃癌和佐剂和转移性BRCAM乳腺癌的第III期研究。
关于阿斯利康欧洲杯微信买球
欧洲杯微信买球阿斯利康是一家全球性、创新驱动的生物制药公司，专注于处方药物的发现、开发和商业化，主要用于心血管、代谢、呼吸、炎症、自身免疫、肿瘤、感染和神经系统疾病的治疗。欧洲杯微信买球阿斯利康在100多个国家开展业务，其创新药物被全球数百万患者使用。欲了解更多信息，请访问:www.欧洲杯微信买球astrazeneca.com.。
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1。Ledermann J等人。醇敏感血液血液癌患者的奥拉帕里布维持治疗：在随机期II试验中的BRCA地位进行了预先回顾性的结果。刺血针肿瘤2014。